一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究

1. 根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL 

2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分 

3. 器官功能完整 

4. 血小板 ≥75 × 109/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L）、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L 

5. 肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min 

1. 入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化 

2. 既往接受过CLL/SLL全身治疗 

3. 存在17p缺失 

4. 中枢神经系统（CNS）受累 

5. 存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]） 

6. 重大心血管疾病 

7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎 

8. 活动性巨细胞病毒（CMV）感染 

9. 活动性未控制的全身性感染 （病毒、细菌、真菌或寄生虫 

10. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论分化簇4（CD4）计数如何 

11. 同时使用其他试验用药物或抗癌治疗（激素治疗除外） 

12. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者 

13. 随机分组前28天内接种活疫苗 

14. 存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应