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Epkinly中文说明书,用途,作用功效,用法用量,不良反应,价格?

作者
医伴旅医学编辑赵丽君
原创文章 转载请注明出处
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84
2024-01-16 13:41

Epkinly适应症与用途

Epkinly适用于治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者,其中包括惰性淋巴瘤所致的弥漫大B淋巴瘤,或者经过两种及多种系统治疗后的恶性B细胞淋巴瘤。

作用功效

Epkinly是一种皮下注射的CD3xCD20 T细胞结合双特异性抗体,可激活T细胞,指导它们杀死恶性CD20+B细胞。

在体外,Epkinly可激活T细胞,导致促炎细胞因子释放,并诱导B细胞裂解。

单药Epkinly先前在B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的剂量递增中显示出有效的抗肿瘤活性。

Epkinly

用法用量

1、正确用法:Epkinly仅用于皮下注射,以降低CRS的发生率和严重程度。

将所需体积的Epkinly注射到腹部下部(首选注射部位)或大腿的皮下组织中。建议从左侧或右侧或相反方向改变注射部位,特别是在每周给药期间(第1至3周期)。

2、用药剂量:Epkinly推荐的维持治疗剂量为48毫克,在第一周期的22天,以及第2和第3周期、第4至9周期、第10周期及以后。

3、用药周期:Epkinly的治疗周期为28天。

4、推荐预防措施:在开始Epkinly治疗前提供PJP预防药物或者疱疹病毒预防治疗,防止带状疱疹复。

5、推荐的术前用药:如泼尼松龙或地塞米松或同等药物,以及苯海拉明或同等药物对乙酰氨基酚。

剂量

药物制备、稀释

 1、准备Epkinly小瓶:从冰箱中取出一个4mg/0.8mLEpkinly小瓶。让药瓶达到室温的时间不超过1小时。轻轻摇晃Epkinly药瓶。

2、执行首次稀释:将适当大小的空药瓶标记为“稀释液a”。 将0.8mLEpkinly倒入稀释A瓶中。将4.2mL0.9%氯化钠注射液(USP)倒入稀释A瓶中。初始稀释溶液中含有0.8mg/mL的Epkinly,轻轻摇晃稀释A小瓶30至45秒。

3、进行二次稀释:将适当大小的空药瓶标记为“稀释b”。将2mL溶液从稀释A瓶中倒入稀释B瓶中。将8mL0.9%氯化钠注射液(USP)倒入稀释B瓶中,使最终浓度达到0.16 mg/mL。

4、撤回剂量:将1mL稀释的EPKINLY从稀释B瓶中倒入注射器。

5、标签注射器:在注射器上标记剂量强度(0.16 mg)和一天中的时间。

剂型

Epkinly是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的皮下注射溶液:

1、注射剂:4mg/0.8mL,单剂量瓶,使用前必须稀释。

2、注射:48mg/0.8mL,单剂量小瓶。

不良反应

最常见的(20%)不良反应注射部位反应、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、恶心、细胞因子释放综合征和腹泻。

最常见的3至4级实验室检测异常为中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血红蛋白减少、白细胞计数减少和血小板诚少。

不良反应处理措施

1、注射部位反应:一般无需处理,如果疼痛或红肿较为严重,可以进行局部冷敷。

2、发热:患者应注意休息,多喝水,如果体温超过38.5℃,可以使用布洛芬、对乙酰氨基酚等退烧药。

3、肌肉骨骼疼痛:可通过热敷或按摩来缓解疼痛。

4、疲劳:应避免劳累,保证充足的睡眠,有助于缓解乏力症状。

5、腹痛、恶心、腹泻:注意饮食清淡,避免油腻食物,如果症状严重或持续,应及时就医。

6、细胞因子释放综合征:这是严重的异常反应,需要立即就医,遵医嘱进行激素治疗、抗过敏药物等,必要时停用药物。

临床疗效分析

在一项I/II期研究的剂量扩大队列中,患有复发或难治性CD20+大B细胞淋巴瘤且至少有两种既往治疗方案(包括抗CD20疗法)的成年人在28天的周期内接受皮下Epkinly治疗(在第1周期的第1-3周每周一次递增剂量,然后在第3周期每周一次全剂量,在第4-9周期中每2周一次,在第10周期及以后每4周一次),直到疾病进展或不可主要终点是独立审查委员会的总体回应率。

结果:截至2022年1月31日,共治疗了157例患者。中位随访时间为10.7个月,总体缓解率为63.1%,完全缓解率为38.9%。中位缓解持续时间为12.0个月。在预先指定的主要亚组中,总体和完全缓解率相似。

