评价TQH3821片治疗经治类风湿关节炎患者的II期临床试验

1受试者自愿参加本研究并签署知情同意书

2 男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准）

3 诊断符合2010年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿联盟( EULAR)联合制定的类风湿关节炎(RA)分类标准，且至少3个月

4 根据以下标准判定为中重度活动性RA：关节肿胀≥6(基于66个关节)且关节压痛≥6(基于68个关节)且DAS28-CRP≥3.2,同时必须满足CRP>10mg/L或ESR>28mm/h

5 至少接受过甲氨蝶呤12周的治疗，且研究药物首次给药前剂量稳定≥4周

6 筛选时，若受试者正在口服非甾体抗炎药 (NSAIDs) 、皮质类固醇需满足如下要求： 首次给药前，非甾体抗炎药 (NSAIDs)给药前剂量稳定至少 2周； 首次给药前，允许口服皮质类固醇（相当于泼尼松≤10 毫克/天）或吸入皮质类固醇，但必须在首次给药前剂量稳定至少 4 周；

7 受试者必须在首次给药前至少 1 周停用所有阿片类药物；

8 有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少 6 个月内采用医学接受的避孕方式；

9受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容。

1既往使用过任何 tsDMARDs（包括但不限于乌帕替尼、托法替尼、巴瑞替尼和非戈替尼等）；

2 受试者必须在首次给药前停止 bDMARDs 治疗。首次给药前bDMARDs 的洗脱期规定如下（或至少为 5 个药物半衰期），既往使用过 bDMARDs 的人数至多为受试者总数的 20%： 依那西普≥ 4 周； 阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、阿巴西普和托珠单抗≥ 8 周； 利妥昔单抗≥ 12 个月；

3 在基线检查前8周，受试者在本研究需评估的关节部位，进行了关节手术，或者接受关节腔内注射糖皮质激素治疗

4 类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的

5 当前或既往患有除RA外的其他炎性关节疾病和其他自身免疫性病

6 患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病

7 心脑血管异常

8 甲状腺功能异常

9 存在活动性结核分支杆菌（TB）感染或未经适当治疗的TB潜伏感染

10 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史

11 受试者存在活动性结核病或近6个月内与开放性结核病受试者接触病史，实验室T-spot试验（或其他结核病诊断试验）阳性

12 患有任何急性或慢性活动性感染疾病

13 存在严重的控制不佳的疾病

14 患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者HCV Ab阳性者

15 人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性，筛选期梅毒螺旋体抗体阳性

16 筛选前8周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者

17 正处于怀孕、哺乳期的女性受试者

18 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者

19 研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状

20受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病、胃切除术或具有临床意义的胃肠病等