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阿地白介素

全部名称:
阿地白介素、Proleukin、aldesleukin
 适应症:
Proleukin (阿地白介素)适用于治疗成人转移性肾细胞癌(转移性RCC)、成人转移性黑色素瘤。
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阿地白介素

通用名称:Aldesleukin for injection

商品名称:Proleukin

英文名称:aldesleukin

中文名称:阿地白介素

全部名称:阿地白介素、Proleukin、aldesleukin

适应症

Proleukin (阿地白介素)适用于治疗成人转移性肾细胞癌(转移性RCC)、成人转移性黑色素瘤。

剂型和规格

注射剂:2200万国际单位/瓶

用法用量

推荐的Proleukin (aldesleukin)治疗方案是每8小时静脉输注15分钟。

以下方案已用于治疗患有转移性肾细胞癌(转移性RCC)或转移性黑色素瘤的成年患者。每个疗程包括两个为期5天的治疗周期,中间有休息时间。

1、600000国际单位/千克(0.037毫克/千克)剂量,每8小时通过15分钟静脉输注给药,最多14剂。休息9天后,再重复14次给药,每个疗程最多28次给药。

2、用该方案治疗的转移性肾细胞癌患者在第一个疗程中接受了28个剂量中的20剂。转移性黑色素瘤患者在第一个疗程中平均接受18剂。

3、应在完成一个疗程后约4周评估患者的反应,并在计划开始下一个疗程前再次评估。只有在最后一个疗程后肿瘤有所缩小,且无再次治疗的禁忌时,才应给予患者额外的疗程。

剂量调整

毒性的剂量调整应通过停止或中断给药而不是减少给药剂量来实现。必须在对患者进行全面评估后,决定是否停止、暂停或重启Proleukin治疗。牢记这一点,应使用以下指南:

心血管

持续性室性心动过速(5)

心律失常未得到控制或对管理无反应

胸痛伴心电图改变,符合心绞痛或心肌梗塞

心脏填塞

呼吸

插管> 72小时

泌尿生殖器

需要透析> 72小时的肾衰竭

紧张

持续> 48小时的昏迷或中毒性精神病

重复性或难以控制的癫痫发作

消化系统

肠缺血/穿孔

需要手术的胃肠道出血

应根据以下情况保持剂量并重新开始:

身体系统

保持剂量

如果出现以下情况,可给予后续剂量

心血管的

需要治疗或反复发作或持续的心房颤动、室上性心动过速或心动过缓

患者无症状,窦性心律完全恢复正常

收缩压< 90 mm Hg,对加压药的需求增加

收缩压≥90 mm Hg,对加压药的要求稳定或改善

任何与MI、缺血或心肌炎(伴或不伴胸痛)一致的ECG变化;怀疑心脏缺血

患者无症状,MI及心肌炎已排除,临床怀疑心绞痛较低;没有证据表明心室运动功能减退

呼吸的

O2饱和度< 90%

O2饱和度> 90%

紧张的

精神状态改变,包括中度意识错乱或激越

精神状态变化完全解决

身体整体

脓毒症综合征,患者临床不稳定

脓毒症综合征已消退,患者临床情况稳定,感染正在治疗中

泌尿生殖器的

存在严重容量超负荷、酸中毒或高钾血症时,血清肌酸酐> 4.5 mg/dL或血清肌酸酐≥4 mg/dL。

血清肌酐< 4 mg/dL且液体和电解质状态稳定

持续性少尿,16至24小时尿量< 10mL/小时,血清肌酸酐升高

尿量> 10mL/小时,血清肌酸酐减少> 1.5 mg/dL或血清肌酸酐正常化

消化系统

肝功能衰竭体征,包括脑病、腹水增多、肝区疼痛、低血糖

肝功能衰竭的所有体征均已消退*

粪便愈创木脂重复> 3-4+

粪便愈创木脂阴性

皮肤

大疱性皮炎或已有皮肤状况明显恶化

大疱性皮炎所有体征消退

不良反应

常见不良反应:

Proleukin(阿地白介素)最常见的一般不良反应包括畏寒、发热、乏力、厌食、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。

