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曲美木单抗(替西木单抗)治疗需要注意什么?

作者
医伴旅医学编辑李会
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2023-12-28 17:35

曲美木单抗(替西木单抗)的注意事项

1、免疫介导的不良反应的早期识别和管理对于确保曲美木单抗(替西木单抗)与durvalumab联合使用至关重要。监测可能是潜在免疫介导不良反应临床表现的体征和症状。评估临床化学检查,包括肝酶、肌酐、促肾上腺皮质激素 (ACTH) 水平和基线和每次给药前的甲状腺功能。

2、曲美木单抗(替西木单抗)与度伐利尤单抗联合使用可引起免疫介导的肺炎。

3、曲美木单抗(替西木单抗)与durvalumab联合使用可引起免疫介导的结肠炎,通常与腹泻有关。巨细胞病毒 (CMV) 感染/再激活在皮质类固醇难治性免疫介导的结肠炎患者中已有报道。

4、曲美木单抗(替西木单抗)与度伐利尤单抗联合使用可引起免疫介导的肝炎。

5、曲美木单抗(替西木单抗)与durvalumab联合使用可引起原发性或继发性肾上腺皮质功能减退症。对于 2 级或更高级别的肾上腺皮质功能减退症,应开始对症治疗,包括根据临床指征进行激素替代治疗。

6、曲美木单抗(替西木单抗)与durvalumab联合使用可引起严重或危及生命的输液相关反应。监测输液相关反应的体征和症状。根据严重程度中断、减慢曲美木单抗(替西木单抗)和 durvalumab 的速率或永久停用。

7、告知有生育潜力的孕妇和女性胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在曲美木单抗(替西木单抗)治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效的避孕措施。

曲美木单抗(替西木单抗)

曲美木单抗(替西木单抗)的作用和适应症

目前曲美木单抗(替西木单抗)获批的适应症是:

1、联合durvalumab(德瓦鲁单抗)适用于治疗不可切除的肝细胞癌 (uHCC) 成人患者。

2、联合durvalumab(德瓦鲁单抗)和含铂化疗,适用于治疗无致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变的转移性 NSCLC 成人患者。

曲美木单抗(替西木单抗)的作用功效

曲美木单抗是一种细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)阻断人IgG2单克隆抗体,通过重组DNA技术在NS0细胞悬浮培养中产生,可与CTLA-4结合并阻断与其配体CD80和CD86的相互作用,从而释放CTLA-4介导的T细胞活化抑制。 曲美木单抗(替西木单抗)阻断CTLA-4的活性,促进T细胞活化,引发对癌症的免疫反应,并促进癌细胞死亡。

在接受曲美木单抗(替西木单抗)之前,请告诉医生患者的所有医疗状况,包括是否:

