莫格利珠单抗说明书,功效与作用,用法用量,副作用,疗效,价格？

莫格利珠单抗适应症

莫格利珠单抗是一种靶向趋化因子受体4型（CCR4）趋化因子受体的人源化糖基因工程IgG1κ单克隆抗体，适用于治疗既往至少接受过一次全身治疗的Sézary综合征或者复发性或难治性蕈样肉芽肿成人患者，它的批准为晚期CTCL和成人T细胞白血病/淋巴瘤（ATLL）的治疗选择带来了新的选择。

上市信息

2018年8月8号，莫格利珠单抗在美国批准上市；

2022年10月11号，莫格利珠单抗在中国批准上市。

功效与作用

莫格利珠单抗是一种以CCR4为靶的人源化单克隆抗体，CCR4则是表达于调节T细胞和辅助T细胞上的G蛋白偶联受体。莫格利珠单抗通过结合CCR4，能够影响趋化因子的作用，趋化因子是一类能够指导细胞移动的蛋白质，它们在免疫细胞的定向迁移、活化、以及淋巴器官的形成和免疫细胞的发育中扮演重要角色。

一项Ⅲ期随机临床研究显示，莫格利珠单抗治疗CTCL的总体缓解率为28%，中位生存期为7.7个月，中位缓解期为14.1个月。

用法用量

1、正确用法：莫格利珠单抗仅用于静脉输注，不可皮下或快速静脉给予，静脉输注的时间至少为一小时。

2、推荐剂量：莫格利珠单抗一个周期为28天，推荐剂量为1mg/kg，需要在每个周期的第1、8、15、22天给药，后续在第1、15天给药。

3、漏服药物：如果漏服一剂莫格利珠单抗，应尽早给药并且恢复正常给药方案。

针对毒性的剂量调整

1、皮肤毒性：如果出现轻微的红疹，可以使用激素治疗。如果出现中等或者严重的红疹（2到3级）, 莫格利珠单抗疗法应被中止，并且用激素治疗至少2个星期。如果皮疹消退到一级或更低，可以恢复莫格利珠单抗疗法。

2、输液反应：若出现轻微到严重的输液反应，则暂停莫格利珠单抗输液，并对其症状进行治疗。再次输入时，在症状缓解后，输入速度减少至少50%。若出现反复和不能控制的情况，应终止输液。

如果发生4级的输液反应，应永久停用莫格利珠单抗。

制备和给药

1、给药前肉眼检查莫格利珠单抗是否出现变色、沉淀等异常。如果观察到浑浊、变色或微粒，则应避免使用。

2、由病人的体重来确定制备输注溶液所需的莫格利珠单抗剂量 (mg/kg) 和小瓶数量。

3、无菌条件下，将所需体积的莫格利珠单抗抽取至注射器中，并转移至含0.9%氯化钠注射液的静脉袋中。

4、采用无菌、低蛋白粘结、0.22微米串联滤器的静脉滴注，最少60分钟即可完成输液。莫格利珠单抗不能和其它药物混用，也不能在相同的静脉给药。

副作用

莫格利珠单抗最常见的不良反应为腹泻、皮疹、疲乏、输注相关反应、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。

副作用处理措施

1、腹泻：建议患者注意腹部保暖，避免受凉，同时应避免进食寒凉食物，否则可能会加重腹泻，必要时服用止泻药物。

2、皮疹：治疗期间若出现严重皮疹应立即停止用药，同时可根据皮疹严重程度调整治疗方案，例如减少剂量。

3、肌肉骨骼疼痛：建议患者注意休息，避免过于劳累，若疼痛严重可使用布洛芬等止疼药治疗。

4、上呼吸道感染：如果患者出现上呼吸道感染，可适当增加饮水量，在医生的指导下进行对症处理。

临床疗效

背景：一项针对C-C趋化因子受体4的单克隆抗体莫格利珠单抗的有效性和安全性已在先前的一项多国临床试验中得到证实，该试验在既往治疗过皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）:sézary综合征（SS）或蕈样肉芽肿（MF）的患者中进行。

