Epkinly中文说明书,用途,作用功效,用法用量,不良反应,价格？

Epkinly适应症与用途

Epkinly适用于治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，其中包括惰性淋巴瘤所致的弥漫大B淋巴瘤，或者经过两种及多种系统治疗后的恶性B细胞淋巴瘤。

作用功效

Epkinly是一种皮下注射的CD3xCD20 T细胞结合双特异性抗体，可激活T细胞，指导它们杀死恶性CD20+B细胞。

在体外，Epkinly可激活T细胞，导致促炎细胞因子释放，并诱导B细胞裂解。

单药Epkinly先前在B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的剂量递增中显示出有效的抗肿瘤活性。

用法用量

1、正确用法：Epkinly仅用于皮下注射，以降低CRS的发生率和严重程度。

将所需体积的Epkinly注射到腹部下部(首选注射部位)或大腿的皮下组织中。建议从左侧或右侧或相反方向改变注射部位，特别是在每周给药期间(第1至3周期)。

2、用药剂量：Epkinly推荐的维持治疗剂量为48毫克，在第一周期的22天，以及第2和第3周期、第4至9周期、第10周期及以后。

3、用药周期：Epkinly的治疗周期为28天。

4、推荐预防措施：在开始Epkinly治疗前提供PJP预防药物或者疱疹病毒预防治疗，防止带状疱疹复。

5、推荐的术前用药：如泼尼松龙或地塞米松或同等药物，以及苯海拉明或同等药物对乙酰氨基酚。

药物制备、稀释

 1、准备Epkinly小瓶：从冰箱中取出一个4mg/0.8mLEpkinly小瓶。让药瓶达到室温的时间不超过1小时。轻轻摇晃Epkinly药瓶。

2、执行首次稀释：将适当大小的空药瓶标记为“稀释液a”。 将0.8mLEpkinly倒入稀释A瓶中。将4.2mL0.9%氯化钠注射液(USP)倒入稀释A瓶中。初始稀释溶液中含有0.8mg/mL的Epkinly，轻轻摇晃稀释A小瓶30至45秒。

3、进行二次稀释：将适当大小的空药瓶标记为“稀释b”。将2mL溶液从稀释A瓶中倒入稀释B瓶中。将8mL0.9%氯化钠注射液(USP)倒入稀释B瓶中，使最终浓度达到0.16 mg/mL。

4、撤回剂量：将1mL稀释的EPKINLY从稀释B瓶中倒入注射器。

5、标签注射器：在注射器上标记剂量强度(0.16 mg)和一天中的时间。

剂型

Epkinly是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的皮下注射溶液：

1、注射剂：4mg/0.8mL，单剂量瓶，使用前必须稀释。

2、注射：48mg/0.8mL，单剂量小瓶。

不良反应

最常见的(20%)不良反应为注射部位反应、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、恶心、细胞因子释放综合征和腹泻。

最常见的3至4级实验室检测异常为中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血红蛋白减少、白细胞计数减少和血小板诚少。

不良反应处理措施

1、注射部位反应：一般无需处理，如果疼痛或红肿较为严重，可以进行局部冷敷。

2、发热：患者应注意休息，多喝水，如果体温超过38.5℃，可以使用布洛芬、对乙酰氨基酚等退烧药。

3、肌肉骨骼疼痛：可通过热敷或按摩来缓解疼痛。

4、疲劳：应避免劳累，保证充足的睡眠，有助于缓解乏力症状。

5、腹痛、恶心、腹泻：注意饮食清淡，避免油腻食物，如果症状严重或持续，应及时就医。

6、细胞因子释放综合征：这是严重的异常反应，需要立即就医，遵医嘱进行激素治疗、抗过敏药物等，必要时停用药物。

临床疗效分析

在一项I/II期研究的剂量扩大队列中，患有复发或难治性CD20+大B细胞淋巴瘤且至少有两种既往治疗方案（包括抗CD20疗法）的成年人在28天的周期内接受皮下Epkinly治疗（在第1周期的第1-3周每周一次递增剂量，然后在第3周期每周一次全剂量，在第4-9周期中每2周一次，在第10周期及以后每4周一次），直到疾病进展或不可主要终点是独立审查委员会的总体回应率。

结果：截至2022年1月31日，共治疗了157例患者。中位随访时间为10.7个月，总体缓解率为63.1%，完全缓解率为38.9%。中位缓解持续时间为12.0个月。在预先指定的主要亚组中，总体和完全缓解率相似。

结论：皮下注射Epkinly对高度难治性大B细胞淋巴瘤患者（包括既往有CAR T细胞暴露史的患者）产生了深度持久的反应和可控制的安全性。

用药注意事项

1、注射：不要对纹身、伤疤、皮肤发红、擦伤、娇嫩、坚硬或不完全的部位注射。

2、感染：Epkinly可能引起严重或致死性感染。所以在治疗过程中，要严密监视病人是否有感染的迹象或征兆，其中包括机会性感染，并且给予合适的治疗。

3、血细胞减少症：Epkinly可能会引起血细胞减少症，因此在治疗期间监测全血细胞计数。

4、胚胎-胚胎毒性：Epkinly局哟胚胎毒性，可能对胎儿造成伤害，因此不建议妊娠妇女使用。

药物相互作用

Epkinly会导致细胞因子的释放，增加CYP底物的暴露量，应监测此类CYP底物的毒性或药物浓度。

药物价格

Epkinly4mg*0.8ml参考价约为24000元。

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