1、有免疫系统问题,如克罗恩病、溃疡性结肠炎或狼疮

2、患有影响神经系统的疾病,例如重症肌无力或格林-巴利综合征

3、怀孕或计划怀孕。曲美木单抗(替西木单抗)会伤害未出生的婴儿。

建议患者在医生的指导下用药,对症治疗,不可盲目用药。

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曲美木单抗和替西木单抗是一个药吗?
曲美木单抗和替西木单抗是一个药。曲美木单抗的商品名为IMJUDO,中文名称也叫替西木单抗,其他名称还有tremelimumab-actl、抗CTLA-4单抗、IMJUDO。关于曲美木单抗曲美木单抗又叫替西木单抗,是一种细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4 (CTLA-4)封闭抗体,其针对人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4 (CTLA4),一种在癌症中抑制效应T细胞活性的共抑制受体。辉瑞公司正在开发这种药物,用于治疗各种癌症。曲美木单抗已被批准与durvalumab(一种程序性死亡配体1 [PDL1]抑制剂)联合用于晚期(巴塞罗纳临床肝癌C期)HCC的一线治疗。也可联合durvalumab和含铂化疗治疗非小细胞肺癌成人患者。用法用量一、uHCC:1、患者体重≥30kg:曲美木单抗给予300mg,在第1周期/第1天与1500毫克durvalumab联用,每4个星期一次。2、体重<30 kg:曲美木单抗单次给予4毫克/千克,与durvalumab20mg/kg联用,在治疗1个疗程/1天,接着使用durvalumab单药,4个星期一次。二、转移性NSCLC:1、体重≥30kg:对于体重≥30kg的患者,推荐剂量为75mg,每3周一次联合度伐利尤单抗1500mg和铂类药物化疗,持续4个周期。然后给予度伐利尤单抗1500mg,每4周一次,作为单一药物和以组织学为基础的培美曲塞疗法。2、体重低于30kg:对于体重小于30kg的患者,推荐剂量为1mg/kg,联合度伐利尤单抗20mg/kg和铂类药物化疗,间隔3周一次,共持续4个周期。然后给予度伐利尤单抗20mg/kg,每4周一次单药治疗联合基于组织学的培美曲塞治疗。曲美木单抗治疗效果目的:3期NEPTUNE研究(NCT02542293)评估一线度伐利尤单抗加曲美木单抗(DT)与化疗治疗转移性非小细胞肺癌的比较。在中国招募的扩展队列中进行了预先指定的探索性分析。材料和方法:患者随机(1:1)接受DT或标准化疗,根据PD-L1肿瘤细胞(TC)表达(≥25 % vs < 25 %)、组织学和吸烟史进行分层。该队列的主要分析是PD-L1 TC<1%患者的总生存率(OS)。次要分析包括ITT人群和PD-L1亚组的OS和无进展生存期(PFS)以及安全性。这些队列分析没有分配α值。结果:分别有78名和82名患者被随机分配到DT组和化疗组,26名和29名PD-L1 TC<1%(中位随访,31.2和29.7个月[审查患者])。在PD-L1 TC < 1 %的患者中,OS比化疗更有利于DT(HR 0.60;95%可信区间为0.32-1.11),中位数分别为15.0个月(95 %可信区间为10.5-27.4)和11.7个月(95%可信区间为8.6-20.5);24个月的比率分别为36.0 % (95 %可信区间为18.2-54.2)和17.9 % (95%可信区间为6.5-33.7)。在ITT人群中,DT与化疗相比OS延长(HR 0.7095% CI,0.48-1.02),中位数分别为20.0个月和14.1个月,24个月的比率分别为44.2%和30.4%。PD-L1 TC<1%患者的PFS相似(HR1.1395 %可信区间为0.59-2.14)和ITT(风险比为0.95;95 %CI,0.66-1.36)人群;12个月的利率分别为15.6 %和11.3 %,23.9%和16.6%。结论:在探索性分析中,在PD-L1 TC<1%人群和ITT人群的中国患者中,一线DT显示出相对于化疗改善OS的趋势,24个月OS和12个月PFS率表明存活曲线尾部的益处。总结曲美木单抗也就是替西木单抗,两者为同一种药,没有差别。相关热文推荐:舒沃替尼(Sunvozertinib)适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项?
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2024-01-02 15:23
曲美木单抗联合度伐利尤单抗治疗非小细胞肺癌的效果怎么样?