注意事项

1、Proleukin(阿地白介素)治疗应限于铊负荷试验和正式肺功能试验所定义的心功能和肺功能正常的患者。对于铊负荷试验正常、肺功能试验正常且有心脏病或肺病病史的患者,应格外小心。

2、Proleukin(阿地白介素)应在医院环境中,在有抗癌药物使用经验的合格医生的监督下服用。必须有重症监护机构和精通心肺或重症监护医学的专家。

3、Proleukin(阿地白介素)给药与毛细血管渗漏综合征(CLS)有关,其特征为血管张力丧失以及血浆蛋白和液体外渗至血管外间隙。CLS导致低血压和器官灌注减少,这可能是严重的,并可能导致死亡。CLS可能与心律失常(室上性和室性)、心绞痛、心肌梗死、需要插管的呼吸功能不全、胃肠道出血或梗死、肾功能不全、水肿和精神状态改变有关。

4、Proleukin(阿地白介素)治疗与中性粒细胞功能受损(趋化性降低)和播散性感染(包括脓毒症和细菌性心内膜炎)风险增加有关。因此,在开始Proleukin(阿地白介素)治疗前,应充分治疗已存在的细菌感染。留置中心静脉导管的患者感染革兰氏阳性微生物的风险尤其大。使用苯唑西林、萘夫西林、环丙沙星或万古霉素进行抗生素预防可降低葡萄球菌感染的发生率。

5、对于出现中度至重度嗜睡或嗜睡的患者,应停止给予Proleukin(阿地白介素);继续给药可能导致昏迷。

特殊人群用药

1、怀孕

(1)本品已被证明对大鼠有胚胎致死作用,目前尚无针对孕妇使用本品的充分对照研究。

(2)只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下,才应该在怀孕期间使用本药。

2、哺乳的母亲

(1)尚不清楚这种药物是否会在人乳中分泌。

(2)由于许多药物通过人乳分泌,且本药可能对哺乳婴儿产生严重不良反应,因此应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止哺乳或停止用药。

3、儿童使用

18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。

4、老年人使用

(1)已知本药主要通过肾脏排泄,肾功能受损的患者对该药物产生毒性反应的风险可能更大。

(2)65岁及以上患者和年轻患者的器官系统毒性模式和器官系统重度毒性患者的比例大致相似,然而,在老年患者中,严重泌尿生殖毒性和呼吸困难的发生率有增加的趋势。

禁忌症

对于已知对白细胞介素-2或Proleukin配方的任何组分过敏的患者,禁用Proleukin(阿地白介素)。

对于铊负荷试验或肺功能试验异常的患者和进行器官同种异体移植的患者,Proleukin(阿地白介素)是禁用的。对于在接受早期疗程治疗时出现以下药物相关毒性的患者,禁止使用Proleukin(阿地白介素)进行再治疗:

1、持续性室性心动过速(≥5次)

2、心律失常未得到控制或对治疗无反应

3、胸痛伴心电图改变,符合心绞痛或心肌梗塞

4、心脏填塞

5、插管> 72小时

6、需要透析> 72小时的肾衰竭

7、持续> 48小时的昏迷或中毒性精神病

8、重复性或难以控制的癫痫发作

9、肠缺血/穿孔

10、需要手术的胃肠道出血

药物相互作用

1、白介素原可影响中枢神经功能,因此,在同时使用精神药物(如麻醉药、镇痛药、止吐药、镇静剂、镇静剂)后,可能会发生相互作用。

2、具有肾毒性(如氨基糖苷类、喝跺美辛)、骨髓毒性(如细胞毒性化疗)、心脏毒性(如阿霉素)或肝毒性(如甲氨蝶呤、天冬酰胺酶)作用的药物与白细胞原同时使用可能会增加这些器官系统的毒性,白细胞原素与任何抗肿瘤药物联合使用的安全性和有效性尚未得到证实。

