一项评价CS0159片治疗原发性胆汁性胆管炎患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究

1 签署 ICF 时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限； 
2 符合原发性胆汁性胆管炎 PBC 的诊断标准，即符合以下 3 项中的至少 2 项：①反映胆汁淤积的指标如 ALP 升高（参见入选标准 3）；②AMA 或 AMA-M2 阳性，或若AMA 阴性，PBC 特异性抗体抗 gp210 抗体或抗 Sp100 抗体阳性；③筛选前 6 个月
内肝活检符合 PBC 
3 筛选时 1.67 × ULN ≤ALP ≤ 10 × ULN 且 TBil≤ 3 × ULN； 
4 随机前服用 UDCA≥6 个月且稳定剂量（原则上不低于 13-15 mg/kg/d）≥3 个月后疗效不佳（满足入选标准 3）、或不能耐受 UDCA 而停止服用 UDCA（随机前未使用UDCA≥3 个月）； 
5 能理解研究内容，依从研究方案，并自愿签署 ICF。

1. ALT 或 AST>5×ULN； 
2. 在随机前 3 个月内服用过奥贝胆酸（obeticholic acid, OCA）者； 
3. 已知同时合并其他肝胆疾病
4. Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化患者
5. 传染病五项阳性患者
6.血压控制不佳者，即筛选时收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg
7.血糖控制不佳者，即筛选时糖化血红蛋白>9.0%；