曲美木单抗联合度伐利尤单抗治疗非小细胞肺癌的效果较好,可改善患者的生存时间,缓解不适症状,提高生活质量,并且安全性可控。关于曲美木单抗曲美木单抗是抗CTLA-4的完全人类单克隆抗体。它是一种免疫检查点阻滞剂,由辉瑞和阿斯利康(AstraZeneca)合作进行研发。它正在接受用于各种癌症治疗的人体试验,但尚未获得任何批准。曲美木单抗旨在刺激免疫系统攻击肿瘤。细胞毒性T淋巴细胞(CTL)可以识别并破坏癌细胞。但是,还有一种抑制机制(免疫检查点)可以中断这种破坏。曲美木单抗关闭了这种抑制机制,并允许CTL继续破坏癌细胞。曲美木单抗与蛋白质CTLA-4结合,该蛋白质在活化T淋巴细胞的表面表达并抑制癌细胞的杀伤。曲美木单抗阻断了抗原呈递细胞配体B7.1和B7.2与CTLA-4的结合,从而抑制了B7-CTLA-4介导的T细胞活化下调;随后,B7.1或B7.2可能与另一种T细胞表面受体蛋白CD28相互作用,导致不受B7-CTLA-4介导的抑制作用对抗的B7-CD28介导的T细胞活化。不同于易普利姆玛(另一个完全人抗CTLA-4的单克隆抗体),其是IgG的1个同种型,曲美木单抗是IgG2同种型。曲美木单抗联合度伐利尤单抗治疗肺癌效果背景:PD-L1和CTLA-4免疫检查点抑制抗肿瘤T细胞活性。抗PD-L1抗体度伐利尤单抗和抗CTLA-4抗体曲美木单抗的联合治疗可能比单独使用任何一种药物提供更强的抗肿瘤活性。旨在评估度伐利尤单抗联合曲美木单抗治疗晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者(非小细胞肺癌)。方法:在美国的五个癌症中心进行了一项多中心、非随机、开放性、1b期研究。招募了18岁或18岁以上确诊为局部晚期或转移性非小细胞肺癌的首次免疫治疗患者。给予患者每4周或每2周3mg/kg、10 mg/kg、15 mg/kg或20 mg/kg剂量的度伐利尤单抗,以及每4周1 mg/kg、3 mg/kg或10mg/kg剂量的曲美木单抗,共6剂,然后每12周3剂。剂量递增阶段的主要终点是安全性。结果:102名患者进入剂量递增阶段并接受治疗。在本次分析时(2015年6月1日),中位随访时间为18±8周(IQR11-33周)。在接受每4周20mg/kg的度伐利尤单抗和3mg/kg的曲美木单抗的队列中,超过了最大耐受剂量,在PD-L1阳性肿瘤患者和PD-L1阴性肿瘤患者中都发现了临床活动的证据。在曲美木单抗1mg/kg联合队列的26名患者中,有6名(23%,95% CI9-44)实现了研究者报告的经确认的客观缓解,包括9名PD-L1阳性肿瘤患者中的2名(22%,95%CI3-60)和14名PD-L1阴性肿瘤患者中的4名(29%,95%CI8-58),包括没有PD-L1染色的患者(10名患者中的4名[40%,95% CI 12-74])。解释:每4周20 mg/kg的度伐利尤单抗加上1mg/kg的曲美木单抗显示出可控制的耐受性,具有抗肿瘤活性,与PD-L1状态无关。曲美木单抗联合度伐利尤单抗和含铂化疗的治疗方案一、非鳞状:1、患者体重≥30kg:曲美木单抗剂量为75mg,度伐利尤单抗剂量为1500mg。2、患者体重<30kg:曲美木单抗剂量为1mg/kg,度伐利尤单抗剂量为20mg/kg。含铂化疗方案为卡铂和白蛋白结合型紫杉醇、卡铂或顺铂和培美曲塞。二、鳞状:1、患者体重≥30kg:患者体重≥30kg:曲美木单抗剂量为75mg,度伐利尤单抗剂量为1500mg。2、患者体重<30kg:曲美木单抗剂量为1mg/kg,度伐利尤单抗剂量为20mg/kg。含铂化疗方案为卡铂和白蛋白结合型紫杉醇、卡铂或顺铂和吉西他滨。曲美木单抗联合度伐利尤单抗的安全性简介:虽然一线免疫治疗方法是标准的,但在以前接受过程序性细胞死亡蛋白-1或程序性死亡-(配体)1 (PD-[L]1)抑制剂治疗的非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)患者中,联合应用CTLA-4和PD-(L)1抑制剂的活性尚不清楚。该1b期研究评估了接受抗PD-(1)1单药治疗作为其最近治疗方案的晚期非小细胞肺癌成年患者中,度伐利尤单抗联合曲美木单抗的安全性和有效性。方法:入选2013年10月25日至2019年9月17日期间PD-(L)1-复发或难治性非小细胞肺癌患者。每4周静脉注射一次20mg/kg的度伐利尤单抗加1mg/kg的曲美木单抗,共4剂,然后每4周静脉注射最多9剂的度伐利尤单抗单药治疗,持续治疗或疾病进展最长12个月。主要终点包括基于实体瘤1.1版(RECISTv1.1)的疗效评估标准的安全性和客观疗效(ORR),按照盲法独立中心审查;次要终点是基于每个研究者RECISTv1.1的ORR基于RECIST v1.1的反应持续时间、疾病控制和无进展生存期(根据盲法独立中心审查和研究者)和整体存活率。结果:治疗了PD-(1)1难治(n = 38)和PD-(1)1复发(n=40)患者。最常见的治疗相关不良事件是疲劳(26.3%,PD-(L)1难治性患者)和腹泻(27.5%,PD-(L)1复发患者)。22名患者出现3至4级治疗相关不良事件。PD-(1)1难治性患者的中位随访时间为43.6个月,PD-(1)1复发患者的中位随访时间为41.2个月。PD-(1)1难治性患者的ORR为5.3%(1例完全缓解,1例部分缓解),PD-(1)1复发患者的ORR为0%。结论:度伐利尤单抗联合曲美木单抗具有可控制的安全性。相关热文推荐:米伐木肽(mifamurtide)的作用机理,副作用及治疗效果?
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曲美木单抗(替西木单抗)多少钱一支?
