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替索单抗的功效与作用及副作用?

作者
医伴旅医学编辑井庆艳
原创文章 转载请注明出处
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119
2024-01-09 16:36

替索单抗主要是通过干扰肿瘤细胞的DNA合成和RNA合成,从而抑制肿瘤细胞的增殖和扩散,主要用于治疗复发或转移性宫颈癌、卵巢癌。

上市信息

2021年09月20日,Genmab和Seagen宣布美国FDA加速批准替索单抗(Tivdak)上市,用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌。

截至2024年1月,替索单抗还没有在中国正式批准上市。

关于替索单抗

替索单抗/Tisotumab vedotin (Tivdak)是一种抗体-药物缀合物,包含与单甲基auristatin E (MMAE)缀合的组织因子特异性全人单克隆抗体(TF-011 ),该单甲基auristatin E已被设计为靶向表达组织因子的肿瘤。根据II期试验的结果,替索单抗已在美国获得加速批准,用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

功效与作用

1、抑制肿瘤细胞增殖:替索单抗通过抑制肿瘤细胞的DNA和RNA合成,阻止肿瘤细胞的增殖和分裂,从而起到抗肿瘤的作用。

2、促进肿瘤细胞凋亡:替索单抗能够诱导肿瘤细胞发生凋亡,即程序性死亡,从而消除肿瘤细胞。

3、抑制肿瘤血管生成:替索单抗通过抑制肿瘤血管生成,切断肿瘤细胞的营养供应,使肿瘤细胞失去生存的环境,进而起到抑制肿瘤细胞的增殖和扩散的作用。

副作用

1、全身疾病:疲劳、发热、瘙痒。

2、胃肠疾病:恶心、腹泻、便秘、腹痛、呕吐。

3、皮肤和皮下组织疾病:皮疹、秃头。

4、血管疾病:鼻出血、出血。

5、眼部疾病:结膜不良反应、干眼症、角膜不良反应、眶周不良反应。

6、肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌痛、关节痛。

7、新陈代谢和营养失调疾病:食欲下降。

8、血液系统疾病:血红蛋白下降、淋巴细胞减少、白细胞减少、中性粒细胞减少。

Tivdak

副作用处理措施

1、疲劳:注意休息,避免劳累,避免进行重体力劳动。

2、发热:如果体温没有超过38.5摄氏度,可进行物理降温,比如温水擦拭、贴退热贴等,如果体温已经超过38.5摄氏度,可遵医嘱使用退热药物治疗,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等。

3、瘙痒或皮疹:保持皮肤清洁、卫生,避免过度搔抓,避免使用刺激性的洗浴用品,穿着宽松、舒适的义务,以减少皮肤摩擦。

4、干眼症:注意用药卫生,避免长时间疲劳用眼,可通过热敷等方法缓解眼睛疲劳,用眼一段时间后眺望远处。

5、肌痛或关节痛:可通过热敷、按摩、推拿等方法缓解疼痛。

替索单抗的疗效结果

研究背景

对于复发或转移性宫颈癌的妇女,几乎没有有效的二线治疗,评估替索单抗在该患者群体中的疗效和安全性。

研究方法

在一项多中心、开放性、单组、2期研究种,纳入102名符合条件的患者,每3周静脉注射一次20mg/kg(最高达200 mg)的t替索单抗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究结果

分析时的平均随访时间为10个月,确认的客观缓解率为24%,其中7%的患者完全缓解,17%的患者部分缓解。

研究结论

102名在既往接受过复发或转移性宫颈癌治疗的妇女中显示出具有临床意义和持久的抗肿瘤活性,且具有可管理和可耐受的安全性。

价格和购药渠道

替索单抗的价格比较昂贵,40mg/vial的参考售价大约是91770元。

如果想要购买替索单抗,可出国前往已经上市的国家购买,比如美国。另外,也可通过国内的海外医疗服务机构获取,通常需要提前预定购药,能够节省时间,尽快获得药物。

参考文献:

Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, González-Martín A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindeløv SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9. PMID: 33845034.

