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莫格利珠单抗说明书,功效与作用,用法用量,副作用,疗效,价格?

作者
医伴旅医学编辑赵丽君
原创文章 转载请注明出处
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94
2024-01-17 14:33

莫格利珠单抗适应症

莫格利珠单抗是一种靶向趋化因子受体4型(CCR4)趋化因子受体的人源化糖基因工程IgG1κ单克隆抗体,适用于治疗既往至少接受过一次全身治疗的Sézary综合征或者复发性或难治性蕈样肉芽肿成人患者,它的批准为晚期CTCL和成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATLL)的治疗选择带来了新的选择。

上市信息

2018年8月8号,莫格利珠单抗在美国批准上市;

2022年10月11号,莫格利珠单抗在中国批准上市。

功效与作用

莫格利珠单抗是一种以CCR4为靶的人源化单克隆抗体,CCR4则是表达于调节T细胞和辅助T细胞上的G蛋白偶联受体。莫格利珠单抗通过结合CCR4,能够影响趋化因子的作用,趋化因子是一类能够指导细胞移动的蛋白质,它们在免疫细胞的定向迁移、活化、以及淋巴器官的形成和免疫细胞的发育中扮演重要角色。

一项Ⅲ期随机临床研究显示,莫格利珠单抗治疗CTCL的总体缓解率为28%,中位生存期为7.7个月,中位缓解期为14.1个月。

用法用量

1、正确用法:莫格利珠单抗仅用于静脉输注,不可皮下或快速静脉给予,静脉输注的时间至少为一小时。

2、推荐剂量:莫格利珠单抗一个周期为28天,推荐剂量为1mg/kg,需要在每个周期的第1、8、15、22天给药,后续在第1、15天给药。

3、漏服药物:如果漏服一剂莫格利珠单抗,应尽早给药并且恢复正常给药方案。

莫格利珠单抗

针对毒性的剂量调整

1、皮肤毒性:如果出现轻微的红疹,可以使用激素治疗。如果出现中等或者严重的红疹(2到3级), 莫格利珠单抗疗法应被中止,并且用激素治疗至少2个星期。如果皮疹消退到一级或更低,可以恢复莫格利珠单抗疗法。

2、输液反应:若出现轻微到严重的输液反应,则暂停莫格利珠单抗输液,并对其症状进行治疗。再次输入时,在症状缓解后,输入速度减少至少50%。若出现反复和不能控制的情况,应终止输液。

如果发生4级的输液反应,应永久停用莫格利珠单抗。

制备和给药

1、给药前肉眼检查莫格利珠单抗是否出现变色、沉淀等异常。如果观察到浑浊、变色或微粒,则应避免使用。

2、由病人的体重来确定制备输注溶液所需的莫格利珠单抗剂量 (mg/kg) 和小瓶数量。

3、无菌条件下,将所需体积的莫格利珠单抗抽取至注射器中,并转移至含0.9%氯化钠注射液的静脉袋中。

4、采用无菌、低蛋白粘结、0.22微米串联滤器的静脉滴注,最少60分钟即可完成输液。莫格利珠单抗不能和其它药物混用,也不能在相同的静脉给药。

副作用

莫格利珠单抗最常见的不良反应腹泻、皮疹、疲乏、输注相关反应、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染

副作用处理措施

1、腹泻:建议患者注意腹部保暖,避免受凉,同时应避免进食寒凉食物,否则可能会加重腹泻,必要时服用止泻药物。

2、皮疹:治疗期间若出现严重皮疹应立即停止用药,同时可根据皮疹严重程度调整治疗方案,例如减少剂量。

3、肌肉骨骼疼痛:建议患者注意休息,避免过于劳累,若疼痛严重可使用布洛芬等止疼药治疗。

4、上呼吸道感染:如果患者出现上呼吸道感染,可适当增加饮水量,在医生的指导下进行对症处理。

临床疗效

背景:一项针对C-C趋化因子受体4的单克隆抗体莫格利珠单抗的有效性和安全性已在先前的一项多国临床试验中得到证实,该试验在既往治疗过皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL):sézary综合征(SS)或蕈样肉芽肿(MF)的患者中进行。

目的:真实世界的法国欧米茄研究旨在描述整体和根据疾病(ss或MF)的成年CTCL患者使用莫格利珠单抗的有效性和耐受性。

方法:在这项回顾性研究中,来自14个法国专家中心的接受莫格利珠单抗治疗的SS或MF患者被纳入研究。描述了治疗中的总体缓解率(ORR)(主要标准)以及治疗使用和安全性数据。

结果:122例分析的患者(69例SS,53例MF)在开始使用莫格利珠单抗时年龄为66.6±12.1岁,中位疾病持续时间为2.5年。在治疗开始前,他们接受了三种全身CTCL疗法的中位数。总体而言,77.8%的患者患有晚期疾病(IIB-IVB期)。

