多纳非尼通过抑制肿瘤生长所需的生长因子活性，如血管内皮生长因子受体及血小板衍生物生长因子等，也可直接抑制肿瘤的信号传导通路，抑制肿瘤细胞的增殖和肿瘤的血管生成，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。

药品称呼

中文名称：多纳非尼

英文名称：Donafenib Tosilate Tablets

全部名称：多纳非尼、Donafenib Tosilate Tablets

剂型和规格

0.1g（按C H D ClF N O 计）

特殊人群用药

1、生育力

目前尚无关于本品影响人类生育力的数据。然而,在大鼠中的试验结果显示,本品会损害雄鼠或雌鼠的生育力。

1）避孕

具有生育能力的女性及男性患者,在多纳非尼治疗期间以及末次用药后 2 周内,应采取可靠的避孕措施。

2）妊娠期用药

目前尚无妊娠期妇女使用多纳非尼的临床数据,动物实验显示多纳非尼在大鼠和兔中给药时可导致胚胎毒性、胎仔毒型和致畸性。

应告知育龄期女性患者,本品对胎儿的潜在危害。妊娠期间应避免使用多纳非尼,除非有明确必要并且充分评估了治疗受益和对胎儿的可能风险。

3）哺乳期用药

目前尚不明确多纳非尼和或其代谢产物是否分泌至人乳汁中。由于很多药物都可经乳汁分泌,故不能排除本品对哺乳婴儿的风险本品治疗期间,必须停止哺乳。

2、儿童用药

目前尚无本品用于18岁以下患者的临床数据。

3、老年用药

目前尚无专门针对老年患者的临床研究资料。598例接受多纳非尼治疗的实体瘤受试者中，入组年龄大于65岁小于75岁的患者有67例，与小于等于65岁的患者相比，有效性结果一致， 安全性方面仅在≥3级的AE和剂量调整/暂停的发生率相对较高，未观察到这些患者临床和实验室检查的特殊不良反应。本品在年龄超过75岁的患者中的研究数据有限，建议根据临床情况和实验室检查指标在医师指导下慎用和调整用药剂量。

药物过量

1、尚无多纳非尼服用过量的特殊治疗措施。

2、本品人体最大耐受剂量为每次0.3g、每日两次，在此剂量下观察到的主要不良反应为手足皮肤反应和腹泻，与每次.0.2g、每日两次是相同的。

3、如怀疑药物过量，应立即停用本品，并对患者进行密切观察，必要时采取适当的支持治疗。

储存条件

密封，25℃以下保存。

生产厂家

苏州泽璟生物制药股份有限公司