3、此外,白细胞原治疗后继发的肾功能和肝功能下降可能会延识伴随药物的消除,并增加这些药物不良事件的风险,据报道在接受连续高剂量白细胞原素和抗肿瘤药物(特别是达卡巴嗪、顺铂、他莫昔芬和T扰素- a)联合治疗的患者中,有过敏反应,这些反应包括红斑、瘙痒和低血压,并在化疗后数小时内发生,这些事件需要对一些患者进行医疗干预。

4、同时使用白细胞原素和干扰素的患者心肌损伤,包括心肌梗死、心肌炎、室性运动障碍和严重横纹肌溶解的发生率增加。

5、在同时使用千扰素-α和白细胞原素后,观察到一些自身免疫性和炎症性疾病的恶化或初始表现,包括月牙状lgA肾小球肾炎、眼球重症肌无力、炎性关节炎、类风湿性甲状腺炎和Stavane- lohneon综合征。

6、虽然糖皮质激素已被证明可以减少白细胞原素引起的副作用,包括发热、肾功能不全、高胆红素血症、精神错乱和呼吸困难,但这些药物与白细胞原素同时使用可能会降低白细胞原素的抗肿瘤效果,因此应避免使用。

7、受体阻滞剂和其他抗高血压药物可能会加重白细胞原引起的低血压。

药物过量

使用Proleukin(阿地白介素)后的副作用似乎与剂量有关。超过推荐剂量与预期剂量限制性毒性更快发生有关。应监测Proleukin(阿地白介素)停用后持续存在的症状,并给予支持性治疗。静脉注射地塞米松可改善危及生命的毒性,这也可能导致Proleukin(阿地白介素)疗效的丧失。

成分

本品主要成分为阿地白介素。

性状

注射剂

贮存方法

1、将小瓶冻干Proleukin储存在温度为2-8°C(36-46°F)的冰箱中。

2、避光保护。储存在纸箱中,直至使用。

3、重新配制或稀释的Proleukin在2至25°C(36至77°F)冷藏和室温条件下最长可稳定48小时。但是,由于本产品不含防腐剂,因此应将重新配制和稀释的溶液储存在冰箱中。

