重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Ⅲ期）

（1）年龄 18-75 岁（含界值），性别不限；
（2）体重≥45.0 kg 且 BMI≥18.0 kg/m2；
（3）根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017 年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为 1-2 级；需同时满足 ALB<30 g/L（以 D-1 检测值为准）；
（4）能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

（1）对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
（2）肝性脑病 West-Haven HE 分级为Ⅲ级及以上者；
（3）合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×1010/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
（4）既往有 HRS 病史，或需要血液透析，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内 Cr 升高>50%以上；尿蛋白 2+及以上；
（5）合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢
性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV 级的心脏功能衰竭等，消化道出血经治疗后停止出血小于 14 天或行内镜下套扎术后不能有效止血者；
（6）肝癌 C 期、D 期的患者（根据巴塞罗那肝癌分期标准），或肝细胞癌（HCC）A/B 期且需要放化疗、介入、手术等治疗；
（7）器官移植者；
（8）育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间或末次给药后 6 个月内采取避孕措施者；
（9）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
（10）有以下实验室检查值异常：
a.血常规：血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；
b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；
c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；
d.左心室射血分数（LVEF）<50%；
（11）筛选时 HIV 抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体滴度阳性者。
（12）研究者认为不适合参加本研究的其他原因。