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艾加莫德(Vyvgart)

全部名称:
艾加莫德α注射液、VYVGART、Efgartigimod Alfa-fcab Iinjection
 适应症:
艾加莫德(Vyvgart)适用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。
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艾加莫德(Vyvgart)

通用名称:艾加莫德α注射液

商品名称:VYVGART

英文名称:Efgartigimod Alfa-fcab Iinjection

中文名称:艾加莫德α注射液

全部名称:艾加莫德α注射液、VYVGART、Efgartigimod Alfa-fcab Iinjection

适应症

艾加莫德(Vyvgart)适用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。

剂型和规格

注射液:400 mg/20 mL(20 mg/mL),为无色至淡黄色、澄清至略带乳光的溶液,装于单剂量小瓶中。

用法用量

一、推荐的疫苗接种

由于艾加莫德(Vyvgart)导致 IgG 水平一过性降低,因此在 VYVGART 治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种。开始新的艾加莫德(Vyvgart)治疗周期前,根据免疫接种指南评估是否需要进行适龄免疫接种 [参见用法用量以及警告和注意事项]。

二、推荐剂量和给药方案

1、给药前稀释艾加莫德(Vyvgart)。仅通过静脉输注给药。

2、艾加莫德(Vyvgart)的推荐剂量为10 mg/kg,静脉输注1小时,每周一次,持续4周。在体重≥120 kg的患者中,VYVGART的推荐剂量为每次输注1200 mg(3瓶)。

3、根据临床评价给予后续治疗周期。尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。

4、如果错过了计划输注,可在计划时间点后3天内给予VYVGART。此后,恢复初始给药方案,直至完成治疗周期。

三、制备和给药说明

1、给药前,艾加莫德(Vyvgart)单剂量小瓶需要在0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释,使给药总体积为125 mL(见制备)。

2、检查 VYVGART 溶液是否澄清至略微浑浊以及是否无色至淡黄色。在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物颗粒,请勿使用。

3、使用无菌技术制备用于静脉输注的 VYVGART 稀释溶液。每瓶仅供单次给药。

4、丢弃任何未使用部分。

准备

1、根据患者的体重,根据推荐剂量计算艾加莫德(Vyvgart)溶液的剂量 (mg)、所需的总药物体积 (mL) 和所需的小瓶数量 [参见用法用量]。每瓶共含400 mg艾加莫德(Vyvgart),浓度为20 mg/mL。

2、用无菌注射器和针头从药瓶中轻轻抽取计算剂量的VYVGART。丢弃任何未使用的小瓶部分。

3、用0.9%氯化钠注射液 (USP) 稀释抽取的VYVGART,使总体积为125 mL,用于静脉输注。

4、轻轻倒置含有稀释的艾加莫德(Vyvgart)的输液袋,不得振摇,以确保产品和稀释剂充分混合。

5、可使用聚乙烯 (PE)、聚氯乙烯 (PVC)、乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 或乙烯/聚丙烯共聚物袋(聚烯烃袋)以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯输液管给予稀释溶液。

稀释溶液的储存条件

1、艾加莫德(Vyvgart)不含防腐剂。稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注。

2、如果无法立即使用,稀释溶液可在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存长达8小时。请勿冷冻。避光保存。给药前使稀释后的药物达到室温。从冰箱中取出后4小时内完成输注。除通过环境空气外,不得以任何方式加热稀释的药物。

给药

1、艾加莫德(Vyvgart)应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药。

2、给药前目视检查艾加莫德(Vyvgart)稀释溶液是否存在颗粒或变色。如果变色或观察到不透明或异物颗粒,请勿使用。

3、通过0.2 μm在线过滤器在1小时内静脉输注总计 125 mL 稀释溶液。

4、给予艾加莫德(Vyvgart)后,用0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗整个管线。

5、在给药期间和给药后1小时内监测患者的超敏反应临床体征和症状。如果在给药期间发生超敏反应,停止艾加莫德(Vyvgart)给药并采取适当的支持性措施 [见警告和注意事项]。

6、其他药物不应注入输注侧端口或与艾加莫德(Vyvgart)混合。

不良反应

最常见的不良反应(至少10%的艾加莫德(Vyvgart)治疗患者报告)为呼吸道感染、头痛和尿路感染。

注意事项

1、感染

艾加莫德(Vyvgart)可能增加感染风险。最常见感染为尿路感染和呼吸道感染。

2、过敏反应

在接受艾加莫德(Vyvgart)治疗的患者中观察到超敏反应,包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠期间使用艾加莫德(Vyvgart)的可用数据。

2、哺乳期

应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 VYVGART 的临床需求和 VYVGART 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

艾加莫德(Vyvgart)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,因此无法确定其反应是否与年轻成人患者不同。

5、肾损害

轻度肾损害患者无需调整艾加莫德(Vyvgart)的剂量。

禁忌症

药物相互作用

艾加莫德(Vyvgart)对其他药物的影响

VYVGART 与结合人新生儿 Fc 受体 (FcRn) 的药物(例如,免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有 IgG 亚类人 Fc 结构域的抗体衍生物)合并使用可能会降低全身暴露量并降低此类药物的有效性。密切监测与人新生儿 Fc 受体结合的药物的有效性是否降低。如果长期伴随使用此类药物对患者治疗至关重要,应考虑停用 VYVGART 并使用替代疗法。

