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达必妥

全部名称:
达必妥、度普利尤单抗注射液、Dupilumab Injection、 Dupixent
适应人群:
存在特应性皮炎以及哮喘的成人患者。
 规格:
200mg
  剂型:
注射剂
 厂家:
法国赛诺菲
有效期:
36个月
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达必妥的说明

2020年6月,达必妥在中国获批上市,用于治疗常规治疗效果不佳的成人中重度特应性皮炎,仅5个月即被纳入国家医保目录。

达必妥是全球首个也是唯一获得美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟批准治疗中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。在中国尚未上市之前,达必妥就被《中国特应性皮炎治疗指南(2020)》列入推荐。


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达必妥说明书概述

达必妥是一种全人单克隆抗体,属于白介素-4受体α(IL-4Rα)拮抗剂,能够特异性地阻断IL-4和IL-13的信号传导。这两种细胞因子在2型炎症反应中起关键作用,通过抑制它们的信号传导,度普利尤单抗能够减少炎症介质的释放,减轻炎症反应。

药品称呼

通用名称:度普利尤单抗注射液

商品名称:达必妥®/ Dupixent®

英文名称:Dupilumab Injection

中文名称:达必妥

全部名称:达必妥、度普利尤单抗注射液、Dupilumab Injection、 Dupixent

剂型和规格

200毫克(1.14毫升)/支(预充式注射器)

特殊人群用药

1、老年患者(≥65 岁)

不建议老年患者调整剂量。

2、肾功能不全

对于轻度或中度肾功能损害的患者,通常不需要调整剂量。严重肾损害患者的临床数据有限,患者在使用时应保持谨慎。

3、肝损伤

目前还没有关于在肝损害患者中使用肝损伤的数据。

4、孕妇及哺乳期妇女

1)妊娠

有关孕妇使用本产品的数据有限。动物进行研究未显示可以直接或间接的生殖细胞毒性,但人IgG抗体可穿过胎盘屏障,本品可能对胎儿活动产生重要影响。只有在潜在益处明显超过对胎儿的潜在风险时才考虑在怀孕期间使用本产品。

2)哺乳

尚不清楚本品是否在人乳中排泄或摄入后全身吸收。但已知母体IgG存在于母乳中,本品可能通过母乳喂养传递给婴儿。在决定是否停止母乳喂养或停止使用本产品治疗时,应综合考虑母乳喂养对儿童的好处和治疗对母亲的好处。

3)生育力

在动物研究中未显示本品对生育力有损害。

5、儿童

如果对达必妥的活性成分或任何其他赋形剂出现超敏反应,则禁止使用

对于哮喘的治疗,本品已批准用于12岁及以上青少年和成人。在哮喘儿童患者中的治疗效果同样尚未确立,患者在使用前应仔细评估风险与收益。

禁忌症

如果对达必妥的活性成分或任何其他赋形剂出现超敏反应,则禁止使用

达必妥不适用于缓解急性哮喘症状、急性发作、急性支气管痉挛或哮喘持续状态。

药物相互作用

患者在使用达必妥300 mg每周治疗一次,共16周的治疗方案期间,于第12周接种了Tdap疫苗(T细胞依赖性)和脑膜炎球菌多糖疫苗(T细胞非依赖性)。疫苗接种后4周,对患者的免疫应答进行了评估。

接受该产品治疗的患者和安慰剂组接受破伤风和脑膜炎球菌多聚酶疫苗后的抗体反应相似。研究中未观察到非活疫苗和Dalbitus之间的不良相互作用。在一项特应性皮炎以及患者的临床应用研究中,评估了达必妥对CYP底物药代动力学(PK)的影响。收集的数据并未表明Dalbitus对CYP1A 2、CYP3A、CYP2C19、CYP2D 6或CYP2C9活性具有临床相关影响。

药物过量

达必妥用药过量无特殊治疗方法。对于达必妥用药过量的情况,应密切监测患者的健康状况,并采取适当的对症治疗措施以确保患者的安全。

性状

透明至略带乳白色、无色至淡黄色溶液,无可见颗粒。

贮存方法

达必妥应储存在2~8℃的冷藏环境中,避光保存,储存时应确保密封良好,防止污染和水分进入。

1、运输过程中:在运输过程中,达必妥必须保持冷藏状态(2~8℃),注射器应始终保存在其原包装盒内,禁止将药物进行冷冻。

2、患者使用时:通常需要冷藏保存(2~8℃)。如有特殊需要,可在室温(<25℃)下保存14天,并应遮光保存,不得退回冷藏库(2~8℃)。如果14天内未使用或储存环境温度超过25℃,则丢弃。

生产厂家

赛诺菲

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