BI-1206（一种 CD32b[FcγRIIB]单克隆抗体）与利妥昔单抗联合用药治疗复发性或难治性的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的含安全性导入部分的 I 期临床研究
1 在开始研究治疗之前的年龄≥18周岁；
2 提供书面的（已签名并注明日期）知情同意书；
3 能够配合接受治疗已和随访；
4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；
5 存在经组织学证实的B细胞NHL，其组织学亚型仅限于滤泡性淋巴瘤（FL）（FL3B除外）、套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）；
6 存在可测量的淋巴结疾病，定义为通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估的单个维度测量值≥1.5cm的≥1个淋巴结病灶；
7 愿意接受淋巴结活检或其他骨髓外受累组织的活检。如果存在签署知情同意之前8周内的符合本试验标准的既往常规治疗而采集的活检冷冻组织或福尔马林固定组织的患者，则无需在筛选时进行新的活检；如果以上情况均无法满足，但可通过其他检测手段（例如：骨髓检查）证明其符合入组标准的受试者，也将被视为符合本条标准；
8 存在复发性疾病，或对现有传统治疗无效的利妥昔单抗难治性疾病[其中，MCL患者既往需接受过以利妥昔单抗为基础的治疗方案和以布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂为基础的治疗方案]，或现有的标准治疗经研究者判断认为不适合于该患者的疾病，或被患者所拒绝的尚无标准治疗的疾病。利妥昔单抗难治性疾病被定义为：在含利妥昔单抗的治疗（由≥2次≥375mg/m2剂量的给药组成）期间未获得CR或PR，或在完成了含利妥昔单抗的治疗方案（由≥2次≥375mg/m2剂量的给药组成）后发生了疾病进展，或在利妥昔单抗维持治疗期间或在完成了利妥昔单抗维持治疗后的6个月内发生了疾病进展。
9 患者先前曾接受过至少一线以利妥昔单抗为基础的治疗方案的传统治疗；
10 自BI-1206首次给药当天算起，受试者的预期寿命至少达20周；
11 在BI-1206首次给药之前存在经免疫组化（IHC）或流式细胞术证实的CD20+ 恶性肿瘤。必须已基于最近获取的活检组织进行了分析，且必须在抗CD20+治疗后进行分析；
12 血液学和生化指标均在预先规定的范围内，包括血红蛋白≥9.0g/dL，（允许进行红细胞支持治疗）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，（如果是由于骨髓的恶性累及，则为>0.5 × 109/L；筛选时不允许进行粒细胞集落刺激因子支持治疗）；以及血小板计数≥75×109/L；血清胆红素≤1.5×ULN，如果是由Gilbert's综合征所引起的，则允许最多达3×ULN；ALT/AST≤2.5×ULN；血清肌酐值≤1.5×ULN或肌酐清除率计算值≥30mL/min。
1 在开始研究治疗之前的年龄≥18周岁；
2 提供书面的（已签名并注明日期）知情同意书；
3 能够配合接受治疗已和随访；
4 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分；
5 存在经组织学证实的B细胞NHL，其组织学亚型仅限于滤泡性淋巴瘤（FL）（FL3B除外）、套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）；
6 存在可测量的淋巴结疾病，定义为通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估的单个维度测量值≥1.5cm的≥1个淋巴结病灶；
7 愿意接受淋巴结活检或其他骨髓外受累组织的活检。如果存在签署知情同意之前8周内的符合本试验标准的既往常规治疗而采集的活检冷冻组织或福尔马林固定组织的患者，则无需在筛选时进行新的活检；如果以上情况均无法满足，但可通过其他检测手段（例如：骨髓检查）证明其符合入组标准的受试者，也将被视为符合本条标准；
8 存在复发性疾病，或对现有传统治疗无效的利妥昔单抗难治性疾病[其中，MCL患者既往需接受过以利妥昔单抗为基础的治疗方案和以布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂为基础的治疗方案]，或现有的标准治疗经研究者判断认为不适合于该患者的疾病，或被患者所拒绝的尚无标准治疗的疾病。利妥昔单抗难治性疾病被定义为：在含利妥昔单抗的治疗（由≥2次≥375mg/m2剂量的给药组成）期间未获得CR或PR，或在完成了含利妥昔单抗的治疗方案（由≥2次≥375mg/m2剂量的给药组成）后发生了疾病进展，或在利妥昔单抗维持治疗期间或在完成了利妥昔单抗维持治疗后的6个月内发生了疾病进展。
9 患者先前曾接受过至少一线以利妥昔单抗为基础的治疗方案的传统治疗；
10 自BI-1206首次给药当天算起，受试者的预期寿命至少达20周；
11 在BI-1206首次给药之前存在经免疫组化（IHC）或流式细胞术证实的CD20+ 恶性肿瘤。必须已基于最近获取的活检组织进行了分析，且必须在抗CD20+治疗后进行分析；
12 血液学和生化指标均在预先规定的范围内，包括血红蛋白≥9.0g/dL，（允许进行红细胞支持治疗）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L，（如果是由于骨髓的恶性累及，则为>0.5 × 109/L；筛选时不允许进行粒细胞集落刺激因子支持治疗）；以及血小板计数≥75×109/L；血清胆红素≤1.5×ULN，如果是由Gilbert's综合征所引起的，则允许最多达3×ULN；ALT/AST≤2.5×ULN；血清肌酐值≤1.5×ULN或肌酐清除率计算值≥30mL/min。