曲美木单抗(替西木单抗)的价格由阿斯利康公司(AZ)开发,2022年获美国FDA批准上市,但截止到2023年12月28日还没有在中国大陆地区上市,国内还没有售卖,也没有价格方面的内容公布,目前海外市场上了解到的价格如下:曲美木单抗(替西木单抗)规格300mg/15ml的价格大概是235200元左右一盒,价格受多种因素影响不固定。曲美木单抗(替西木单抗)的作用及适应症曲美木单抗原名为ticilimumab、CP-675,206,Tremelimumab,是抗CTLA-4的完全人类单克隆抗体。目前曲美木单抗(替西木单抗)获批的适应症是:1、联合durvalumab(德瓦鲁单抗)适用于治疗不可切除的肝细胞癌 (uHCC) 成人患者。2、联合durvalumab(德瓦鲁单抗)和含铂化疗,适用于治疗无致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变的转移性 NSCLC 成人患者。曲美木单抗(替西木单抗)的治疗效果一项I/II期研究(NCT02519348)评估了曲美木单抗(替西木单抗)和durvalumab(抗程序性死亡配体-1单克隆抗体)作为单一疗法和联合疗法治疗不可切除肝细胞癌(HCC)患者的疗效,包括一种以单次初始剂量曲美木单抗(替西木单抗)为特色的新疗法。经索拉非尼治疗进展、不耐受或拒绝索拉非尼治疗的HCC患者被随机分配接受T300 + D(300毫克曲美木单抗(替西木单抗)加1500毫克durvalumab。试验结果 共有332名患者入组(T300 + D,n = 75;durvalumab,n = 104;曲美木单抗(替西木单抗),n = 69;T75 + D,n = 84)。各组的耐受性均可接受,≥3级的治疗相关不良事件发生率分别为37.8%、20.8%、43.5%和24.4%。确认的ORR分别为24.0%、10.6%、7.2%和9.5%。CD8+淋巴细胞的早期扩增与各治疗组的反应有关,T300+D治疗组的CD8+淋巴细胞增殖水平最高。T300 + D、durvalumab、曲美木单抗(替西木单抗)和T75 + D治疗组的总生存期中位数分别为18.7个月、13.6个月、15.1个月和11.3个月。试验结论 所有治疗方案都具有耐受性和临床活性,但T300 + D(300毫克曲美木单抗(替西木单抗)加1500毫克durvalumab)治疗方案的收益风险曲线最令人鼓舞。T300 + D 方案独特的药效学活性以及与 ORR 的关联进一步支持了对其在 HCC 中的持续评估。曲美木单抗(替西木单抗)特定人群用药1、当对孕妇给药时,曲美木单抗(替西木单抗)可导致胎儿损害,不建议孕妇用药。建议在曲美木单抗(替西木单抗)治疗期间和末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。2、由于母乳喂养婴儿可能发生严重不良反应,建议女性在曲美木单抗(替西木单抗)治疗期间和末次给药后3个月内不要哺乳。3、尚未确定曲美木单抗(替西木单抗)在儿科患者中的安全性和有效性。相关热文推荐:来那度胺(雷利度胺)多少钱一盒?参考文献Kelley RK, Sangro B, Harris W, Ikeda M, Okusaka T, Kang YK, Qin S, Tai DW, Lim HY, Yau T, Yong WP, Cheng AL, Gasbarrini A, Damian S, Bruix J, Borad M, Bendell J, Kim TY, Standifer N, He P, Makowsky M, Negro A, Kudo M, Abou-Alfa GK. Safety, Efficacy, and Pharmacodynamics of Tremelimumab Plus Durvalumab for Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma: Randomized Expansion of a Phase I/II Study. J Clin Oncol. 2021 Sep 20;39(27):2991-3001. doi: 10.1200/JCO.20.03555. Epub 2021 Jul 22. PMID: 34292792; PMCID: PMC8445563.
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2023-12-28 16:30
2023年曲美木单抗(IMJUDO)的价格是多少?