在治疗期间,96.7%的患者接受了所有计划的莫格利珠单抗输注。在109名可评估有效性的患者中,总体客观缓解率为58.7%,ss为69.5%,MF为46.0%。

疗效

注意事项

1、皮肤毒性:莫格利珠单抗可引起皮肤毒性,例如中毒性表皮坏死松解症、皮疹等,若皮疹严重,可立即停用莫格利珠单抗。

2、输注反应:常报告的体征包括心动过速、发热、寒战、寒战、恶心、头痛和呕吐。发生任何输注反应时,暂停莫格利珠单抗治疗。一旦出现致命的输液反应,永久停用莫格利珠单抗。

3、感染:莫格利珠单抗可引起严重感染,包括败血症、肺炎和皮肤感染,建议治疗期间患者及时监测和治疗。

4、自身免疫性并发症:治疗过程中≥3级免疫介导或可能的免疫介导反应包括多发性肌炎、肝炎、肺炎、心肌炎、肾小球肾炎和格林巴利综合征变体。根据患者情况中断或永久停用莫格利珠单抗。

5、莫格利珠单抗后异基因HSCT的并发症:在莫格利珠单抗后接受同种异体HSCT的患者中报告了移植并发症的风险增加,治疗期间应密切随访患者是否出现移植相关并发症的早期证据。

6、特殊人群:对于可以生育的妇女,推荐使用莫格利珠单抗期间及最后一次使用莫格利珠单抗3个月以内进行有效的避孕方法。

医保价格

莫格利珠单抗已被纳入医保,其中标价格为8750元左右一盒。但由于每个地区的报销比例不同,因此具体医保后价格也有所差异,例如有的地区可报销50%,那么莫格利珠单抗医保后的价格一般在4000-5000元左右,比例报销的越大,医保后价格更为优惠。具体医保政策患者可咨询当地医保局。

此外,国内有关莫格利珠单抗的其他报价约为58750元一盒。相比于莫格利珠单抗的中标价格更为便宜。患者可根据自身情况进行选择。

药代动力学

1、吸收:在T细胞恶性肿瘤患者中评价了 莫格利珠单抗的药代动力学 (PK)。除非另有说明,否则参数以几何平均值。在0.01-1.0 mg/kg剂量范围内,莫格利珠单抗浓度随剂量成比例增加。

以获批推荐剂量重复给药后,8次给药(12周)后达到稳态浓度,全身蓄积为1.6倍。稳态时,峰浓度为32(68%) µg/mL,谷浓度为11µg/mL,AUCss为5,577 µg•hr/mL。

