1 受试者必须在试验前对本试验知情同意,并自愿签署了书面的知情同意书;
2 男女不限,签署知情同意书时≥18 岁且≤70 岁;
3 对于研究疾病,符合以下其中一种情况可考虑入组:
1) 诊断为复发/难治性急性髓系白血病(Acute Myeloid Leukemia,AML)(骨髓形态学符合 WHO2016 年分类标准,诊断符合中国 2021 年复发难治性急性髓系白血病诊疗指南标准);且为复发或难治性疾病,且没有进一步合适的常规疗法
2) 存在病理确诊的符合世界卫生组织(WHO)2016 分类标准的骨髓增生异常综合征(MDS);且预后积分系统评估为中高危患者(IPSS-R 评分>3.5);且为复发或难治性疾病,且没有进一步合适的常规疗法
4 受试者须既往接受过至少一种针对 AML/MDS 的规范化全身性系统治疗后复发/进展,或者因特定原因无法接受或者无法耐受全身性系统治疗。规范化系统治疗药物可包括:阿糖胞苷、柔红霉素、去甲氧柔红霉素、米托蒽醌、高三尖杉酯碱、地西他滨、阿扎胞苷、FLT3 抑制剂(比如吉瑞替尼、索拉菲尼,用于已知 FLT3 突变的患者)、BCL2 抑制剂(比如维奈克拉)等;
5 受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓穿刺和骨髓活检,且愿意在接受治疗后进行骨髓穿刺和骨髓活检;
骨髓增生异常综合征(MDS),是一种起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病,其特点是髓系细胞分化及发育异常,表现为无效造血、难治性血细胞减少、造血功能衰竭,高风险向急性髓系白血病(AML)转化
1 既往接受过 LSD1 靶向抑制剂以及接受过单胺氧化酶抑制剂反苯环丙胺 (tranylcypromine)和苯乙肼(Phenelzine)治疗的患者;
2 AML 患者中急性早幼粒细胞白血病患者(APL-AML);
3 计划在研究期间接受造血干细胞移植,或首次给药前 90 天内接受过造血干 细胞移植的患者;
4 首次给药前 4 周内接受过化疗、免疫治疗、放疗、大型手术治疗的患者;
5 首次给药前 4 周内接受过疫苗和/或计划参加试验后接受疫苗者;
6 首次给药前 4 周内接受过临床试验药物治疗或正在参加其他干预性临床试验 者;
7 已知患有遗传性或获得性的出血性疾病。
注:以上为部分入排条件