2023年曲美木单抗(IMJUDO)的参考价格约为235200元一盒。目前曲美木单抗(IMJUDO)并没有在中国国内上市,患者可以选择自己出国购买,也可以选择寻求海外医疗服务机构来帮助自己购买。关于曲美木单抗(IMJUDO)曲美木单抗( tremelimumab-ACTL,商品名: lm-judo)由阿斯利康公司研发,2022年10月21日获得FDA批准,成为继伊匹木单抗之后全球第2个上市的抗CTLA-4单抗,与度伐利尤单抗联合用于uHCC成人患者。曲美木单抗是一种针对人体CTLA-4的完全人源化lgG2单克隆抗体,CTLA-4属于T细胞活性的负调节因子,替西木单抗与CTLA-4结合,阻断其与配体CD80和CD86的相互作用,从而增强T细胞对肿瘤细胞的反应。曲美木单抗的价格曲美木单抗是一种新兴的癌症免疫治疗药物,还没有在国内上市,因此也没有进入医保行列,国内的患者还无法购买到此药。美版替西木单抗原研药在海外上市的时间较短,以商品名Imjudo进行出售,据了解,曲美木单抗/替西木单抗(tremelimumab)Imjudo 的参考价格约为235200元一盒。曲美木单抗如何购买曲美木单抗目前尚未在中国上市。对于需要使用曲美木单抗的患者来说,可以在国外市场购买和选择海外医疗服务机构两种购药方式。1、在国外市场购买曲美木单抗曲美木单抗在一些国外市场已经上市,并且可以在那些国家或地区的医疗机构或药店购买。这种方式的优点包括:(1)直接从国外市场购买,无需通过其他中间机构,可以更快地获得药物。(2)可能会获得更好的价格或优惠,因为某些国家的药品市场竞争较激烈。但是,这种方式也存在一些缺点:(1)需要自行解决一系列问题,如药物的真实性和质量保证、海关和进口的相关手续等。(2)需要自行承担药物运输的费用和风险,并可能面临一定的时间延迟。2、选择海外医疗服务机构购买曲美木单抗另一种购买曲美木单抗的方式是通过海外医疗服务机构(如医伴旅)。这种方式的优点包括:(1)海外医疗服务机构可以提供全方位的服务,包括药品采购、运输、海关通关、质量保证等,减轻了患者自行处理的负担。(2)可以获得专业的指导和建议,确保药物的来源与质量可靠。(3)可能提供更加便捷的购买流程,并能够协助办理相关进口手续。热文推荐:福巴替尼(futibatinib)有仿制药吗,怎么购买?
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曲美木单抗(IMJUDO)的用法用量,药品制备给药以及剂量调整?
曲美木单抗(IMJUDO)与不同药物联合的推荐剂量各不相同,针对部分不良反应需要及时调整药品的剂量。关于曲美木单抗Imjudo为注射液,被批准与度伐利尤单抗(durvalumab)联合用药,用于治疗患有不可切除的肝细胞癌(HCC)的成年患者,为患者提供一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法。Imjudo是一款人源化的抗细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4 (CTLA-4)抗体,可以阻断CTLA-4、促进T细胞活化,从而启动免疫系统对抗癌细胞,诱导其死亡。度伐利尤单抗是一款抗程序性细胞死亡受体配体1(PD-L1)单克隆抗体,通过阻断PD-L1与程序性细胞死亡受体-1 (PD-1)和CD80蛋白的结合,解除肿瘤细胞对免疫反应的抑制。曲美木单抗用法用量1、IMJUDO 联合 Durvalumab(1)体重≥30 kg的患者:第1周期第1天 IMJUDO 1300 mg 单次给药,随后durvalumab1500 mg;继续durvalumab 1500 mg单药治疗,每4周一次(2)体重低于 30 kg 的患者:第1周期第1天IMJUDO 4 mg/kg单次给药,随后durvalumab 220 mg/kg;继续 durvalumab 治疗20 mg/kg 单药,每4周一次。联合治疗第1周期后,durvalumab单药给药,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。2、IMJUDO 联合 Durvalumab 和含铂化疗IMJUDO 治疗转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的推荐给药方案见表1。每次输注前称量患者体重。根据患者体重和肿瘤组织学,使用下表1计算适当剂量。表1:推荐方案和剂量肿瘤组织学患者体重IMJUDO剂量Durvalumab 1 剂量含铂化疗方案非鳞状≥30 kg75 mg1,500 mg1、卡铂和白蛋白结合型紫杉醇2、卡铂或顺铂和培美曲塞< 30 kg1 mg/kg20 mg/kg鳞状≥30 kg75 mg1,500 mg1、卡铂和白蛋白结合型紫杉醇2、卡铂或顺铂和吉西他滨< 30 kg1 mg/kg20 mg/kg曲美木单抗药品制备与给药1、准备(1)目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果溶液浑浊、变色或观察到可见异物,则丢弃。(2)请勿振摇小瓶。(3)从IMJUDO药瓶中抽取所需体积,并丢弃装有任何未使用部分的药瓶。(4)转移至含有0.9%氯化钠注射液 (USP) 或5%葡萄糖注射液 (USP) 的静脉输液袋中,并稀释至浓度为0.1 mg/mL-10 mg/mL。轻轻翻转,混匀稀释溶液。请勿振摇溶液。2、给药(1)IMJUDO 输注溶液通过含0.2或0.22微米无菌低蛋白结合过滤器的静脉管路在 60 min 内静脉给药。(2)每种制剂使用单独的输液袋和过滤器。