2、分布:中央室分布容积为3.6 L(20%)。

3、消除:终末半衰期为17天 (66%),清除率为12 mL/h(84%)。

莫格利珠单抗的供应和存储

1、供应:莫格利珠单抗注射液是一种不含防腐剂、无菌、澄清至略带乳光的无色溶液,装于纸箱中,内含20mg/5mL单剂量玻璃瓶。

2、避光保存:莫格利珠单抗应放在原始包装中,避免阳光直射,否则可能会影响药物的结构及稳定性。

3、温度条件:莫格利珠单抗的储存条件为2℃-8℃,不可冷冻。

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莫格利珠单抗注射液2024年国内的价格是多少钱?
莫格利珠单抗注射液2024年国内的价格大概是58750元到58900元左右,价格受多种因素影响不固定。莫格利珠单抗注射液可以用于治疗复发性或难治性蕈样肉芽肿 (MF) 或Sézary综合征 (SS) 成人患者,可以延长患者的生存期,提高患者的生活质量,由于该药在国内上市不久,价格是比较贵的,目前了解到的莫格利珠单抗注射液的价格大概是是58750元到58900元左右,不同剂型,不同规格,不同厂家,药物价格也是不一样的。莫格利珠单抗注射液的购买方式1、通过医院购买:患者可以前往当地的医院看诊,咨询医生并获得处方,然后购买莫格利珠单抗注射液。这种方式比较安全可靠,但可能需要等待一定时间。2、通过药品零售店或连锁药店购买:一些大型药品零售店或连锁药店可能有莫格利珠单抗注射液的销售,但需要提供医生开具的处方。患者可以在药店咨询药师,了解药品的剂量、用法和注意事项等。3、通过互联网药品平台购买:一些合法的互联网药品平台如国内专业的海外医疗服务机构可以帮助患者获取莫格利珠单抗注射液,可以将药物邮寄到家,保证是正品,但需要注意平台的合法性和药品的来源。建议选择有资质认证的药品电商平台进行购买,并确保药品质量可靠。无论选择哪种方式购买莫格利珠单抗注射液,都需要确保来源可靠、药品质量有保障,并遵循医生的建议和指导使用该药物。莫格利珠单抗注射液的作用功效莫格利珠单抗注射液是一种人源化、无岩藻糖基化 单克隆抗体,靶向CC 趋化因子受体 4 ,莫格利珠单抗注射液的作用是阻断导致癌细胞生长和繁殖的蛋白质,这有助于减缓或阻止癌细胞的扩散。一项开放标签、国际三期随机对照试验中,招募了复发性或难治性蕈样肉芽肿或塞扎里综合征患者。患者随机分配(1:1)至莫格利珠单抗注射液(第一个28天周期每周静脉注射1-0毫克/千克,然后在随后周期的第1天和第15天注射)或伏立诺他(每天400毫克)。结果372名符合条件的患者被随机分配接受莫格利珠单抗注射液(n = 186)或vorinostat(伏立诺他)(n = 186),包括意向性治疗人群。与伏立诺他治疗相比,莫格利珠单抗注射液治疗获得了较高的研究者评估的无进展生存期(莫格利珠单抗注射液组的中位生存期为7±7个月,伏立诺他组为3±1个月。结论与vorinostat相比,莫格利珠单抗注射液显著延长了无进展生存期,并可为蕈样肉芽肿患者提供一种新的有效治疗方法,更重要的是,可为Sézary综合征患者提供一种新的有效治疗方法。莫格利珠单抗注射液的特定人群用药1、尚无关于孕妇使用莫格利珠单抗注射液的可用数据,不建议在怀孕期间或不使用避孕药的育龄妇女使用莫格利珠单抗注射液。2、没有关于母乳中是否存在莫格利珠单抗注射液、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的信息。3、尚未确定莫格利珠单抗注射液在儿科患者中的安全性和有效性。相关热文推荐:Relyvrio药物美国版的是多少钱一盒? 参考文献Kim YH, Bagot M, Pinter-Brown L, Rook AH, Porcu P, Horwitz SM, Whittaker S, Tokura Y, Vermeer M, Zinzani PL, Sokol L, Morris S, Kim EJ, Ortiz-Romero PL, Eradat H, Scarisbrick J, Tsianakas A, Elmets C, Dalle S, Fisher DC, Halwani A, Poligone B, Greer J, Fierro MT, Khot A, Moskowitz AJ, Musiek A, Shustov A, Pro B, Geskin LJ, Dwyer K, Moriya J, Leoni M, Humphrey JS, Hudgens S, Grebennik DO, Tobinai K, Duvic M; MAVORIC Investigators. Mogamulizumab versus vorinostat in previously treated cutaneous T-cell lymphoma (MAVORIC): an international, open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1192-1204. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30379-6. Epub 2018 Aug 9. Erratum in: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. PMID: 30100375.
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莫格利珠单抗是治疗哪种癌的?
