胃癌一线治疗！基石药业抗PD-L1单抗新适应症申报上市

2月28日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗 一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌 的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。舒格利单抗是由基石药业开发的抗 PD-L1单克隆抗体 ，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险较低。

目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗上市，用于：1）联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性 非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）的一线治疗 ；2）联合紫杉醇和卡铂用于转移性 鳞状NSCLC患者的一线治疗 ；3）单药用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、3期NSCLC患者的治疗。此外，舒格利单抗用于治疗复发难治性结外 NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL） 的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。

此次舒格利单抗新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究 。这是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨）作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该试验的 主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） ，次要研究终点包括盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

2022年11月，舒格利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的注册性临床研究GEMSTONE-303达到PFS主要研究终点。与安慰剂联合化疗的对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的PFS，舒格利单抗组 中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月 。差异具有统计学显著性与临床意义。OS显示出明显的获益趋势，舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报道的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。

GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教 授表示：“胃癌是我国高发的恶性瘤种之一，胃腺癌的发生率占胃恶性肿瘤的90%以上。在临床中，大部分胃腺癌患者在疾病初诊时已经发展到晚期阶段。目前对于该患者群体仍然存在着未满足的医疗需求，尤其是针对不可手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者，亟需新的治疗方式。GEMSTONE-303研究结果已经证实了 择捷美联合化疗可显著改善该类患者的无进展生存期，并且总生存期也呈现明显获益的趋势 ，我们期待该免疫疗法能够为广大的晚期胃/胃食管结合部腺癌患者提供新的治疗选择。”

基石药业首席执行官杨建新博士 表示：“我们很高兴地宣布择捷美用于治疗又一高发癌种胃/胃食管结合部腺癌的新适应症获得NMPA的受理，择捷美有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌获批的PD-L1单抗。我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待择捷美能够造福更多患者。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，公司将继续深耕肿瘤领域，力争将更多同类首创、同类最优的创新疗法带给患者。”

参考资料：[1]基石药业择捷美（舒格利单抗注射液）一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局受理 . Retrieved Feb 28, 2023 from https://mp.weixin.qq.com/s/ENnAKQLrYGlMU2BsKyyNQQ