一项在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）受试者中评估611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

1. 能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；

2. 签署 ICF 时年龄在 18~75 周岁（含），性别不限；

3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎伴鼻息肉的诊断；筛选前已存在持续超过 12 周的至少 2 种不同症状[主要症状（存在至少 1 项）包括鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕；其他症状包括头部或面部胀痛，嗅觉减退或丧失]；

4. 筛选和基线时双侧鼻内镜下鼻息肉评分（NPS）总分≥5 分且单侧评分≥2 分；

5. 筛选时鼻塞评分（NCS）≥2 分，且随机前周平均 NCS>1 分；

6. 在签署 ICF 前 2 年内接受过全身性糖皮质激素（SCS）治疗但病情控制不佳；和/或对 SCS 禁忌或不耐受；和/或在签署 ICF的 6 个月前接受过鼻息肉手术但病情控制不佳；

7. 导入期的糠酸莫米松鼻喷雾剂整体治疗依从性在 80%~120%（含）；

8. 男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意自签署 ICF 开始至末次用药后至少 3 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），并且在末次用药后至少 3 个月内无生育、捐精、捐卵计划。

1. 合并其他鼻部疾病或鼻部症状，如：

a) 筛选前 6 个月内接受过任何鼻内和/或鼻窦手术；

b) 单侧上颌窦后鼻孔息肉；

c) 导致至少一个鼻孔阻塞的鼻中隔偏曲；

d) 囊性纤维化；

e) 筛选时有急性鼻窦炎、鼻部感染（除外感染已痊愈）；

f) 持续的药物性鼻炎、有症状或影像检查提示为变应性真菌性鼻窦炎；

g) 鼻部恶性或良性肿瘤；

h) 肉芽肿性血管炎（Wegener 肉芽肿病）、变应性肉芽肿性脉管炎（Churg-Strauss 综合征）、Young`s 综合征、原发性纤毛运动障碍综合征（Kartagener`s 综合征）或其他纤毛运动障碍综合征；

2. 筛选时有急性上呼吸道感染，经研究者评估会影响鼻部症状评分；

3. 受试者存在活动性寄生虫感染（蠕虫），或疑似寄生虫感染，除外随机前通过临床和/或实验室检查排除活动性感染者；

4. 筛选前 5 年内或现患任何恶性肿瘤（除外治愈≥1 年的基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或原位宫颈癌）；

5. 已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病）；

6.受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染，定义为：

a) 目前正在接受活动性 TB 感染治疗的受试者；

b) 筛选前 3 个月内根据 QuantiFERON®-TB Gold 试验或 T-SPOT®.TB 试验结果、临床症状和/或胸部影像学检查无法排除 TB 感染的受试者；

c) 受试者有未治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性结核感染病史；

除外：对于有活动性 TB 病史的受试者，如果有书面证据（门诊或住院病历等相关医疗记录）显示其接受过恰当的治疗，且自完成治疗后无再暴露史，筛选时胸部影像学检査未发现活动性 TB 证据，并且符合其他入组标准，可允许入组本研究 。 此类受试者仍需进行方案规定的TB检测（QuantiFERON®-TB Gold 试验或 T-SPOT®.TB 试验），且必须在筛选时进行胸部影像学检查；

7. 研究者认为存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和/或妨碍受试者完成研究的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍；

8. 正在接受或曾接受下列治疗：

a) 筛选前 4 周内使用过任何全身糖皮质激素（SCS）治疗；

b) 筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过任何单克隆抗体治疗（如度普利尤单抗、贝那利珠单抗、美泊利单抗、奥马珠单抗、瑞利珠单抗等）；

c) 筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢素、麦考酚酸盐、西洛莫司、他克莫司、青霉胺、磺胺嘧啶、羟基氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）；

d) 筛选前白三烯受体拮抗剂固定剂量治疗＜4 周；

9. 吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的哮喘受试者，ICS 稳定剂量治疗<4 周，或 ICS 治疗剂量＞500 μg 的丙酸氟替卡松或等效的其他 ICS[可接受筛选前使用稳定剂量≤500 μg 的丙酸氟替卡松或等效的其他 ICS≥4 周，且经研究者评估可在整个研究期间维持目前 ICS 治疗方案的受试者]；

10. 筛选时或随机前有任何一项检查指标符合下列标准：

a) 总胆红素（TBIL）>正常值上限（ULN）1.5 倍；

b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN）3 倍；

c) 血白细胞计数、中性粒细胞计数低于正常值下限，经研究者判断有临床意义且不适合纳入研究；

11. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCVAb ） 阳 性 ［ 须 进 一 步 通 过 乙 肝 病 毒 脱 氧 核 糖 核 酸 （ HBVDNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的正常值范围需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；

12. 已知对试验用药品和/或糠酸莫米松鼻喷雾剂的任何成分过敏或不耐受；

13. 筛选前 3 个月或计划在研究期间接受脱敏治疗；

14. 筛选前 3 个月内或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；

15. 筛选前 4 周或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加其他临床试验且使用过任何试验药物；

16. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；

17. 根据研究者的判断，受试者由于其他疾病或原因不适合参加该研究。