莫格利珠单抗是治疗淋巴瘤的,临床可用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤和成人T细胞白血病淋巴瘤(ATL)。莫格利珠单抗的临床试验证明了其治疗复发/难治性侵袭性T细胞淋巴瘤的临床疗效和耐受性。治疗期间患者应严格遵医嘱用药,一确保治疗的有效性及安全性。莫格利珠单抗莫格利珠单抗为蕈样肉芽肿和塞扎里综合征的治疗提供了一种新的作用机制。莫格利珠单抗是一种新的去糖基化单克隆抗体,靶向C-C趋化因子受体4 (CCR4 ),通过抗体依赖性细胞毒性清除Sézary细胞。莫格利珠单抗治疗复发或难治性蕈样肉芽肿和Sézary综合征的有效性和安全性在一项比较随机III期试验中得到证实。接受莫格利珠单抗治疗的患者的无进展生存期显著增加(PFS7.7个月),而伏立诺他为3.1个月。莫格利珠单抗组的总体缓解率高于vorinostat组(分别为28%和5%)。与莫格利珠单抗相关的最常见不良事件(>20%)包括皮疹、输注相关反应、疲劳、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。皮肤T细胞淋巴瘤晚期蕈样肉芽肿(MF)和Sézary综合征(SS)是一种预后不良的皮肤T细胞淋巴瘤。莫格利珠单抗是一种针对CC趋化因子受体4 (CCR4)的人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体(mab),具有去糖基化的Fc区,可增强抗体依赖性细胞毒性,通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)根除恶性细胞。适用于治疗至少接受过1次预先全身治疗后的复发性或难治性MF或SS成年患者。在患有复发性/难治性蕈样肉芽肿(MF)和Sézary综合征(SS)的成人中,与伏立诺他相比,针对CCR4的单克隆抗体莫格利珠单抗已被证明可显著改善无进展生存期和总体缓解率。在MF/SS患者中,莫格利珠单抗最常见的不良事件之一是皮疹。成人T细胞白血病淋巴瘤(ATL)成人T细胞白血病淋巴瘤(ATL)是由人类嗜T淋巴细胞病毒1型引起的CD4+T恶性细胞的外周T细胞淋巴瘤的一种侵袭性变体。尽管采用多种药物联合化疗进行积极治疗,ATL预后不良,通常对常规治疗产生耐药性。莫格利珠单抗是一种人源化、去糖基化的单克隆抗体,通过靶向ATL恶性细胞上的CC趋化因子受体4(CCR4)而起作用。在I期和II期临床试验中,它在CCR4+恶性肿瘤中实现了31-50%的总有效率。最常见的血液学和非血液学不良事件包括淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、输注反应、皮疹和发热。莫格利珠单抗在治疗ATL中表现出显著疗效,且有较高的缓解率,在日本已被批准用于ATL。它可以作为在异基因造血干细胞移植前实现疾病控制的桥梁疗法。莫格利珠单抗用法用量1、用药周期:莫格利珠单抗一周期为28天。2、推荐剂量:莫格利珠单抗推荐剂量为1mg/kg,静脉注射,时间至少为一小时。3、给药时间:第一次静脉注射应在周期的第1、8、15、22天给药,后续在每个周期的第1、15天给药。相关热文推荐:普乐沙福副作用多久消失?
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莫格利珠单抗的作用功效及副作用?
莫格利珠单抗(Mogamulizumab)是一种人源化IgG1 κ单克隆抗体,通过靶向CCR4发挥作用。CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联受体,参与调节淋巴细胞向特定器官的转移,其常见副作用为括淋巴细胞和白细胞减少、皮疹、输注相关反应、腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、上呼吸道感染等。关于莫格利珠单抗Mogamulizumab是 Kyowa Kirin.公司研发的单克隆抗体,于2012年3月首次获批在日本投入治疗复发性或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤。本品于2018年8月获美国食品药品管理局(FDA)批准在美国上市,用于治疗复发性或难治性的MF或者SS,剂型为注射剂,规格为4mg·mL-1,单剂量小瓶包装,呈澄清至微乳白色的无色溶液。莫格利珠单抗的作用莫格利珠单抗(Mogamulizumab)是去糖基化的人源化IgG1 kappa 单克隆抗体,应用重组 DNA技术在中国仓鼠卵巢细胞中获得,作用于CC趋化因子受体4型(CCR4),CCR4常见于侵袭性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),特别是成人T细胞白血病/淋巴瘤和CTCL中。Mogamulizumab通过与靶细胞的CCR4结合,产生抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC),继而对CTCL细胞显示出强烈的细胞毒性。调节性T细胞是许多人类癌症的重要治疗靶标,参与抑制宿主抗肿瘤免疫反应,mogamulizumab可通过耗竭Tregs改善肿瘤微环境而不引发临床显著自身免疫并发症。莫格利珠单抗的功效一项开放、随机、对照的Ⅲ期临床试验( NCT01728805)[1],评估了mogamulizumab在至少经历1次系统治疗后的成人MF或SS患者中的疗效。