联合治疗方案:输注顺序1、MJUDO联合 Durvalumab给药:在给药当天输注IMJUDO,随后输注durvalumab。2、IMJUDO 联合 Durvalumab 和含铂化疗:给药当天首先输注IMJUDO,随后输注durvalumab,然后输注含铂化疗。3、IMJUDO 联合 Durvalumab 和培美曲塞治疗:给药当天首先输注IMJUDO,随后输注durvalumab,然后输注培美曲塞。联合治疗方案:输注说明1、IMJUDO 联合 Durvalumab:IMJUDO 输注完成后观察患者 60 min。然后在 60 min 内单独静脉输注durvalumab。2、IMJUDO联合Durvalumab和含铂化疗/培美曲塞治疗第1周期:IMJUDO 输注1小时。IMJUDO输注完成后1-2小时,在1小时内输注durvalumab。durvalumab输注完成后1-2小时,给予铂类药物化疗。3、后续周期:如果在周期1期间没有输注反应,后续周期的 durvalumab 可以在 IMJUDO 给药后立即给药。durvalumab输注结束和化疗开始之间的时间可以缩短至30 min。曲美木单抗针对不良反应的剂量调整不建议因治疗而减少剂量。一般情况下,如果发生重度(3级)免疫介导的不良反应,暂停治疗方案。如果在开始皮质类固醇治疗后12周内发生危及生命(4级)的免疫介导的不良反应、复发性重度(3级)免疫介导的反应,需要全身免疫抑制治疗,或无法将皮质类固醇剂量减至≤10 mg/天泼尼松或等效药物,则永久终止治疗方案。热文推荐:多发性骨髓瘤新药Elrexfio如何购买?
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2023-12-19 15:43
曲美木单抗适应症,功效与作用,用法用量,疗效,副作用,注意事项,价格
曲美木单抗通用名:tremelimumab-actl商品名:IMJUDO英文名:Tremelimumab中文名:曲美木单抗、替西木单抗剂型和规格注射液:25mg/1.25mL(20mg/mL) 或300mg/15mL(20mg/mL),澄清至轻微乳白色、无色至轻微黄色溶液,装于单剂量小瓶中。适应症1、肝细胞癌:曲美木单抗联合 durvalumab治疗不可切除的肝细胞癌 (uHCC) 成人患者。2、非小细胞肺癌:曲美木单抗联合durvalumab和含铂化疗,适用于治疗无致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变的转移性 非小细胞肺癌成人患者。功效与作用曲美木单抗是一种单克隆抗体,可与CTLA-4结合,阻断与其配体 CD80 和 CD86 的相互作用,释放 CTLA-4-介导的T细胞活化抑制。在协同小鼠肿瘤模型中,阻断 CTLA-4 活性导致肿瘤生长下降,肿瘤中T细胞的增殖增加。用法用量一、肝细胞癌1、体重≥30kg:第1周期第1天曲美木单抗1300mg单次给药,随后durvalumab21500mg,继续durvalumab1500mg单药治疗,每4周一次。2、体重<30kg:第1周期第1天曲美木单抗14mg/kg单次给药,随后durvalumab220mg/kg,继续durvalumab治疗20 mg/kg 单药,每4周一次。二、转移性非小细胞肺癌1、体重≥30kg:曲美木单抗75mg,每3周一次联合durvalumab1500mg和铂类药物化疗,持续4个周期,然后给予durvalumab1500mg,每4周一次。2、低于<30kg:曲美木单抗1mg/kg,每3周一次联合durvalumab20 mg/kg 和铂类药物化疗,持续4个周期,然后durvalumab20mg/kg,每4周一次。疗效在HIMALAYA研究中评价了曲美木单抗联合durvalumab的疗效,在既往未接受过HCC全身治疗的确诊 uHCC 患者中随机分配到两个研究组之一(曲美木单抗+ durvalumab或durvalumab)(n=393)或索拉非尼组(n=389)。研究显示曲美木单抗+durvalumab组的中位OS为16.4 个月,索拉非尼组为13.8个月,曲美木单抗+durvalumab组的ORR%为20.1%,索拉非尼组为5.1%,曲美木单抗+durvalumab组的完全缓解率为12%,索拉非尼组为0%。曲美木单抗+durvalumab组缓解持续时间≥6个月的患者百分比为82.3%,索拉非尼组为78.9%。副作用1、内分泌系统疾病:甲状腺功能减退症。2、胃肠道疾病:腹泻、腹痛、恶心、胃炎、十二指肠炎。3、皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、瘙痒。4、眼部疾病:葡萄膜炎、虹膜炎和其他眼部炎症毒性。5、肌肉骨骼及结缔组织疾病:肌肉骨骼疼痛。6、全身性疾病及给药部位各种反应:疲乏、发热、水肿。7、血液系统疾病:血红蛋白降低、淋巴细胞减少、血小板减少、白细胞减少。8、神经系统疾病:头痛。注意事项1、免疫介导的不良反应:包括:免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎伴肾功能不全等,评价基线和每次给药前的肝酶、肌酐、促肾上腺皮质激素水平和甲状腺功能,根据反应的严重程度和类型暂停或永久停药。