生产厂家

瑞士诺华

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阿地白介素说明书?
适应症 临床主要适用于治疗成人转移性肾细胞癌(转移性RCC)以及成人转移性黑色素瘤。 用法用量 本品主要用于静脉输注,建议的阿地白介素(aldesleukin)治疗方案为每8小时静脉输注15分钟。 以下方案已用于治疗患有转移性肾细胞癌(转移性RCC)或转移性黑色素瘤的成人患者。每个疗程包括两个5天的治疗周期,中间有一个休息期。 600,000国际单位/kg (0.037 mg/kg)剂量,每8小时通过15分钟静脉输注给药,最多14剂。休息9天后,重复该时间表,再服14剂,每个疗程最多28剂,如耐受。 在临床试验期间,经常因毒性而暂停给药,建银患者在医生的指导下用药。 不良反应 阿地白介素最常见的不良反应包括厌食、恶心、畏寒、发热、乏力、皮疹、呕吐、腹泻等,此外患者还会出现其他系统的不良反应。 1、血液和淋巴系统:中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、嗜酸性粒细胞增多症、淋巴细胞减少症 2、心脏:心肌病,心脏压塞。 3、内分泌:甲状腺功能亢进。 4、胃肠道:胃炎、肠梗阻、结肠炎。 5、一般及给药部位情况:注射部位坏死。 6、肝胆:肝炎、肝脾肿大、胆囊炎。 7、免疫系统:过敏反应、血管性水肿、荨麻疹。 8、感染和寄生虫感染:肺炎(细菌性、真菌性、病毒性)、致死性心内膜炎、蜂窝组织炎。 9、肌肉骨骼和结缔组织:肌病、肌炎、横纹肌溶解症。 10、神经系统:脑病变、脑病、锥体束外综合征、神经痛、神经炎、脱髓鞘性神经病。 11、其他不良反应:如失眠、高血压、致死性硬膜下和蛛网膜下腔出血、脑出血、腹膜后出血等。 禁忌症 对于已知对白细胞介素-2或阿地白介素配方的任何组分过敏的患者,禁用本品。 对于铊负荷试验或肺功能试验异常的患者和进行器官同种异体移植的患者,本品是禁用的。 对于在接受早期疗程治疗时出现以下药物相关毒性的患者,禁止使用本品进行再治疗: 如持续性室性心动过速(≥5次)、心律失常未得到控制或对治疗无反应、胸痛伴心电图改变,符合心绞痛或心肌梗塞、心脏填塞、插管> 72小时、需要透析> 72小时的肾衰竭、持续> 48小时的昏迷或中毒性精神病、重复性或难以控制的癫痫发作、肠缺血/穿孔、需要手术的胃肠道出血。 特殊人群用药 1、儿科使用:18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。 2、哺乳母亲:尚不清楚这种药物是否会通过乳汁排出。由于许多药物会通过乳汁排出,并且阿地白介素可能对哺乳婴儿产生严重的不良反应,因此应考虑药物对母亲的重要性,决定是否停止哺乳或停用药物。 3、怀孕:阿地白介素已显示对大鼠具有胚胎致死作用,只有在潜在益处证明了对胎儿的潜在风险时,才应在妊娠期间使用Proleukin。
已经帮助177人
2023-07-04 09:41
阿地白介素和普通白介素有什么区别?
普通白介素中常用的是重组人白介素-2,两者在适应症、用法用量、不良反应、药理作用等方面存在区别。 适应症 普通白介素可用于治疗肾细胞癌、黑色素瘤、直肠癌、乳腺癌、淋巴癌、肝癌、肺癌、肝癌等恶性肿瘤的治疗,也可用于癌性胸腹水的控制,以及用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。还可以用于干燥综合征、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫病的治疗。 阿地白介素主要用于成人转移性肾细胞癌、成人转移性黑色素瘤的治疗。 用法用量 普通白介素的具体用法因病而异,患者可在医生的指导下进行皮下或静脉注射、瘤体局部注射、胸腹腔注射、介入动脉灌注,并且用量也许根据病情而定,如用于介入动脉灌注,每个病灶每次注射需大于20万单位,隔天1次,4-6周为一疗程。 而阿地白介素仅限于静脉注射治疗,不可进行皮下注射。用量为600,000国际单位/kg (0.037 mg/kg),每8小时通过15分钟静脉输注给药,最多14剂。每一个疗程有两个5天的治疗周期,中间有一段休息时间。 不良反应 普通白介素常见不良反应为畏寒、寒战,与用药剂量有关。阿地白介素最常见的不良反应除了畏寒,还有发热、恶心、呕吐、乏力、厌食、乏力、厌食、腹泻等。 药理作用 已证明阿地白介素具有人天然白细胞介素-2 . 1 . 2的生物活性。对人细胞系进行的体外研究证明了阿地白介素的免疫调节特性,包括促进淋巴细胞有丝分裂和刺激人白细胞介素-2依赖性细胞系的长期生长;淋巴细胞毒性增强;诱导杀伤细胞(淋巴因子活化(LAK)和天然(NK))活性;和d)干扰素-γ产生的诱导。 活性;和d)干扰素-γ产生的诱导。 而普通白介素是一种淋巴因子,它可以使细胞毒性T细胞,自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强。它还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有增强机体免疫功能、抗肿瘤、抗病毒等功效。
