RD13-02细胞注射液治疗复发或难治性CD7阳性血液恶性肿瘤患者的有效性、安全性及细胞药代动力学的临床研究

1、年龄≥14且＜70岁。

2、参照美国国家综合癌症网络（NCCN）急性淋巴细胞白血病临床实践指南及B细胞淋巴瘤临床实践指南的标准，诊断为T-ALL/LBL者。

3、参照卫健委《成人急性髓系白血病诊疗规范（2018年版）》，诊断为AML的患者。

4、细胞学确认肿瘤细胞免疫分型为CD7阳性。

5、符合复发/难治AML诊断，参照《中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2021 年版）》包括以下任何一种情况：

①经标准方案诱导化疗两个疗程未获完全缓解的原发难治性；

②CR后经过巩固强化化疗，12个月内复发；

③缓解后12个月后复发但经过常规化疗无效者；

④2次或多次复发者；

⑤造血干细胞移植后复发者。

6、符合复发/难治T-ALL/LBL诊断，包括以下任何一种情况：

①经标准化疗2个周期未获得完全缓解的原发难治者或多线挽救化疗后未达完全缓解者；

②完全缓解后<12月内复发或完全缓解后≥12月复发且经标准治疗的1个或多个疗程诱导未获完全缓解者；

③造血干细胞移植后复发或同靶点CAR-T治疗后复发者。

7、急性早幼粒细胞白血病、慢性髓系白血病急变期不可参加。

8、孤立的髓外病变不可参加。

9、输注前如接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：

①72小时内接受过系统性糖皮质激素治疗（糖皮质激素的生理替代治疗除外，如强的松＜10mg/d或同等剂量的药物）；

②72小时内接受过小分子靶向治疗；

③2周内接受过全身化疗（预处理除外）；

④4周内接受过放疗；

⑤接受过单抗治疗者距末次单抗输注时间不足5个半衰期的时长或不足四周（以短者为准）；

⑥6周内接受过供者淋巴细胞输注（DLI）；

⑦1周内接受过鞘内注射预防中枢性白血病。

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