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吃吡非尼酮的不良反应是什么?

作者
医学编辑李莹
阅读量:311
文章来源:医伴旅
2024-01-29 15:21

吡非尼酮最常见的不良反应 (≥10%) 为恶心、皮疹、腹痛、上呼吸道感染、腹泻、疲乏、头痛、食欲下降、消化不良、头晕、呕吐、胃食管反流病、鼻窦炎、失眠、体重减轻和关节痛,以下将详细介绍吡非尼酮的不良反应及处理措施。

关于吡非尼酮

吡非尼酮(Pirfenidone)是一种人工合成的口服易吸收非甾体小分子化合物,由美国Marnac公司和日本盐野义公司共同研发。吡非尼酮在日本、欧洲、美国和中国作为抗特发性纤维化药物相继上市,被广泛用于肺、心、肝脏等纤维化疾病的治疗。除此之外,吡非尼酮可减少促炎细胞因子,如肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的合成,而具有一定的抗肿瘤活性。

吡非尼酮

吡非尼酮的不良反应

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较,也不能反映在实践中观察到的发生率。

推荐剂量 2403 mg,吡非尼酮组14.6%的患者和安慰剂组9.6%的患者因不良事件永久停止治疗。导致停药的最常见 (> 1%) 不良反应为皮疹和恶心。导致剂量减少或给药中断的最常见 (> 3%) 不良反应为皮疹、恶心、腹泻和光敏反应。

发生率≥10%且吡非尼酮治疗组比安慰剂治疗组更常见的最常见不良反应列于表1。

表1:研究1、2和3中≥10%的吡非尼酮治疗患者发生且比安慰剂更常见的不良反应

不良反应

患者%0-118周)


吡非尼酮 2403 mg/

(N = 623)

安慰剂 (N = 624)

恶心

36%

16%

皮疹

30%

10%

腹痛1

24%

15%

上呼吸道感染

27%

25%

腹泻

26%

20%

疲劳

26%

19%

头痛

22%

19%

食欲减退

21%

8%

消化不良

19%

7%

头晕

18%

11%

呕吐

13%

6%

胃食管反流病

11%

7%

鼻窦炎

11%

10%

失眠

10%

7%

体重下降

10%

5%

关节痛

10%

7%

1包括腹痛、上腹痛、腹胀和胃部不适。

吡非尼酮不良反应剂量调整

错过14天或14天以上吡非尼酮治疗的患者应通过接受初始2周滴定方案直至完全维持剂量重新开始治疗。如果治疗中断少于14天,可恢复中断前的剂量。

如果患者发生显著不良反应(即,胃肠道反应、光敏反应或皮疹),考虑暂时降低吡非尼酮剂量或中断治疗,以使症状消退。

当出现肝酶和胆红素升高时,也可能需要调整剂量或中断给药。对于肝酶升高,调整剂量如下:

1、如果患者在开始吡非尼酮治疗后显示 ALT 和/或AST > 3但≤5×正常值上限 (ULN),无症状或高胆红素血症:

(1)停用混杂药物,排除其他原因,并密切监测患者。

(2)根据临床指征重复进行肝脏生化检查。

(3)如果临床上适当,可以维持完整的每日剂量,或减少或中断(例如,直至肝生化检查在正常范围内),随后根据耐受情况重新滴定至完整剂量。

2、如果患者显示 ALT 和/或AST > 3但≤5×ULN伴症状或高胆红素血症:

(1)永久停用吡非尼酮。

(2)请勿使用吡非尼酮对患者进行再激发。

3、如果患者的 ALT 和/或AST > 5×ULN:

(1)永久停用吡非尼酮。

(2)请勿使用吡非尼酮对患者进行再激发。

更多有关于吡非尼酮用法用量等资讯可以参考吡非尼酮(pirfenidone)正确用法用量及注意事项?
注:以上信息均来源于美国FDA的说明书,吡非尼酮可能引起多种副作用,且副作用的发生和严重程度因个体而异。如果您在使用吡非尼酮过程中出现任何副作用,应及时与您的主治医生联系,并在必要时前往医院就诊。医生会根据您的具体情况评估副作用的严重性,并采取适当的措施进行处理。

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审稿人员 : 医学编辑李莹
本内容由 国家中医药管理局名词术语成果转化与规范推广项目 审核认证
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