一项在中重度慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者中评估9MW1911的药代动力学特征、安全性、耐受性与初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究

1 理解并自愿签署知情同意书；

2 年龄≥40周岁，性别不限； 

3 体重指数（BMI）≥16kg/m²且≤32kg/m²；

4 慢阻肺的诊断和严重程度，需符合以下条件：

4.1 筛选前被医师诊断为慢阻肺至少1年；

4.2 有吸烟史，吸烟史为≥10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年），筛选前≥6个月未吸烟并打算永久戒烟；

4.3 中度至重度慢阻肺（筛选时支气管扩张剂后FEV1/FVC<70%，支气管扩张剂使用后FEV1预测值%≥30%且<80%）；

4.4 筛选和随机化时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸问卷评分≥2；

4.5 筛选和随机化时慢阻肺患者自我评估测试（CAT）分值≥10分，痰分值和咳嗽分值均≥2分；

4.6 根据GOLD 2022使用标准治疗方案，在筛选前接受稳定的维持治疗≥8周且在筛选期内继续稳定的治疗，并预计在研究期间不会改变原有维持治疗；

5 筛选前12个月内有≥2次中度或≥1次重度慢阻肺急性加重史记录；

6 试验过程中理解和配合能力较佳。

1 根据当前全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南，受试者目前诊断为哮喘或有哮喘病史；

2 诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；

3 在随机前4周内发生慢阻肺中重度急性加重或加重仍未结束；

4 在随机前4周内存在未痊愈的呼吸道感染；

5 既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术；

6 经由研究者判断有其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病，包括但不限于肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者；

7 已知活动性结核或非结核分枝杆菌感染、未经治疗的潜伏性结核或既往有结核病但未完全治愈的受试者；

8 随机前14天内接种新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗；

9 使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气；

10 需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；

11 在筛选4周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者；

12 肝转氨酶：丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常范围上限（ULN）的2倍；天冬氨酸转氨酶（AST）≥ULN的2倍；总胆红素≥ULN的1.5倍；

13 估算的肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2者；

14 存在全身过敏反应史（包括对任何生物疗法的全身过敏反应），或对任何生物疗法速发过敏反应史；

15 3个月内参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；

16 妊娠、哺乳期妇女；或具有生育潜能的女性受试者在筛选访视时血清妊娠试验阳性者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内计划怀孕者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内不能采用可靠的避孕措施的具有生育潜能者（包括女性受试者、男性受试者及其具有生育潜能的女性性伴侣）；

17 在筛选期间确认的新型冠状病毒（COVID-19）感染；已知在筛选前4周内存在COVID-19感染病史；筛选前3个月内存在继发于COVID-19的机械通气或体外膜氧合（ECMO）病史；筛选前存在COVID-19感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者；

预期寿命不超过12个月；

18 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。