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2023-09-19 16:13
tivdak用药说明?
药物介绍 Tisotumab vedotin (Tivdak)是一种抗体-药物偶联物,包含与单甲基auristatin E (MMAE)偶联的组织因子特异性全人源单克隆抗体(TF-011),该抗体被设计用于靶向表达组织因子的肿瘤。根据一项2期试验的结果,tisotumab vedotin已在美国获得加速批准,用于在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。 Tisotumab vedotin在既往接受过治疗的复发或转移性宫颈癌患者中显示出有临床意义和持久的抗肿瘤活性,并且具有可控和可耐受的安全性。 正确用法以及剂量 Tivdak仅用于静脉输液,不可将TIVDAK作为静脉推注或推注给药。不要与其他药物混合或作为输液服用,以免药物之间产生相互作用,影响药物效果。 TIVDAK的推荐剂量为2mg/kg(对于体重大于200斤的患者,药物最大剂量为200mg),每3周静脉输注一次,直到疾病出现进展或者出现患者不可耐受的毒性。 用药前的眼部护理 由于Tivdak具有眼毒性,可能会引起角膜上皮和结膜改变,导致视力改变,包括严重视力丧失和角膜溃疡。因此患者在输注前、输注中和输注后,坚持用药前和所需的眼部护理。根据严重程度,在病情好转并恢复、减少剂量或永久停用TIVDAK之前暂停使用。 遵守以下建议有助于降低眼部不良反应的风险: 1、眼科检查:患者每次给药前应遵医嘱进行眼科检查,如视力检查、裂隙灯检查。通过对早期症状和体征的密切监测、严格遵守所需的眼部护理、出现眼部不良反应时的药物干预以及需要时的剂量调整,可以早期发现眼部不良反应,并在对视力产生影响之前缓解症状,最终帮助患者坚持治疗。 2、局部皮质类固醇滴眼液:任何皮质类固醇药物应在裂隙灯检查后使用。每次输液前,先向每只眼滴入一滴。患者应在医生的指导下在每次输液后3天内继续按医嘱在每只眼中滴入滴眼液。 3、用药期间避免佩戴隐形眼镜,以免增加感染等其他风险。 药物制备 1、应使用无菌技术重新配制和制备给药溶液。给药前,使用无菌注射用水(USP)重新配制TIVDAK小瓶。然后,在含有5%葡萄糖注射液USP、乳酸林格氏注射液USP、0.9%氯化钠注射液USP的静脉输液袋中稀释重构溶液。 2、在单剂量小瓶中重建:根据患者的体重计算推荐剂量,以确定所需的药瓶数量。用4 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个40 mg小瓶得到10 mg/m的TIVDAK。慢慢旋转每个药瓶,不可摇晃,直至内容物完全溶解。 3、输液袋中的稀释液:从药瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。输液袋的大小应允许有足够的稀释剂,以使最终浓度达到0.7 mg/至2.4mg/mL的TIVDAK,通过轻轻倒置混合稀释溶。
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2023-08-10 16:25
减少Tivdak眼部不良反应的方法?
Tivdak Tisotumab vedotin (Tivdak)是一种抗体-药物缀合物,包含与单甲基auristatin E (MMAE)缀合的组织因子特异性全人单克隆抗体(TF-011 ),该单甲基auristatin E已被设计为靶向表达组织因子的肿瘤。 根据II期试验的结果,tisotumab vedotin已在美国获得加速批准,用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 Tivdak眼部不良反应 在临床试验中,60%接受Tivdak治疗的宫颈癌患者出现眼部不良反应,最常见的眼部不良反应是结膜不良反应(40%)、干眼(29%)、角膜不良反应(21%)和睑缘炎(8%)。 3.8%的患者出现级眼部不良反应其中3.2%的患者出现严重的溃疡性角膜炎。一名患者出现溃疡性角膜炎穿孔,需要进行角膜移植。在接受推荐剂量Tivdak治疗的其他肿瘤类型患者中报告了脸球粘连病例。 减少Tivdak眼部不良反应的方法 可通过眼科检查、冰敷、眼部护理、药物治疗等方法减少眼部不良反应,具体的措施如下,同时还要根据不良反应的严重程度,暂停、减少剂量或永久停用Tivdak。 1、眼科检查:包括基线时的视力和裂隙灯检查等,每次给药前都需要根据临床指征进行眼部检查。 2、冰敷:在使用Tivdak时使用冷却眼罩或者是冰袋冰敷眼部,可起到收缩血管、减轻水肿、减轻疼痛等作用,有利于减轻眼部不适。 3、眼部护理:建议患者避免佩戴隐形眼镜,注意用眼卫生,避免用手或不卫生的毛巾揉眼睛,外出时可佩戴太阳镜保护眼睛,减少阳光对眼睛的刺激。 