目的：真实世界的法国欧米茄研究旨在描述整体和根据疾病（ss或MF）的成年CTCL患者使用莫格利珠单抗的有效性和耐受性。

方法：在这项回顾性研究中，来自14个法国专家中心的接受莫格利珠单抗治疗的SS或MF患者被纳入研究。描述了治疗中的总体缓解率（ORR）（主要标准）以及治疗使用和安全性数据。

结果：122例分析的患者（69例SS，53例MF）在开始使用莫格利珠单抗时年龄为66.6±12.1岁，中位疾病持续时间为2.5年。在治疗开始前，他们接受了三种全身CTCL疗法的中位数。总体而言，77.8%的患者患有晚期疾病（IIB-IVB期）。

在治疗期间，96.7%的患者接受了所有计划的莫格利珠单抗输注。在109名可评估有效性的患者中，总体客观缓解率为58.7%，ss为69.5%，MF为46.0%。

注意事项

1、皮肤毒性：莫格利珠单抗可引起皮肤毒性，例如中毒性表皮坏死松解症、皮疹等，若皮疹严重，可立即停用莫格利珠单抗。

2、输注反应：常报告的体征包括心动过速、发热、寒战、寒战、恶心、头痛和呕吐。发生任何输注反应时，暂停莫格利珠单抗治疗。一旦出现致命的输液反应，永久停用莫格利珠单抗。

3、感染：莫格利珠单抗可引起严重感染，包括败血症、肺炎和皮肤感染，建议治疗期间患者及时监测和治疗。

4、自身免疫性并发症：治疗过程中≥3级免疫介导或可能的免疫介导反应包括多发性肌炎、肝炎、肺炎、心肌炎、肾小球肾炎和格林巴利综合征变体。根据患者情况中断或永久停用莫格利珠单抗。

5、莫格利珠单抗后异基因HSCT的并发症：在莫格利珠单抗后接受同种异体HSCT的患者中报告了移植并发症的风险增加，治疗期间应密切随访患者是否出现移植相关并发症的早期证据。

6、特殊人群：对于可以生育的妇女，推荐使用莫格利珠单抗期间及最后一次使用莫格利珠单抗3个月以内进行有效的避孕方法。

医保价格

莫格利珠单抗已被纳入医保，其中标价格为8750元左右一盒。但由于每个地区的报销比例不同，因此具体医保后价格也有所差异，例如有的地区可报销50%，那么莫格利珠单抗医保后的价格一般在4000-5000元左右，比例报销的越大，医保后价格更为优惠。具体医保政策患者可咨询当地医保局。

此外，国内有关莫格利珠单抗的其他报价约为58750元一盒。相比于莫格利珠单抗的中标价格更为便宜。患者可根据自身情况进行选择。

药代动力学

1、吸收：在T细胞恶性肿瘤患者中评价了 莫格利珠单抗的药代动力学 (PK)。除非另有说明，否则参数以几何平均值。在0.01-1.0 mg/kg剂量范围内，莫格利珠单抗浓度随剂量成比例增加。

以获批推荐剂量重复给药后，8次给药（12周）后达到稳态浓度，全身蓄积为1.6倍。稳态时，峰浓度为32(68%) µg/mL，谷浓度为11µg/mL，AUCss为5,577 µg•hr/mL。

2、分布：中央室分布容积为3.6 L(20%)。

3、消除：终末半衰期为17天 (66%)，清除率为12 mL/h(84%)。

莫格利珠单抗的供应和存储

1、供应：莫格利珠单抗注射液是一种不含防腐剂、无菌、澄清至略带乳光的无色溶液，装于纸箱中，内含20mg/5mL单剂量玻璃瓶。

2、避光保存：莫格利珠单抗应放在原始包装中，避免阳光直射，否则可能会影响药物的结构及稳定性。

3、温度条件：莫格利珠单抗的储存条件为2℃-8℃，不可冷冻。

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