复发/难治性急性髓系白血病

PBSS1113 肠溶片

符合以下任何一条标准的患者不可入组： 1)诊断为急性早幼粒细胞白血病患者（法美英协作组分类AML-M3或2016年WHO诊断分型急性早幼粒细胞白血病伴PML-RARα）； 2)除AML外罹患其他的恶性肿瘤（且该恶性肿瘤病情活跃），其他肿瘤（包括骨髓增生异常综合征、乳腺癌等）继发的AML患者； 3)筛选时白细胞（WBC）＞25×10^9/L（允许服用羟基脲至给予试验药物前3天以稳定WBC计数）； 4)男性、育龄妇女（必须已绝经至少12个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少3个月内不愿采取研究者认为有效的避孕措施，以及怀孕和哺乳期女性； 5)首次接受研究药物前 14 天内，接受了放射治疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、生物治疗、中药治疗、化疗或任何临床研究治疗的患者； 6)接受过造血干细胞移植的患者； 7)因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版低于2级的患者（除外脱发）； 8)首次接受试验药物前28天内进行过重大手术或出现显著的创伤性损伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术； 9)根据研究者判断，有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的患者； 10)首次接受试验药物前14天内服用过CYP3A肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂的患者； 11)有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染者； 12)已知存在HIV感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg检测阳性且HBV DNA≥2000拷贝/mL或≥500 IU/mL），或活动性丙肝（HCV抗体检测阳性且HCV-RNA PCR检测结果阳性，或梅毒感染（梅毒螺旋体抗体检测阳性）；非活动期的乙肝或丙肝需要在试验期间长期口服抗病毒药物的患者需要排除； 13)任何控制不佳的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸、消化、泌尿、出凝血等系统疾病）； 14)研究者认为患者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。

浙江省