AK117/AK112联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 II 期临床研究

1 自愿签署书面 ICF 

2 入组时年龄 ≥18 周岁，≤75 周岁 

3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1 

4 预期生存期≥3个月 

5 经组织学检查证实的局部晚期或转移性的TNBC（人表皮生长因子2 [HER2]、雌激素受体[ER]和孕激素受体[PR]阴性）的受试者 

6 受试者既往未接受过系统性抗肿瘤治疗，为不适合接受根治性手术切除或局部治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，或经过手术切除或局部治疗后疾病进展的局部晚期或转移性的TNBC患者 

7 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶 

8 受试者需提供最近日期存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本 

9 要求确定良好的器官功能 

10 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。受试者研究期间及末次给药后120天内能够有效避孕 

11 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求

1 局部复发适合接受手术或放疗的患者 

2 除参加研究的肿瘤类型外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤 

3 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶 

4 存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者 

5 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病 

6 活动性乙型肝炎受试者或丙型肝炎受试者 

7 在首次用药前30天内进行过重大外科手术或发生严重外伤 

8 患有严重的心脑血管疾病 

9 首次用药前6个月内发生过血栓栓塞事件 

10 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史 

11 在首次用药前的30天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗 

12 已知对任何研究药物的任何成分过敏 

13 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史 14 妊娠期或哺乳期女性