372例年龄>18岁的患者,平均年龄为64 岁( 25 ~101岁),全部患者中,58%为男性,70%为白种人,38%为I b~Ⅱ期患者,10%为Ⅲ期患者,52%为Ⅳ期患者。所有患者未接受过mogamulizum-ab或伏立诺他治疗。2组均持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。试验表明,相比伏立诺他,mogamulizumab 显著延长了PFS,中位PFS为6.7个月(95% CI:5.6~9.4),伏立诺他中位PFS为3.8个月,moganulizumab的总缓解率为28%,高于伏立诺他5%。Mogamulizurnab在血液中的中位缓解持续时间(DOR)为25.5个月,皮肤为20.6个月,淋巴结为15.5个月,伏立诺他在皮肤的 DOR为10.7个月,未能评估其在血液和淋巴结中的 DOR。伏立诺他治疗的患者,疾病进展或出现不可耐受的毒性的人数均超过mogamulizumab。另有研究表明,mogamlizumab 对CTCL患者的症状改善以及生活质量的提升也同样优于伏立诺他。莫格利珠单抗的副作用Mogamulizumab的常见副作用包括:1、淋巴细胞和白细胞减少: Mogamulizumab可能会导致淋巴细胞和白细胞减少,可能会增加感染的风险。处理措施包括定期检查血液计数,监测血细胞水平,并在必要时采取措施,如使用生长因子或调整剂量。2、皮疹:一些患者可能会出现轻度至中度的皮疹。如果出现皮疹,可以考虑使用抗过敏药物、局部皮肤护理和症状缓解药物来减轻不适。3、输注相关反应:在给予Mogamulizumab过程中,可能会出现输注相关的反应,如发热、寒战、头痛、恶心、呕吐等。医疗专业人员会密切监测患者,并根据需要给予适当的治疗。4、腹泻:一些患者可能会出现轻度的腹泻。保持充足的水分摄入和适当的饮食可以帮助缓解腹泻症状。5、肌肉骨骼疼痛: Mogamulizumab可能会引起肌肉骨骼疼痛。如果出现疼痛,可以尝试休息、热敷或使用适当的止痛药物来缓解不适。6、疲劳:一些患者可能会感到疲倦或虚弱。合理规划休息时间,保持良好的营养和饮水习惯,可以减轻疲劳感。7、上呼吸道感染: Mogamulizumab治疗过程中,患者可能更容易感染上呼吸道病毒。避免接触有传染性的病人,勤洗手,保持良好的卫生习惯,可以帮助减少感染的风险。参考文献[1]吴岳桐,陈茜,曹国颖.皮肤T细胞淋巴瘤靶向治疗新药——mogamulizumab[J].临床药物治疗杂志,2019,17(07):4-7.相关热文推荐:莫格利珠单抗的用法用量及剂量调整及价格?
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莫格利珠单抗的用法用量及剂量调整及价格?
莫格利珠单抗推荐剂量为1 mg/kg,静脉输注至少60 min,针对皮肤毒性以及输液反应需要及时调整药品剂量。据了解,莫格利珠单抗(POTELIGEO)规格20mg/5ml,参考价格约为58750元左右。关于莫格利珠单抗注射液已上市的莫格利珠单克隆抗体药物主要就是用来治疗真菌样肉芽肿(MF)和Sezary综合征(SS)的,作为一种新型人源化抗CCR4单克隆抗体,也是市场上目前唯一GPCR靶向单克隆抗体药物,已在各种T细胞淋巴瘤中显示出活性。它的Fc区被去岩藻糖基化,通过增加其与效应细胞上Fc 受体的结合亲和力来增强抗体依赖性细胞毒性,这种疗法导致血液中Treg 的数量减少,并引起癌症微环境的变化,从而促进了免疫疗法的有效性,达到治疗MF和 SS的作用。Mogamulizumab是一流的CCR4抑制剂,为治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤提供了新的选择。莫格利珠单抗的用法用量POTELIGEO的推荐剂量为1 mg/kg,静脉输注时间至少为60分钟。给药方案如下:1、第一个28天周期:在第1、8、15和22天给药。2、后续每个28天周期:在第1和第15天给药。这个给药方案会持续进行,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。在计划给药前的2天内,需要给予POTELIGEO。莫格利珠单抗剂量调整1、皮肤毒性(1)如果发生危及生命(4级)的皮疹或任何 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 或中毒性表皮坏死松解症 (TEN),应永久停用 POTELIGEO。(2)如果怀疑 SJS 或TEN,停用POTELIGEO,不得重新开始治疗,除非已排除 SJS 或TEN,且皮肤反应已消退至1级或以下。(3)如果发生中度或重度(2级或3级)皮疹,中断 POTELIGEO 治疗,并给予至少2周的局部皮质类固醇。如果皮疹改善至1级或以下,可重新开始 POTELIGEO 治疗。(4)如果发生轻度(1级)皮疹,考虑外用皮质类固醇。2、输液反应(1)如果发生危及生命(4级)的输液反应,应永久停用 POTELIGEO。(2)如果发生轻度至重度(1-3级)输注反应,暂时中断 POTELIGEO 输注并治疗症状。重新开始输注时,将输注速率降低至少50%。莫格利珠单抗的价格由协和麒麟研发的抗癌新药——莫格利珠单抗于去年10月在中国获批上市。作为全球首个获批的CCR4靶向治疗药物,莫格利珠单抗获得了美国FDA的突破性疗法及孤儿药认定,也是中国首个且唯一获批用于治疗SS和MF的靶向CCR4生物制剂。据了解,莫格利珠单抗(POTELIGEO)规格20mg/5ml,参考价格约为58750元左右,由于上市时间不长,截止2023年12月,该药暂未进入国家医保当中。患者可以选择自己在国内购买莫格利珠单抗,也可以求助海外医疗服务中心来帮助自己购买莫格利珠单抗。热文推荐:阿卡替尼(阿可替尼)在中国上市了吗,怎么购买?
