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【儿童流感】ADC189片/颗粒剂
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适应症
2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗
项目用药
试验药:ADC189片/颗粒剂 对照药:玛巴洛沙韦片、磷酸奥司他韦颗粒
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项目介绍
一项评价ADC189片/颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照研究
适应症
2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗
项目用药
试验药:ADC189片/颗粒剂 对照药:玛巴洛沙韦片、磷酸奥司他韦颗粒
入选条件

1.筛选时,患者年龄2至11周岁(包括所有满11周岁但未满12周岁的受试者),男女不限。入选第一阶段和第二阶段队列1的患者体重需≥ 20kg。

2.从患者的父母或法定监护人处获得参与研究的书面知情同意;≥ 8周岁的患者,还需获得患者本人的知情同意。

3.根据研究者的判断,父母或监护人愿意并能够遵守研究的各项要求。

4.≥ 8周岁的患者,基于自己的理解水平,愿意并能够遵守研究的各项要求。

5.患者诊断为流感,并且符合以下标准:

(1) 快速流感诊断检测(RIDT)或聚合酶链式反应(PCR)检测阳性;

(2) 存在至少有一种呼吸道症状:a. 咳嗽、b. 鼻塞/流涕、c. 咽痛。

6.症状出现至服用试验用药品的时间间隔≤ 48小时。症状出现定义为(以下任意一条,以先发生者为准):

(1) 鼓膜温度首次≥ 38℃或腋温首次≥ 37.5℃;

(2) 患者、父母或监护人最先注意到的流感症状的开始时间。

排除条件

1.流感重症及危重症患者(满足下列标准任意1条)。

(1)出现下列任意1项或1项以上者为重症流感病例:

1)呼吸困难和/或呼吸频率增快:5岁以上儿童> 30次/min;2~5岁儿童> 40次/min。

2)神志改变:反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等。

3)严重呕吐、腹泻,出现脱水表现。

4)少尿:儿童尿量< 0.8 mL/(kg·h),或每日尿量婴幼儿< 200 mL/m2,学龄前儿童< 300 mL/m2,学龄儿童< 400 mL/m2,或出现肾衰竭。

5)合并肺炎。

6)原有基础疾病明显加重。

(2)出现下列任意情况之一者为危重病例:

1)呼吸衰竭。

2)急性坏死性脑病。

3)脓毒性休克。

4)多脏器功能不全。

5)出现其他需进行监护治疗的严重临床情况。

2.筛选时需要进行其他抗病毒治疗者。

3.筛选前2周内及筛选期存在除本次流感导致以外的上呼吸道感染(包括中耳炎、鼻窦炎、鼻炎、咽喉炎、扁桃体炎)者,或处于哮喘急性发作期者。

4.筛选时有临床医生怀疑,或经胸部影像学检查证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、肺结核、胸腔积液或间质性病变者。

5.经研究者判断,试验期间需要使用禁用药物者。

6. 筛选前2周内服用过抗流感病毒的化药(包括但不限于:奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、拉尼米韦、乌芬诺韦、法匹拉韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔、硝唑尼特、巴洛沙韦等)。 

7.筛选前2周内接种过流感活疫苗或减毒疫苗者。

8.需要使用类固醇(仅使用皮肤外用制剂者除外)或其他免疫抑制疗法治疗的患者。

9.人免疫缺陷病毒(HIV)感染者及存在其他免疫抑制疾病的患者;任何部位存在恶性肿瘤的患者;有器官移植病史的患者。

10. 伴有严重的或控制不佳的呼吸系统、心血管系统(包括经研究者判断心电图校正QT间期异常有临床意义者)、神经系统、代谢疾病(如糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病)、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、血液系统疾病等基础疾病者。

11. 吞服药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史者(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)。

12.怀疑对试验用药品的有效成分或辅料过敏者。

13.筛选前30天内以及计划在试验期间使用过任何CYP3A4的中、强抑制剂或强诱导剂者。

14.筛选前30天内参加过其他干预性药物或器械临床试验者。

15.已经开始月经初潮的女性妊娠试验阳性者。

16.经研究者判断不适于参加研究的受试者。

试验中心
北京市,天津市,河北省,山西省,吉林省,江苏省,浙江省,福建省,江西省,山东省,河南省,广东省,广西壮族自治区,重庆市
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