2、输注相关反应:根据反应的严重程度中断、减慢输注速率或永久停止治疗。3、胚胎-胎儿毒性:曲美木单抗可导致胎儿损害,告知有生育能力的女性对胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。价格曲美木单抗目前的参考价格大约是235200元一盒,需要从香港购买,通过邮寄的方式获取药物。储存条件曲美木单抗应在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 冰箱中避光储存,请勿冷冻、振摇。药代动力学1、吸收从1mg/kg 至10mg/kg,每4周一次(批准的推荐剂量的1-10倍),曲美木单抗的AUC成比例增加,并在约12周时达到稳态。2、分布中央室 (V1) 和外周室 (V2) 分布容积的曲美木单抗几何平均值(变异系数%[CV%])分别为3.45(24%) 和2.66(34%)L。3、消除单次给药后曲美木单抗的终末半衰期几何平均值 (CV%) 为16.9天 (19%),稳态时为18.2天 (19%)。单次给药后,曲美木单抗的几何平均 (CV%) 清除率为0.286 L/天 (32%),稳态时为0.263 L/天 (32%)。相关热文推荐:艾沙康唑美国FDA最新适应症有哪些?
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2023-12-14 11:02
曲美木单抗是什么药?
曲美木单抗是一种细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4(CTLA-4)封闭抗体,由阿斯利康在辉瑞的许可下开发,用于治疗一系列恶性肿瘤。关于曲美木单抗曲美木单抗是抗CTLA-4的完全人类单克隆抗体,是一种免疫检查点阻滞剂,由辉瑞和阿斯利康(AstraZeneca)合作进行研发。曲美木单抗于2022年10月在美国获得批准,与durvalumab联合用于治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)的成年患者。此外,2022年11月,曲美木单抗联合durvalumab和以铂类为基础的化疗方案在美国获得批准,用于治疗患有转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)且无致敏性表皮生长因子受体突变或间变性淋巴瘤激酶基因组肿瘤异常的成年患者。2022年12月,曲美木单抗联合durvalumab获得了欧盟人用药品委员会对晚期或不可切除HCC成年患者一线治疗的积极评价。曲美木单抗用法用量一、肝细胞癌:1、体重≥30kg的患者:第1周期第1天曲美木单抗1300mg单次给药,随后durvalumab1500mg。继续durvalumab1500mg单药治疗,每4周一次。2、体重低于30kg的患者:第1周期第1天曲美木单抗14mg/kg单次给药,随后durvalumab220mg/kg。继续durvalumab治疗,20mg/kg单药,每4周一次。联合治疗第1周期后,durvalumab单药给药,每4周一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。二、非小细胞肺癌:持续接受durvalumab治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。从第5周期开始,给药间隔从每3周一次变为每4周一次。静脉输注60min。如果患者接受少于4个周期的铂类药物化疗,则其余周期曲美木单抗(最多共5个周期)应在铂类药物化疗期后给药,联合durvalumab,每4周一次。对于接受培美曲塞和卡铂/顺铂治疗的非鳞状疾病患者,从第12周开始可选择培美曲塞治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。副作用1、肝细胞癌(uHCC):肝细胞癌(uHCC)患者最常见的不良反应(≥20%)为疲乏、瘙痒、皮疹、腹泻、肌肉骨骼疼痛和腹痛。uHCC患者最常见的实验室检查异常(≥40%)为AST升高、钠降低、胆红素升高、ALT升高、血红蛋白降低碱性磷酸酶升高和淋巴细胞减少。 2、非小细胞肺癌(NSCLC):转移性NSCLC患者中最常见的不良反应(≥20%)为恶心、食欲下降、皮疹和腹泻、疲乏、肌肉骨骼疼痛。副作用处理方式1、皮疹:如果患者使用曲美木单抗后出现皮疹,可使用炉甘石洗剂等药物局部涂抹,缓解皮疹、瘙痒症状,严重时可在医生的指导下使用氯雷他定、西替利嗪等抗组胺药物治疗。2、疲乏:乏力、疲劳的患者应在治疗期间注意休息,避免过度劳累,早睡早起,保持充足睡眠。3、腹泻:腹泻患者建议平时注意腹部保暖,以免腹部受凉加重腹泻症状,同时饮食清淡、有营养,避免进食寒凉食物。4、恶心:建议给患者创造舒适的生活环境,注意通风避免不利刺激,调整情绪降低恶心发生。同时避免进食油腻食物,必要时使用止吐药治疗。5、其他不良反应:若患者在治疗期间还出现其他不良反应,应及时到医院咨询医生,在医生的指导下进行对症处理。