美泊利单抗的临床试验效果良好,美泊利单抗通过靶向结合IL-5,Nucala能够抑制IL-5与名为嗜酸性粒细胞的白细胞表面受体的结合作用,降低血液、组织、痰液中嗜酸性粒细胞水平,从而减少嗜酸性粒细胞所介导的炎症,缓解病情。美泊利单抗是一种靶向白细胞介素-5(IL-5)的单克隆抗体。使用美泊利单抗的患者,在口服糖皮质激素的同时能够降低哮喘发作的频率。能够显著缓解呼吸道炎症反应,从而减轻呼吸道的阻塞。
一项随机、双盲、双剂研究(NCT01691521)中,将576名哮喘反复发作且在大剂量吸入糖皮质激素治疗后仍有嗜酸性粒细胞炎症证据的患者分配到三个研究组中的一组。
患者被分配接受针对白细胞介素-5的人源化单克隆抗体美泊利单抗(75毫克静脉注射剂量或100毫克皮下注射剂量)或安慰剂治疗,每4周一次,共32周。主要结果是病情恶化率。其他结果包括1秒用力呼气容积(FEV1)以及圣乔治呼吸问卷(SGRQ)和5项哮喘控制问卷(ACQ-5)的得分。此外,还对安全性进行了评估。
与接受安慰剂治疗的患者相比,接受静脉注射美泊利单抗治疗的患者的病情恶化率降低了 47%,接受皮下注射美泊利单抗治疗的患者的病情恶化率降低了 53%(两组比较的 P 均<0.001)。
在接受静脉注射美泊利单抗的患者中,需要到急诊科就诊或住院治疗的病情加重情况减少了32%,在接受皮下注射美泊利单抗的患者中减少了61%。第32周时,接受静脉注射美泊利单抗的患者FEV1从基线增加的平均值比接受安慰剂的患者高100毫升(P=0.02),接受皮下注射美泊利单抗的患者FEV1从基线增加的平均值比接受安慰剂的患者高98毫升(P=0.03)。
与安慰剂组相比,静脉注射和皮下注射美泊利单抗组的SGRQ评分从基线提高的幅度分别为6.4分和7.0分(最小临床意义变化为4分);与安慰剂组相比,两个美泊利单抗组的ACQ-5评分提高的幅度分别为0.42分和0.44分(最小临床意义变化为0.5分)(所有比较的P<0.001)。美泊利珠单抗的安全性与安慰剂相似。
静脉或皮下注射美泊利单抗可显著减少哮喘加重,并改善哮喘控制指标。
美泊利单抗截止到2023年10月9日还没有在国内大陆上市,大陆地区的医院药房还没有售卖,患者还买不到。目前购买美泊利单抗有两种方式,一种是去已经上市的地区购买,但路途远,风险高,没有什么保障。另一种方式是通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)的帮助获取,可以将药物邮寄到家,既能保证是正品,也省去了远行的麻烦,还能减轻经济负担,性价比更高。但价格受多种因素制约不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员,获取药物有保障。
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参考文献
Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum in: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777. PMID: 25199059.