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BTK抑制剂泽布替尼胶囊招募复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者
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适应症
弥漫大B细胞淋巴瘤
项目用药
泽布替尼胶囊
治疗阶段
二线及以上
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项目介绍

一项Bruton酪氨酸激酶抑制剂泽布替尼治疗CD79B基因突变型复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的2期、单臂、开放性、多中心研究

适应症
弥漫大B细胞淋巴瘤
项目用药
泽布替尼胶囊
入选条件

1. 签署知情同意书时年满18岁的男性和女性。 

2. 依据世界卫生组织(WHO)2008年造血和淋巴组织肿瘤分类经组织学确诊患有DLBCL。 

3. 中心实验室确认为CD79B基因突变阳性。 

4. 既往接受过至少1线充分系统性抗DLBCL治疗(即基于抗CD20抗体的化学免疫治疗)至少2个连续周期,除非患者在第2周期前发生疾病进展。 

5. 研究入组前为复发/难治性(R/R)疾病。 

排除条件

1. 当前患有组织学分型不属于经典型DLBCL的其他非霍奇金淋巴瘤(NHL),比如从惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL、原发性纵隔(胸腺)大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤和中枢神经系统(CNS)淋巴瘤。 

2. 有同种异体干细胞移植史或接受过嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗。 

3. 既往曾接受过BTK抑制剂治疗。 

4. 在研究药物首次给药之前的以下特定时间接受过以下治疗: a. 在7天之前接受过皮质类固醇作为抗肿瘤治疗,如果是用于控制淋巴瘤相关症状且在开始研究治疗后5天内逐渐减低剂量至停药则可除外。 b. 2周内接受过化疗或放疗。 c. 2周内接受过单克隆抗体治疗。 d. 2周内接受过研究性治疗。 e. 2周内接受过抗肿瘤中成药治疗。 

5. 既往抗肿瘤治疗导致的 ≥2级毒性 

试验中心
北京市,天津市,山西省,辽宁省,吉林省,黑龙江省,上海市,浙江省,福建省,河南省,湖北省,湖南省,广东省,海南省,四川省,云南省
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