治疗效果1、转移性非小细胞肺癌(mNSCLC):目的:在一线转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)中,开放性III期POSEIDON研究评估曲美木单抗联合durvalumab和化疗(T+D+CT)以及durvalumab联合化疗(D+CT)与单纯化疗(CT)的疗效。方法:EGFR/ALK野生型mNSCLC患者(n=1,013)被随机分配(1:1:1)接受曲美木单抗75mg加durvalumab1500mg和以铂类为基础的化疗,最多4个21天周期,随后每4周接受一次durvalumab直至进展,并接受一次额外的曲美木单抗剂量。durvalumab加化疗,最多4个21天的周期,随后每4周一次durvalumab,直到进展,或最多6个21天周期的化疗(有或没有维持培美曲塞;所有武器)。结果:与CT相比,D+CT显著改善PFS,改善OS的趋势没有达到统计学显著性(HR,0.86;95%CI,0.72到1.02;P=.0758中位数,13.3v11.7个月,24个月的OS,29.6%对22.1%)。PFS(HR,0.72;95%可信区间为0.60至0.86;P=.0003中位数,6.2v4.8个月)和OS(HR,0.77;95%CI,0.65到0.92;P=.0030中位数,14.0v11.7个月;24个月OS(32.9%比22.1%)与CT相比,T+D+CT显著改善。接受T+D+CT、D+CT和CT治疗的患者中,分别有51.8%、44.6%和44.4%的患者出现最大3/4级治疗相关不良事件。分别有15.5%、14.1%和9.9%的患者因治疗相关的不良事件而停止治疗。结论与CT相比,:D+CT能显著改善PFS。有限疗程的曲美木单抗联合durvalumab和化疗显著改善OS和PFS(相对于CT),没有显著的额外耐受性负担,代表一线mNSCLC的潜在新选择。2、肝细胞癌:目的:本I/II期研究评估了曲美木单抗(抗细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4单克隆抗体)和durvalumab(抗程序性死亡配体-1单克隆抗体)作为单一疗法和联合疗法治疗不可切除肝细胞癌(HCC)患者的疗效,包括一种新的治疗方案,其特点是使用单一初始剂量的曲美木单抗。患者和方法:对索拉非尼有进展、不耐受或拒绝接受索拉非尼的HCC患者被随机分配接受T300+D(曲美木单抗300mg加durvalumab1,500mg[第一个周期内各1剂],随后是durvalumab1500mg,每4周1次),durvalumab单药治疗(1500mg,每4周次),曲美木单抗单药治疗(750mg,每4周1次[7剂],然后每12周1次),或T75+D(曲美木单抗75mg每4周一次加durvalumab1500mg每4周一次【四剂】后加durvalumab1500mg每4周一次)。结果:共纳入332例患者(T300+D,n=75durvalumab,n=104曲美木单抗,n=69而T75+D,n=84)。T300+D组、durvalumab组、曲美木单抗组和T75+D组的中位(95%CI)总生存期分别为18.7(10.8至27.3)、13.6(8.7至17.6)、15.1(11.3至20.5)和11.3(8.4至15.0)个月。结论:所有方案均可耐受,具有临床活性。然而,T300+D方案显示了最令人鼓舞的效益-风险曲线。T300+D方案独特的药效学活性和与ORR的相关性进一步支持了其在HCC的持续评估。总结曲美木单抗是一种单克隆抗体检测点抑制剂,与第二种检测点抑制剂durvalumab联合用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)和非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)。参考文献JohnsonML,ChoBC,LuftA,Alatorre-AlexanderJ,GeaterSL,LaktionovK,KimSW,UrsolG,HusseinM,LimFL,YangCT,AraujoLH,SaitoH,ReinmuthN,ShiX,PooleL,PetersS,GaronEB,MokT;POSEIDONinvestigators.DurvalumabWithorWithoutTremelimumabinCombinationWithChemotherapyasFirst-LineTherapyforMetastaticNon-Small-CellLungCancer:ThePhaseIIIPOSEIDONStudy.JClinOncol.2023Feb20;41(6):1213-1227.doi:10.1200/JCO.22.00975.Epub2022Nov3.PMID:36327426;PMCID:PMC9937097.相关热文推荐:莱博雷生(lemborexant)的半衰期、服用最佳时间及治疗效果?
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