评估PBSS1113治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效的开放性、剂量递增的I期临床研究试验方案
符合以下所有标准的患者可考虑入组：
1)年龄18~70岁，男性或女性； 2)符合世界卫生组织（WHO）2016年版AML诊断标准，不适合现有治疗或经过≥2线治疗后的复发/难治性急性髓系白血病患者。 复发/难治性急性髓系白血病定义（依据中国诊疗指南2017年版）： ① 复发性AML诊断标准：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。 ② 难治性AML诊断标准：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。 3)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~2； 4)预期生存期≥3个月； 5)器官功能水平基本正常： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），AST和ALT≤3倍ULN； b) 血清肌酐≤1.5倍ULN且肌酐清除率≥60 ml/min（根据Cockcroft Gault公式计算）； c) 活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5倍ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，国际化标准值（INR）≤1.5倍ULN； d) 左室射血分数≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms； 6)能按照研究方案完成研究程序和随访检查者； 7)能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署的患者。
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