已经帮助199人
2023-07-04 10:05
阿地白介素治疗什么病效果好?
阿地白介素 阿地白介素/aldesleukin[重组白细胞介素-2 (IL-2)]是一种生物反应调节剂,与内源性IL-2一样,具有一系列免疫调节特性。 虽然阿地白介素目前仅被批准用于治疗肾细胞癌,但它已被广泛用于转移性黑色素瘤患者,并已在该适应症的大量非对照试验中进行了评估。阿地白介素治疗成人转移性肾细胞癌、黑色素细胞瘤的效果都比较好。 阿地白介素的治疗效果 阿地白介素(重组白细胞介素-2)与内源性白细胞介素-2 (IL-2)一样,具有多种免疫调节特性。目前被批准用于肾细胞癌患者的静脉注射,具有由宿主免疫系统活性增加介导的间接抗肿瘤作用。 大量临床试验已经证实阿地白介素单一疗法对肾细胞癌患者的疗效。静脉给药后的反应率为13%-20%,皮下给药后的反应率为18%-31%。 许多以前难以治疗的肾细胞癌患者在接受阿地白介素治疗后获得了稳定或更好的疾病状态。至少37个月的中位生存时间已经实现,出现一个5年精算存活率为23%的报告。 在一项转移性黑素瘤(n=270)的研究中,有16%的病人获得了客观缓解,6%的病人获得了完全缓解,10%的病人获得了部分缓解,95%的HR值为12%-21%。 在几项临床试验中,在接受涉及阿地白介素的免疫疗法或化学免疫疗法的一小部分表现良好的患者中,出现了持久的完全反应。大约10-11个月的总体中位生存时间是典型的,包括阿地白介素在内的联合化学免疫疗法产生了相对较高的反应率,高达56%,但这些反应率并不能预测生存期的延长。 阿地白介素的副作用 1、全身症状:发冷、发热、无力、疼痛。 2、代谢和营养失调疾病:周围水肿、酸中毒、低镁血症、低血钙症、碱性磷酸酶增加。 3、心血管疾病:低血压、心动过速、血管舒张。 4、消化系统疾病:腹泻、呕吐、恶心、口腔炎、厌食。 5、血液和淋巴系统疾病:血小板减少、贫血症、白血球减少症。 6、呼吸系统疾病:气短、肺病、呼吸障碍、咳嗽、鼻炎。 参考文献: Jeal W, Goa KL. Aldesleukin (recombinant interleukin-2): a review of its pharmacological properties, clinical efficacy and tolerability in patients with renal cell carcinoma. BioDrugs. 1997 Apr;7(4):285-317. doi: 10.2165/00063030-199707040-00005. PMID: 18020488. 相关热文推荐:阿那莫林实际用药疗效?
已经帮助207人
2023-07-17 15:16
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阿地白介素可以治疗什么疾病?
阿地白介素主要用于治疗成人转移性肾细胞癌、黑色素细胞瘤。 阿地白介素是人类白介素-2的重组形式,白介素-2是一种刺激T细胞增殖和成熟的细胞因子,被用于肾细胞癌和恶性黑色素瘤的免疫治疗。 并且阿地白介素的治疗效果较好,能够控制疾病发展,缓解不适症状,有以上药物适应症的患者可在医生的指导下用药治疗。
已经帮助1041人
2023-07-04 09:01
阿地白介素的用法以及用量?
1、用法:阿地白介素用于注射,仅用于静脉注射。 并且药瓶仅供一次性使用,任何未使用的部分都应丢弃,在药物的配置过程中不可摇晃。 2、用量:推荐600,000国际单位/kg (0.037 mg/kg)剂量,每8小时通过15分钟静脉输注给药,最多14剂。 休息9天后,重复该时间表,再服14剂,每个疗程最多28剂。每个疗程包括两个5天的治疗周期,中间有一个休息期。
已经帮助1051人
2023-07-04 09:10
阿地白介素溶于盐水吗?
