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【老花眼】盐酸毛果芸香碱滴眼液
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适应症
合并远视眼或近视眼的患者,远视眼不超过200度,近视眼不超过400度
项目用药
盐酸毛果芸香碱滴眼液
治疗阶段
一二三线
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项目介绍
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液治疗老视的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
适应症
合并远视眼或近视眼的患者,远视眼不超过200度,近视眼不超过400度
项目用药
盐酸毛果芸香碱滴眼液
入选条件
1. 性别:男女皆可;
2. 年龄:40周岁及以上(包括40周岁);
3. 受试者主诉视力不良影响正常生活,且筛选时美国国家眼科研究所视功能问卷(NEI VFQ,详见附件2)中主问卷第5~7题、可选附加问题附录--近视分量表第A3~A5题中至少1题分数≥3分(中等影响);
4. 显然验光结果为球镜-4.00 D至+2.00 D(包含-4.00 D和+2.00 D),柱镜≤±2.00 D;两只眼睛,每只眼睛的亮光下高对比度BCDVA均≥20/25;
5. 两只眼睛,每只眼睛的中间视觉、高对比度DCNVA范围均为20/40(J3)至20/100(J10);
6. 两只眼睛,每只眼睛的亮光下高对比度DCNVA均≥20/40(J3+);
7. 亮光下双眼瞳孔直径均<8 mm;
8. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除条件
1) 无法控制的系统性疾病者,或现有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等严重疾病状态,且由研究者判定不适合入组者;
2) 筛选前3个月内接受过眼科手术,或者计划在研究期间进行眼科手术,或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者,如白内障手术史、角膜移植手术史、放射状角膜切开术史或任何人工晶状体手术史;
3) 过敏:既往对盐酸毛果芸香碱及辅料中任何成分过敏者,或对其他胆碱能药物过敏者;
4) 当前单眼或双眼使用暂时或永久泪小点栓或泪小点灼烧术史;
5) 存在研究者认为影响受试者安全或疗效评价的眼部疾病者,如葡萄膜炎、视网膜脱离者;
6) 既往确诊有重度干眼病或筛选时诊断为重度干眼病者(定义为裂隙灯生物显微镜检查角膜损伤范围2个象限及以上和(或)角膜荧光染色点≥30个,泪膜破裂时间(BUT)<2 s);
7) 有可能影响视力的任何一只眼的角膜异常者(包括圆锥角膜、角膜瘢痕、Fuchs内皮营养不良等);
8) 浅前房(<1/4CT),既往有闭角型青光眼病史,或既往有虹膜切开术病史者;
9) 筛选时有虹膜外伤史,Adie强直瞳孔,任意一只眼瞳孔形状异常
10) 现有任何类型的青光眼或高眼压症,或筛选期眼压检查>21mmHg,经研究者综合评估认为不适合参加者;
11) 筛选前2周使用过可能对眼视觉功能或光学特性产生重大影响的药物者,如存在潜在眼部副作用的全身药物,包括托吡酯、羟氯喹、乙胺丁醇、磷酸二酯酶5抑制剂(西地那非、伐地那非、他达拉非)或他莫昔芬;存在潜在瞳孔调节作用的眼用、全身或鼻内抗胆碱能药和α-肾上腺素受体激动剂,包括羟甲唑啉、毛果芸香碱、四氢唑啉、苯肾上腺素、萘唑啉、环喷托酯(用于散瞳验光除外)、托吡卡胺(用于散瞳验光除外)、阿托品、β-受体阻滞剂或抗组胺药;全身用的马普替林、三环类抗抑郁药阿米替林、抗精神病药硫利达嗪、抗帕金森药苯海索等;
12) 筛选前3个月内服用过任何临床试验用药物者或筛选前1个月内使用过任何临床试验用器械者;
13) 妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的育龄期女性(定义为未绝经或绝经不满1年且未手术绝育的女性);
14) 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者。
试验中心
河北省,河南省,湖北省
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