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【淋巴瘤免费CAR-T】靶向CD19 IM19招募复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤
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适应症
复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤
项目用药
IM19
治疗阶段
二线及以上
试验分期
Ⅰ期,Ⅱ期
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项目介绍
CAR-T 细胞治疗复发或难治非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究
适应症
复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤
项目用药
IM19
入选条件

1复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者,经细胞学或组织学确诊为CD19阳性;包括弥漫大B淋巴瘤、3级滤泡淋巴瘤、弥漫大B转化型滤泡淋巴瘤与原发纵隔大B细胞淋巴瘤;对患者既往治疗情况的规定如下(满足其中至少一条):a.对标准一线治疗方案原发耐药; b.至少二线治疗后(必须已经使用过蒽环类药物)复发、未缓解或进展; c.自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展;

2 CD20阳性的患者应经过相应的靶向治疗;

3 患者必须有可评估的疾病证据(根据Lugano2014标准);

4 年龄≥18岁;

5 预计生存期3个月以上;

6 ECOG评分0-1分;

7 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性,并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者;伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施;

8 血细胞分析:血红蛋白( Hb)≥90g/L;中性粒细胞(ANC) >1×10^9/L;血小板(PLT)≥75×10^9/L;

9 肝、肾、心、肺功能满足以下要求:肌酐清除率≥60ml/min;ALT/AST≤2.5倍正常上限;总胆红素≤1.5倍正常上线;左心室射血分数≥ 50%,无心包积液(ECHO)检查,无有临床意义的ECG结果;无少量以上胸腔积液及腹腔积液;血氧饱和度>95%;

10自愿参加本试验并签署知情同意书者。

排除条件

1研究者判断接受CAR-T治疗可能有风险的消化道淋巴结和/或中枢神经系统受累的患者;

2 具有移植物抗宿主反应,需要使用免疫抑制剂者;或患有自身免疫系统疾病者;

3 采血期前3天内使用化疗或放疗者;

4 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者(最近或目前正在使用吸入类固醇的除外);

5 采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者;

6 之前使用过任何基因治疗产品者;

7 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者;

8 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒,定义为:乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于检测上限的受试者;丙型肝炎病毒抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者;艾滋病病毒、梅毒感染者;

9 既往5年罹患其他肿瘤者;

10 在入组前14天内,存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染;

试验中心
北京市,天津市,辽宁省,吉林省,上海市,江苏省,浙江省,江西省,山东省,湖南省,广东省,广西壮族自治区
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