4、药物治疗:可以在局部使用皮质类固醇滴眼液,每次输液前,在每只眼睛中滴入第一滴,指导患者在每次输液后的72小时内继续按处方在每只眼睛中滴眼药水。 也可以使用局部眼部血管收缩滴剂,每次输注前在每只眼睛中给药。另外也可以使用具有润滑作用的眼药水,在治疗期间和最后一次Tivdak给药后30天内使用。 Tivdak的治疗效果 在一项多中心、开放性、单组、2期研究中,一共招募102名患者,患有复发性或转移性鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌,患者每3周静脉注射一次20 mg/kg(最高达200mg)的Tivdak,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 平均随访时间10个月后,患者的客观缓解率为24%,其中7例(7%)完全缓解,17例(17%)部分缓解。最常见的治疗相关不良事件包括、恶心、结膜炎、疲劳、脱发、鼻出血、干眼症等。 Tivdak在既往接受过复发或转移性宫颈癌治疗的妇女中显示出具有临床意义和持久的抗肿瘤活性,且具有可管理和可耐受的安全性。 参考文献: Coleman RL, Lorusso D, Gennigens C, González-Martín A, Randall L, Cibula D, Lund B, Woelber L, Pignata S, Forget F, Redondo A, Vindeløv SD, Chen M, Harris JR, Smith M, Nicacio LV, Teng MSL, Laenen A, Rangwala R, Manso L, Mirza M, Monk BJ, Vergote I; innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6 Collaborators. Efficacy and safety of tisotumab vedotin in previously treated recurrent or metastatic cervical cancer (innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):609-619. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00056-5. Epub 2021 Apr 9. PMID: 33845034. 相关热文推荐:多塔利单抗联合化疗方案获批?
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2023-08-04 16:08
宫颈癌药Tivdak的注意事项是什么
宫颈癌药Tivdak的注意事项 1.tivdak引起眼部不良反应,包括结膜不良反应、干眼症、角膜不良反应和睑缘炎,坚持用药前和所需的眼部护理,以降低眼部不良反应的风险。及时将患者转诊至眼科护理人员处,了解任何新的或恶化的眼部体征和症状。 2.监测患者神经病变的体征和症状,例如感觉异常、神经性疼痛、刺痛或烧灼感、肌无力或感觉迟钝。对于出现新发或恶化的周围神经病变的患者,根据周围神经病变的严重程度,在医生的指导下减少剂量或永久停用tivdak。 3.监测患者的出血体征和症状。对于出现肺出血或中枢神经系统出血的患者,应永久停用 tivdak。 4.监测患者有无提示肺炎的肺部症状。症状可能包括缺氧、咳嗽、呼吸困难或影像学检查显示间质浸润。 5.建议有生殖潜力的女性在tivdak治疗期间和最后一次给药后2个月内使用有效的避孕措施。 6.建议女性在tivdak治疗期间和最后一次给药后3周内不要母乳喂养。 tivdak用药前和所需的眼部护理: 1.眼科检查:在基线时、每次给药前以及根据临床指征进行眼科检查,包括视力和裂隙灯检查。 2.外用皮质类固醇滴眼液:任何皮质类固醇药物的初始处方和所有续用只能在用裂隙灯检查后进行。每次输注前每只眼睛滴第一滴。指导患者在每次输注后 72 小时内继续按规定在每只眼睛中滴眼液。 3.局部眼血管收缩剂滴剂:在每次输注前立即在每只眼睛中给药。 4.冷敷:在输注tivdak期间使用冷却眼垫。 5.外用润滑滴眼液:指导患者在治疗期间和最后一剂tivdak后30天内外用润滑滴眼液。 6.隐形眼镜:建议患者在整个治疗期间避免佩戴隐形眼镜,除非眼科医生建议。 相关热文推荐:帕米帕利治疗卵巢癌效果怎么样
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2023-07-31 16:49
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