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莫格利珠单抗的治疗效果如何?
莫格利珠单抗在治疗蕈样肉芽肿和Sézary综合征等皮肤T细胞淋巴瘤方面展现出了较好的疗效。与常规化疗相比,莫格利珠单抗单药治疗在复发性ATL中显示出更高的疗效。 莫格利珠单抗 莫格利珠单抗(Mogamulizumab)是一种抗C-C趋化因子受体4(CCR4)的去糖基化人源化单克隆抗体,已被批准用于治疗复发性成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)。 莫格利珠单抗的疗效研究 研究背景 皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,研究目的是比较莫格利珠单抗和伏立诺他在既往治疗过的皮肤T细胞淋巴瘤患者中的疗效。 研究方法 在一项开放性、国际性、3期、随机对照试验中,纳入372名符合条件的复发或难治性蕈样肉芽肿或Sézary综合征患者,随机分配接受莫格利珠单抗(n=186)或伏立诺他(n=186)。 研究结果 与伏立诺他组相比,莫格利珠单抗治疗的研究者评估的无进展生存期更高,中值为7±7个月,而伏立诺他组为3±1个月。 研究结论 与伏立诺他相比,莫格利珠单抗显著延长了无进展生存期,可以为蕈样肉芽肿、Sézary综合征患者提供一种新的、有效的治疗方法。 莫格利珠单抗的用法用量 莫格利珠单抗(mogamulizumab-kpkc) 注射液是一种无菌、即用型、不含防腐剂、澄清至略带乳光的无色溶液,装于单剂量小瓶中,用于静脉输注前稀释。 推荐剂量为1mg/kg,静脉输注至少60分钟,在第一个28天周期的第1、8、15、22天给药,然后在后续每个28天周期的第1、15天给药。 莫格利珠单抗的制备 1、给药前目视检查制剂溶液是否存在颗粒物和变色,莫格利珠单抗是一种澄清至略带乳光的无色溶液。如果观察到浑浊、变色或微粒,则丢弃小瓶。 2、根据患者体重计算制备输注溶液所需的莫格利珠单抗剂量。 3、轻轻翻转,混匀稀释溶液,请勿振摇。 4、丢弃小瓶中剩余的未使用部分。 莫格利珠单抗的给药 1、通过配有无菌、低蛋白结合、0.22μm串联过滤器的静脉输液管在至少 60分钟内完成输注。 2、请勿将莫格利珠单抗的与其他药物混合。 3、请勿通过同一静脉管路同时给予其他药物。 稀释溶液的储存 制备后立即输注莫格利珠单抗的溶液,或从输注制备开始在2℃-8℃的冷藏条件下储存,储存时间不可以超过24小时。需要注意的是,莫格利珠单抗不可以冷冻、振摇。 总结 莫格利珠单抗可以显著延长患者的无进展生存期,对于复发性ATL,与常规化疗相比,莫格利珠单药治疗显示出了更高的疗效,使莫格利珠单抗成为一种有前途的治疗药物。 参考文献: Kim YH, Bagot M, Pinter-Brown L, Rook AH, Porcu P, Horwitz SM, Whittaker S, Tokura Y, Vermeer M, Zinzani PL, Sokol L, Morris S, Kim EJ, Ortiz-Romero PL, Eradat H, Scarisbrick J, Tsianakas A, Elmets C, Dalle S, Fisher DC, Halwani A, Poligone B, Greer J, Fierro MT, Khot A, Moskowitz AJ, Musiek A, Shustov A, Pro B, Geskin LJ, Dwyer K, Moriya J, Leoni M, Humphrey JS, Hudgens S, Grebennik DO, Tobinai K, Duvic M; MAVORIC Investigators. Mogamulizumab versus vorinostat in previously treated cutaneous T-cell lymphoma (MAVORIC): an international, open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1192-1204. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30379-6. Epub 2018 Aug 9. Erratum in: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. PMID: 30100375. 相关热文推荐:阿基仑赛适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格
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2023-11-14 17:16
莫格利珠单抗的用药副作用和处理措施?