不是。 阿地白介素的药物说明书中明确指出,每个药瓶中含有2200万国际单位(1.3 mg)的阿地白介素,应使用1.2mL USP无菌注射用水进行无菌重建。 按照指示重新配制时,每mL含有1800万国际单位(1.1 mg)的阿地白介素。得到的溶液应为透明、无色至微黄色液体。 建议患者在医生或者护士的操作下使用药物,不可盲目用药。
已经帮助1030人
2023-07-04 09:16
阿地白介素2023价格?
阿地白介素是由瑞士诺华原研的用于治疗肾癌和黑色素瘤的药物,FDA于1992年批准其在美国上市,获批适应症为用于成人转移性肾细胞癌(转移性RCC)的治疗,于1998年再次获批新适应症,用于成人转移性黑色素瘤的治疗,遗憾的是阿地白介素尚未在中国上市,因此无法查询到阿地白介素在中国的价格,小编检索到了国外阿地白介素的价格,希望对大家有所帮助: 规格为18×1016IU 价格为18000美金一盒,折合人民币约为129123元,不过由于受到汇率浮动的影响,具体的价格请以实际售价为准,详情可以咨询我们的客服人员来进行解答。
已经帮助1053人
2023-07-13 11:11
阿地白介素不适宜哪些人使用?
阿地白介素/Proleukin(aldesleukin)禁用于已知对白介素-2或任何成分过敏的患者。铊负荷试验或肺功能试验异常的患者以及器官移植患者禁用阿地白介素。 另外在接受早期治疗过程中出现以下药物相关毒性的患者禁用阿地白介素再次治疗: 1、持续性室性心动过速(>5 次)。 2、心律失常未得到控制或对治疗无反应。 3、胸痛伴心电图改变,符合心绞痛或心肌梗塞。 4、心脏填塞。 5、插管超过72小时。 6、需要透析>72小时的肾衰竭持续超过 48小时的昏迷或中毒性精神病。 7、反复发作或难以控制发作。 8、肠缺血/穿孔。 9、胃肠道出血需要手术。
已经帮助1049人
2023-07-17 09:00
Proleukin(阿地白介素)容易与哪些药物产生相互作用?
阿地白介素/Proleukin可能会影响中枢神经功能。因此,精神药物,如麻醉药、止痛剂、止吐药、镇静剂、镇定剂合用后可能会发生相互作用,不可同时使用。 同时使用具有肾毒性(如氨基糖类、吲哚美辛)、骨髓毒性(如细胞毒性化疗)、心脏毒性(如阿霉素)或肝毒性(如甲氨蝶吟、门冬酰胺酶)作用的药物和普鲁兰苷可能会增加这些器官系统的毒性。 阿地白介素与任何抗肿瘤药物联合使用的安全性和有效性尚未确定。此外,阿地白介素治疗引起的肾功能和肝功能下降可能会延迟合并用药的消除,并增加这些药物不良事件的风险。 尽管糖皮质激素已被证明可减少蛋白酶体抑制剂引起的副作用,包括发热、肾功能不全、高胆红素血症、意识模糊和呼吸困难,但这些药物与蛋白酶体抑制剂同时使用可能会降低蛋白酶体抑制剂的抗肿瘤效果,因此应避免使用。
已经帮助1070人
2023-07-17 09:03
Proleukin有哪些比较严重的副作用?
在使用阿地白介素治疗的525名患者中有<1%的患者报告了以下危及生命(4级)的事件:如体温过低、镇静、心动过缓、室性期前收缩、心肌缺血、晕厥、出血、房性心律失常、静脉炎、房室传导阻滞二度、心内膜炎、心包的渗出、周围坏疽、血栓形成、冠状动脉疾病、口腔炎、恶心、呕吐、肝功能测试异常、消化道出血、吐血、血性腹泻、胃肠功能紊乱、肠穿孔、胰腺炎贫血、白细胞减少症、白细胞增多、低钙血症、碱性磷酸酶增加等,都是比较严重的副作用,需要及时咨询医生减量或暂停用药治疗。
已经帮助1045人
2023-07-17 09:06
阿地白介素(aldesleukin)的药理作用是什么?
阿地白介素(aldesleukin)具有人类天然白细胞介素-2.1的生物活性,在人类细胞系上进行的体外研究证明了阿地白介素的免疫调节特性,包括:a)增强淋巴细胞有丝分裂和刺激人类白细胞介素-2依赖性细胞系的长期生长、增强淋巴细胞的细胞毒性、诱导杀伤细胞(淋巴因子激活的(LAK)和天然的(NK)活性和d)诱导 Y-干扰素的产生。 在动物和人类体内施用蛋白酶体抑制剂以剂量依赖的方式产生多种免疫效应。这些作用包括激活细胞免疫,伴有深度淋巴细胞增多、嗜酸性粒细胞增多和血小板减少,以及产生细胞因子,包括肿瘤坏死因子、IL-1和 y 千扰素。鼠肿瘤模型的体内实验显示了对肿瘤生长的抑制作用。 目前尚不清楚阿地白介素(aldesleukin)在动物和人体中介导其抗肿瘤活性的确切机制。
已经帮助1064人
2023-07-17 09:05
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