SPH3127片治疗轻中度溃疡性结肠炎的有效性、安全性评价以及剂量探索的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究

轻中度溃疡性结肠炎

SPH3127片

1)年龄18~75周岁（含18岁和75岁），性别不限；
2)筛选前经组织病理学或内镜检查评估诊断为溃疡性结肠炎≥3个月；
3)受试者需经过以下至少一种用于UC的药物治疗失败（治疗失败定义为研究者判断治疗存在应答不足或无应答）或不耐受（不耐受定义为研究者判断由于不良反应而导致的药物使用中断）：口服氨基水杨酸制剂、口服激素、免疫抑制剂、生物制剂等；
4)如果受试者筛选时正在使用下列治疗UC的药物，对其治疗要随机前口服氨基水杨酸（如美沙拉嗪≥2.4g/d或等效剂量）稳定治疗至少2周，或随机前口服全身作用激素（如泼尼松 ≤20mg/d或等效剂量）稳定治疗至少1周；
5)活动性UC，严重程度为轻中度，即：改良Mayo评分总分≥3分且≤10分，其中内镜检查分项的评分≥2分（接受随机前14天以内本院的肠镜检查结果）。            

1)基线SBP≤105mmHg或DBP≤75mmHg；
2)病变仅局限于距肛门15cm直肠范围内；
3)难辨梭状芽胞杆菌毒素（CDI）阳性，如经重复检测结果为阴性且没有持续感染症状的除外；
4)有结核病史或活动性结核患者（筛选时存在研究者判断的活动性结核病的体征或症状）；
5)有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、有肠道癌变或癌变倾向、中毒性巨结肠；直肠结肠息肉及肛门疾病等经研究者评估可能影响受试者疗效和安全性评估；
6)入组前药物治疗满足以下情况者：
a. 随机前4周内使用乌帕替尼、奥扎莫德，8周内使用英夫利西单抗，10周内使用阿达木单抗，15周内使用乌司奴单抗，19周内使用维得利珠单抗，对于其他生物制剂治疗，患者在随机前停药少于5个半衰期；
b. 随机前4周内接受了粪便菌群移植治疗、免疫抑制剂、沙利度胺等药物；
c. 随机前2周内使用局部治疗（灌肠和栓剂）、抗UC中药、抗感染药物、止泻药、静脉用激素。
7)已确诊高血压病且正在规律服用任何降压药者。

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