莫格利珠单抗用药期间最常见的副作用是皮疹、输注相关反应、疲乏、腹泻、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染,需要根据不同的症状或体征进行针对性的治疗。 莫格利珠单抗 莫格利珠单抗(Mogamulizumab)是T细胞CC趋化因子受体4的人源化单克隆抗体,用于治疗外周和皮肤T细胞淋巴瘤。莫格利珠单抗是一种抗CC趋化因子受体4 (CCR4)的单克隆抗体,在多种T细胞淋巴瘤中表现出活性。 美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准其用于治疗复发或难治性蕈样肉芽肿(MF)或Sézary综合征(SS)的成年患者,这些患者之前至少接受过一次治疗。在复发或难治性MF或SS患者中,与伏立诺他相比,莫格利珠单抗在无进展生存期方面有显著改善。 莫格利珠单抗的副作用 1、皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、药疹、皮肤反应、中毒性皮疹。 2、并发症:输液相关反应。 3、感染性疾病:上呼吸道感染、皮肤感染。 4、肌肉骨骼及结缔组织疾病:肌肉骨骼疼痛。 5、全身性疾病:发热。 6、胃肠道疾病:腹泻、恶心、便秘 、黏膜炎,其中黏膜炎包括口疮性口炎、口腔溃疡、黏膜炎症、口腔不适、口腔疼痛、口咽疼痛、口腔炎。 7、血液及淋巴系统疾病:血小板减少症、贫血。 8、神经系统疾病:头痛。 9、精神疾病:失眠、抑郁。 10、血管与淋巴管类疾病:高血压。 莫格利珠单抗副作用的处理措施 1、皮疹:保持皮肤清洁、干燥,避免抓挠,使用温和的护肤品,避免使用香皂、沐浴露等刺激性强的清洁产品。根据医生建议,使用抗过敏药物、抗组胺药物治疗。 2、输注相关反应:立即暂停输注,并报告医生,可在医生指导下使用葡萄糖酸钙或氯化钠溶液缓解症状。 3、疲乏:保证充足的休息和睡眠时间,适当进行有氧运动,如散步、慢跑等,以提高身体素质,保持良好的饮食习惯,摄入充足的营养。 4、腹泻:多喝水补充水分,防止脱水,可适当饮用糖盐水、电解质饮料等,避免食用辛辣、油腻、高纤维食物,以免加重腹泻。根据医生建议使用止泻药物,如蒙脱石散、洛哌丁等。 5、肌肉骨骼疼痛:可通过按摩、热敷、推拿等方法缓解疼痛。 6、上呼吸道感染:保持室内空气流通,避免拥挤的地方,多饮水,充足休息,注意保暖,根据医生建议使用抗生素治疗。 7、失眠:减少咖啡、浓茶等刺激性食物的摄入,保持作息规律,避免过度劳累。睡前半小时可以进行一些轻松的活动,如散步、听轻音乐等。 用药注意事项 1、皮肤毒性:发生中度或重度皮疹时,暂时停用莫格利珠单抗,发生危及生命的皮疹时,永久停用莫格利珠单抗。 2、输注反应:发生任何输注反应暂停莫格利珠单抗治疗,发生任何危及生命的输注反应时,永久停用莫格利珠单抗。 3、感染:及时监测和治疗。 4、自身免疫性并发症:酌情中断或永久停用莫格利珠单抗。 5、莫格利珠单抗后异基因 HSCT 的并发症:监测重度急性移植物抗宿主病 (GVHD) 和类固醇难治性GVHD。 6、有生育能力的女性:建议在莫格利珠单抗治疗期间和莫格利珠单抗末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。 总结 在使用莫格利珠单抗治疗时,需要注意观察副作用情况,并根据医生的建议进行相应的处理。如果出现严重的不良反应,应及时就医。 相关热文推荐:恩诺单抗适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格
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2023-11-14 15:22
莫格利珠单抗临床试验效果怎么样
皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,晚期患者发病率和死亡率都很高。一项试验比较了针对C-C趋化因子受体4的新型单克隆抗体莫格利珠单抗与伏立诺他对既往接受过治疗的皮肤T细胞淋巴瘤患者的疗效。 研究方法 在这项开放标签、国际三期随机对照试验(NCT01728805)中,在世界上 61 家医疗中心招募了复发或难治性蕈样肉芽肿 (MF) 或Sézary综合征 (SS) 患者。符合条件的患者年龄至少为 18 岁(日本为≥20 岁),既往至少接受过一次系统治疗失败(由主要研究者评估为病情恶化或毒性),且东部合作肿瘤学组表现评分为 1 分或低于 1 分,血液学、肝脏和肾脏功能正常。 患者被随机分配(1:1)至莫格利珠单抗(第一个28天周期每周静脉注射1-0毫克/千克,然后在随后周期的第1天和第15天注射)或伏立诺他(每天400毫克)。根据皮肤T细胞淋巴瘤亚型和疾病分期(IB-II vs III-IV)进行分层。 研究结果 372名符合条件的患者被随机分配到接受莫格利珠单抗(186人)或伏立诺他(186人)治疗的意向治疗人群中。 与伏立诺他疗法相比,莫格利珠单抗疗法的研究者评估无进展生存期更优(莫格利珠单抗组中位7-7个月,伏立诺他组中位3-1个月)。 莫格利珠单抗组184例患者中有75例(41%)、伏立诺他组186例患者中有76例(41%)报告了任何原因导致的3-4级不良事件。最常见的各种原因的严重不良事件是:伏立诺他组有6例(3%)患者出现蜂窝组织炎,6例(3%)患者出现肺栓塞,5例(3%)患者出现败血症;莫格利珠单抗组有8例(4%)患者出现热病,5例(3%)患者出现蜂窝组织炎。 试验结论 与伏立诺他相比,莫格利珠单抗能明显延长患者的无进展生存期,能为真菌病患者提供一种新的有效治疗方法,更重要的是,莫格利珠单抗能为Sézary综合征 (SS) 患者提供一种新的有效治疗方法。 莫格利珠单抗的作用功效 莫格利珠单抗是一种去糖基化的人源化IgG1 kappa单克隆抗体,可与CCR4结合,CCR4是CC趋化因子的G蛋白偶联受体,参与淋巴细胞向各种器官的转运,该药通过靶向CCR4发挥作用。