至少二线以上标准治疗失败的不能手术切除或转移性的黑色素瘤患者

试验组：OH2注射液 对照组：研究者选择的化疗

1. 年龄 18 岁以上，男性或女性均可；
2. 经病理和/或细胞学明确诊断的 III 期无法手术切除或 IV 期恶性黑色素瘤，且经至少二线以上标准治疗失败（包括化疗、免疫治疗、基因突变者可经靶向治疗）（辅助治疗结束后 6 个月内或辅助治疗期间疾病进展为不可切除或转移性黑色素瘤，此辅助治疗可计为晚期一线治疗）的不能手术切除或转移性黑色素瘤患者；
3. 粘膜黑色素瘤受试者的总体比例将不超过 22%；
4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分 ECOG 0～1 分；
5. 预计生存期 3 个月以上。
 
黑色素瘤是一种由异常黑色素细胞过度增生引发的恶性肿瘤，恶性黑色素瘤的预后一般较差，多数患者会出现淋巴结或血行转移。
根据流行病学调查，黑素瘤的发病率男性高于女性，老年人高于年轻人。调查显示皮肤白皙、有反复晒伤却不晒黑的人更容易发生黑素瘤，而对于亚洲人群来说，最常见的是肢端黑素瘤亚型，慢性炎症、反复损伤未愈、机械摩擦，不恰当切割等都有可能促进黑素瘤的发生和进展。

1. 同时患有严重疾病，包括经药物治疗未控制的糖尿病、需要系统性治疗的严重感染、活动性消化道溃疡；
2. 存在临床上重要的心脑血管疾病，包括：
- 存在严重或无法控制的需要治疗的心脏病，充血性心力衰竭美国纽约心脏病协会分级为 III 或 IV，药物无法控制的不稳定型心绞痛，近 6 个月有心肌梗死病史，心电图 QTc 间期：男性≥450 毫秒，女性≥470 毫秒，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；
- 6 个月内留置心脏支架者；
- 控制不充分的高血压，收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg；
3. 治疗前 5 年内患有原发性葡萄膜黑色素瘤或其他恶性肿瘤史（早期手术切除的原位宫颈癌、原位皮肤癌除外）；
4. 伴有临床症状或需要对症处理的胸水或腹水；
5. 骨转移（经治疗控制稳定的骨转移可排除）或存在活跃的、有临床症状的脑转移瘤。

黑色素瘤的治疗方式可分为局部治疗和全身治疗。局部治疗主要包括手术和放疗，全身治疗为药物系统治疗。外科手术治疗是早期黑色素瘤的首要治疗方式。早期病变通过根治性手术5年生存率还是比较可观的。近年来针对黑素瘤系统治疗药物也在快速更新，显著提高了晚期黑素瘤患者的生存期。OH2注射液是一个以基因工程改造的II型单纯疱疹病毒HSV-2毒株HG52的基因治疗药物。是二线失败的恶性黑色素瘤治疗新选择！其主要成分OH2病毒是对Ⅱ型单纯疱疹病毒毒株HG52进行基因修饰与改造，可以使病毒选择性地在肿瘤细胞中复制并发挥溶瘤作用而无致病性。是第一个进入确证性Ⅲ期临床研究的溶瘤病毒国家重大新药创制项目；也是第一个纳入突破性治疗品种的溶瘤病毒。

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