艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)是由荷兰Argenx公司研发生产的皮下注射试剂,2023年7月在美国获批上市。
国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)于2024年5月15日受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制品上市许可申请(sBLA)。艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)皮下注射试剂在国内尚未正式上市,但其上市申请已经获得国家药监局的受理,正在审评中,艾加莫德的其他剂型已在国内上市。
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)通过皮下注射给药,直接结合并清除体内异常增多的抗体,缓解患者的肌无力症状。与传统的治疗方法相比,艾加莫德皮下制剂的给药方式更为简便,患者可以在家中自行注射,提高了患者的治疗便利性。
通用名称:艾加莫德α注射剂
商品名称:VYVGART
英文名称:efgartigimod alfa
中文名称:艾加莫德
全部名称:艾加莫德、Vyvgart Hytrulo、efgartigimod alfa
注射液:1008 mg efgartigimod alfa和11200 U透明质酸酶/5.6 mL(180 mg/2,000 U/mL) 为淡黄色、澄清至乳白色溶液,装于单剂量小瓶中。
尚无妊娠期间使用艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)或含efgartigimodα产品的可用数据。随着妊娠的进展,单克隆抗体越来越多地通过胎盘转运,在妊娠晚期转移的量最大。因此,efgartigimod alfa可能从母体传递给发育中的胎儿。
尚无关于人乳汁中存在来自艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)给药的efgartigimodα或透明质酸酶、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。已知母体 IgG 存在于人乳汁中。
应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的临床需求和艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,因此无法确定其反应是否与年轻成人患者不同。
轻度肾损害患者无需调整艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)的剂量。
无
艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)对其他药物的影响
VYVGART HYTRULO 与结合人新生儿 Fc 受体 (FcRn) 的药物(例如,免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有 IgG 亚类人 Fc 结构域的抗体衍生物)合并使用可能会降低全身暴露量并降低此类药物的有效性。密切监测与人新生儿 Fc 受体结合的药物的有效性是否降低。如果长期伴随使用此类药物对患者护理至关重要,应考虑停用 VYVGART HYTRULO 并使用替代疗法。
efgartigimod alfa
本品为淡黄色、澄清至乳白色溶液。
1、使用前,将艾加莫德(Vyvgart Hytrulo)小瓶置于原始纸箱中,在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存。
2、请勿冷冻。
3、请勿振摇。
argenx BV