结论:皮下注射Epkinly对高度难治性大B细胞淋巴瘤患者(包括既往有CAR T细胞暴露史的患者)产生了深度持久的反应和可控制的安全性。

疗效

用药注意事项

1、注射:不要对纹身、伤疤、皮肤发红、擦伤、娇嫩、坚硬或不完全的部位注射。

2、感染:Epkinly可能引起严重或致死性感染。所以在治疗过程中,要严密监视病人是否有感染的迹象或征兆,其中包括机会性感染,并且给予合适的治疗。

3、血细胞减少症:Epkinly可能会引起血细胞减少症,因此在治疗期间监测全血细胞计数。

4、胚胎-胚胎毒性:Epkinly局哟胚胎毒性,可能对胎儿造成伤害,因此不建议妊娠妇女使用。

药物相互作用

Epkinly会导致细胞因子的释放,增加CYP底物的暴露量,应监测此类CYP底物的毒性或药物浓度。

药物价格

Epkinly4mg*0.8ml参考价约为24000元。

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Epkinly治疗后有副作用吗?
Epkinly治疗后有副作用,但副作用的表现通常和患者的病情、体质、药物吸收情况等有关,患者表现出来的副作用不同,程度也是不一样的。Epkinly治疗后的副作用Epkinly最常见的副作用包括慢性鼻窦炎、疲劳、肌肉和骨骼疼痛、注射部位反应、发烧、胃部(腹部)疼痛、恶心和腹泻。Epkinly的副作用处理措施1、慢性鼻窦炎:保持鼻腔清洁,使用生理盐水冲洗鼻腔。避免接触过敏原和刺激性物质。如症状严重,可咨询医生使用适当的药物治疗。2、疲劳:确保充足的休息和睡眠。尝试减轻日常活动量,避免过度劳累。3、肌肉和骨骼疼痛:适当休息和进行物理治疗。遵循医生的建议,可能需要调整药物剂量或更换药物。4、注射部位反应:注射后保持注射部位清洁,避免感染。轮换注射部位以减少局部刺激。如出现红肿、疼痛等反应,请及时咨询医生。5、发烧:监测体温,如体温过高,可使用退烧药物。保持充足的水分摄入。严重时需在医生的指导下对症用药。6、胃部(腹部)疼痛、恶心和腹泻:保持饮食规律,避免刺激性食物。增加水分摄入,预防脱水。在处理这些副作用时,重要的是要密切关注症状的变化,并与医生保持沟通。如果症状严重或持续加重,请及时就医,以便医生根据您的具体情况制定合适的治疗方案。同时,遵循医生的用药建议,不要自行调整药物剂量或停药。Epkinly可能会导致严重的副作用如:1、细胞因子释放综合征(CRS):在Epkinly治疗期间很常见,可能很严重或危及生命。为了帮助降低您发生 CRS 的风险,患者可能会在接受Epkinly之前接受其他药物,并且您还将在前 2 剂中接受较小剂量的 Epkinly(称为“逐步”给药)。第一剂完整剂量的Epkinly将在第一个治疗周期的第 15 天给予,由于 CRS 和神经系统问题的风险,患者应该在治疗后住院 24 小时。如果因任何原因延迟服用Epkinly,患者可能需要重复逐步增加的给药方案。2、神经系统问题可能危及生命并导致死亡:神经系统问题可能会在您接受Epkinly后几天或几周发生。如果患者发烧 100.4°F (38°C) 或更高,请立即联系医生对症治疗。头晕或头晕;呼吸困难; 发冷;快速的心跳; 感到焦虑;头痛; 困惑; 摇晃(震颤);平衡和运动问题,例如行走困难;说话或写作有困难;混乱和迷失方向;困倦、疲倦或缺乏精力;肌肉无力; 癫痫发作;或记忆丧失。这些可能是慢性鼻窦炎或神经系统问题的症状。如果出现任何损害意识的症状,请勿驾驶或使用重型机械或进行其他危险活动,直到症状消失。3、可能导致死亡的感染:如果在治疗期间出现任何感染症状,包括发烧 100.4°F (38°C) 或更高、咳嗽、胸痛、疲倦、气短、皮疹疼痛、喉咙痛、排尿疼痛,请立即联系医生。4、在Epkinly治疗期间,低血细胞计数很常见,并且可能很严重:您的医疗保健提供者将在治疗期间检查您的血细胞计数。Epkinly可能会导致低血细胞计数,包括低白细胞(中性粒细胞减少症),这会增加感染的风险;红细胞低(贫血),这会导致疲倦和气短;血小板减少(血小板减少症),这可能导致瘀伤或出血问题。医生将Epkinly治疗期间监测您的 CRS 症状、神经系统问题、感染和低血细胞计数。如果出现某些副作用,医生可能会暂时停止或完全停止Epkinly治疗。相关热文推荐:左旋多巴吸入粉剂2024在哪里能买到?
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2024-03-01 15:46
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