2022年莫格利珠单抗获NMPA批准在国内上市(惠尔金®莫格利珠单抗),用于治疗既往接受过系统性治疗的两种最常见皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者,包括Sézary综合征、蕈样肉芽肿(即蕈样真菌病)。 相关热文推荐:伏立诺他治疗淋巴瘤需要注意什么 参考文献 Kim YH, Bagot M, Pinter-Brown L, Rook AH, Porcu P, Horwitz SM, Whittaker S, Tokura Y, Vermeer M, Zinzani PL, Sokol L, Morris S, Kim EJ, Ortiz-Romero PL, Eradat H, Scarisbrick J, Tsianakas A, Elmets C, Dalle S, Fisher DC, Halwani A, Poligone B, Greer J, Fierro MT, Khot A, Moskowitz AJ, Musiek A, Shustov A, Pro B, Geskin LJ, Dwyer K, Moriya J, Leoni M, Humphrey JS, Hudgens S, Grebennik DO, Tobinai K, Duvic M; MAVORIC Investigators. Mogamulizumab versus vorinostat in previously treated cutaneous T-cell lymphoma (MAVORIC): an international, open-label, randomised, controlled phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Sep;19(9):1192-1204. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30379-6. Epub 2018 Aug 9. Erratum in: Lancet Oncol. 2018 Nov;19(11):e581. PMID: 30100375.
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2023-11-03 15:45
莫格利珠单抗注射液正确用法用量?
莫格利珠单抗注射液为静脉注射,在第一个28天周期的第1、8、15和22天以及随后的每个周期的第1和15天,以1 mg/kg的剂量进行静脉滴注,持续至少60分钟。直至疾病进展或不可耐受的毒性。 关于莫格利珠单抗注射液 莫格利珠单抗注射液(Mogamulizunab)是一种定向作用于CC趋化因子受体4的重组人源化单克隆抗体,用于治疗至少接受过1次预先全身治疗后的复发性或难治性草样肉芽肿或Sezary综合征的成年患者。与伏立诺他相比,本品可延长患者无进展生存期。本品于2018年8月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。 莫格利珠单抗注射液正确用法 莫格利珠单抗注射液为注射剂,规格为4 mg·mL-1,根据体重给药,溶媒为0.9%氯化钠注射液,注射剂使用时在单剂量小瓶中进行稀释,然后静脉输注。稀释溶液的最终浓度为0.1~3.0 mg·mL-1。本品注入静脉注射袋后,应尽快使用,或在2~8 ℃冷藏条件下保存,从输液制备开始到使用不得超过4h,储存中禁止振摇与冷冻。 莫格利珠单抗注射液正确用量 莫格利珠单抗注射液用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)推荐剂量为1.0 mg·kg-1,静脉内输注至少60min,28 d为1周期,在第1个周期的第1、8、15和22天用药,随后每28 d周期的第1、15天用药,直至疾病进展或产生不可耐受的毒性反应。 患者应在预定剂量的2d内给予莫格利珠单抗注射液,如果错过剂量,需尽快给予下一剂,并继续以原规定给药时间间隔用药。禁止皮下或快速静脉注射。首次输注莫格利珠单抗注射液,需预先口服苯海拉明和对乙酰氨基酚,预防输液反应发生。 莫格利珠单抗注射液制备 1、给药前目视检查制剂溶液是否存在颗粒物和变色。莫格利珠单抗注射液是一种澄清至略带乳光的无色溶液。如果观察到浑浊、变色或微粒,则丢弃小瓶。 2、根据患者体重计算制备输注溶液所需的莫格利珠单抗注射液剂量 (mg/kg) 和小瓶数量。 3、无菌条件下,将所需体积的莫格利珠单抗注射液抽取至注射器中,并转移至含0.9%氯化钠注射液 (USP) 的静脉 (IV) 袋中。稀释溶液的最终浓度应在0.1 mg/mL-3.0 mg/mL之间。 4、轻轻翻转,混匀稀释溶液。请勿振摇。 5、丢弃小瓶中剩余的未使用部分。 稀释溶液与聚氯乙烯 (PVC) 或聚烯烃 (PO) 输液袋相容。 稀释溶液的储存 制备后,立即输注 POTELIGEO 溶液,或从输注制备开始在2℃-8℃ (36℉-46℉) 冷藏条件下储存不超过24小时。请勿冷冻。请勿振摇 相关热文推荐:阿仑单抗治疗白血病的注意事项是什么? https://www.1blv.com/newsDetail/121258.html
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2023-10-07 15:13
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