成分

艾加莫德α

性状

本品为澄清至略带乳光、无色至淡黄色溶液。

贮存方法

1、使用前,将 VYVGART 小瓶置于原始纸箱中,在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存。

2、请勿冷冻。

3、请勿振摇。

生产厂家

argenx BV

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艾加莫德(Vyvgart)的作用与功效及副作用?
艾加莫德(Vyvgart)是一种基于免疫疗法的药物,用于治疗重症肌无力(MG)。通过调节免疫系统和阻断IgG再循环过程发挥作用,改善患者的生活质量和症状。 艾加莫德(Vyvgart)的作用 艾加莫德(Vyvgart)/efgartigimod(efgartigimod alfa-fcab)是argenx开发的第一种新生儿Fc受体拮抗剂,用于治疗包括重症肌无力在内的自身免疫性疾病。 2021年12月,静脉注射efgartigimod在美国首次获得批准,用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身性重症肌无力。静脉注射efgartigimod也已在其他多个国家进行了全身性重症肌无力的评估,该药物随后于2022年1月在日本获得批准,用于全身性重症肌无力患者。 艾加莫德(Vyvgart)的功效 艾加莫德的主要作用机制是通过抑制自身抗体对乙酰胆碱受体的结合,改善肌肉的神经传递,从而缓解肌肉无力和疲劳。 艾加莫德是一种FcRn拮抗剂,旨在减少致病性IgG抗体,阻断IgG再循环过程。FcRn是一种存在于细胞表面的分子,它能够与免疫球蛋白结合,从而调节免疫反应。 艾加莫德(Vyvgart)的治疗效果 研究背景:对于全身型重症肌无力的有效、靶向、耐受性好、可用于广大患者的治疗方案的需求尚未得到满足。我旨在评估艾加莫德(ARGX-113)的安全性和有效性,这是一种人IgG1抗体Fc片段,用于降低全身性重症肌无力患者的致病性IgG自身抗体水平。 研究方法:ADAPT是一项在北美、欧洲和日本15个国家的56个神经肌肉学术和社区中心进行的随机、双盲、安慰剂对照的3期试验。年龄至少为18岁的全身性重症肌无力患者有资格参与本研究。 将患者随机分配到艾加莫德(10mg/kg)(n=84)或匹配的安慰剂组(n=83),每个周期输注4次(每周1次),根据临床反应在上一周期开始后不超过8周内重复给药。主要终点是在第一个治疗周期中乙酰胆碱受体抗体阳性的MG-ADL应答者(MG-ADL改善持续≥4周≥2分)的比例。 研究结果:与安慰剂组相比,在第1周期中,44例(68%)的艾加莫德组是MG-ADL反应者,优势比为4.95。艾加莫德组84名患者中的65名(77%)和安慰剂组83名患者中的70名(84%)出现了治疗中出现的不良事件,最常见的是头痛和鼻咽炎。 研究结论:艾加莫德对全身型重症肌无力患者具有良好的耐受性和疗效。基于临床反应的个体化给药是ADAPT的一个独特特征。 艾加莫德(Vyvgart)的副作用 接受艾加莫德(Vyvgart)治疗的患者最常见的不良反应 (≥10%) 为呼吸道感染、头痛和尿路感染,需要根据具体的症状和体征进行针对性的处理。 副作用的处理措施 1、呼吸道感染:考虑暂停艾加莫德治疗,并遵医嘱使用头孢克肟、阿莫西林等抗生素药物治疗,少吃辛辣、刺激性的食物,多喝温开水,治疗期间多注意休息,最好不要进行剧烈的运动,少熬夜。 2、头痛:应保证足够的休息时间,保持情绪稳定,避免暴躁、焦虑,也可遵医嘱使用布洛芬、双氯芬酸、吲哚美辛、阿司匹林等非甾体抗炎药止痛。 3、尿路感染:注意休息,多饮水,勤排尿,促进排泄,同时可考虑暂停艾加莫德治疗,可在医生的指导下使用敏感的抗生素治疗。 艾加莫德(Vyvgart)的用法用量 艾加莫德(Vyvgart)仅供静脉注射,的推荐剂量为10mg/kg,需要静脉输注1小时,每周用药一次,持续治疗4周。如果体重≥120kg,患者的推荐剂量为每次输注1200mg,相当于3瓶400mg/20mL注射液。 艾加莫德应在临床实践中根据患者的具体情况进行个性化治疗,如果在使用艾加莫德期间出现副作用,患者应立即停止使用药物并寻求医生的帮助。 参考文献: Howard JF Jr, Bril V, Vu T, Karam C, Peric S, Margania T, Murai H, Bilinska M, Shakarishvili R, Smilowski M, Guglietta A, Ulrichts P, Vangeneugden T, Utsugisawa K, Verschuuren J, Mantegazza R; ADAPT Investigator Study Group. Safety, efficacy, and tolerability of efgartigimod in patients with generalised myasthenia gravis (ADAPT): a multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2021 Jul;20(7):526-536. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00159-9. Erratum in: Lancet Neurol. 2021 Aug;20(8):e5. PMID: 34146511. 相关热文推荐:艾加莫德(Vyvgart)能彻底治好重症肌无力吗?
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2023-09-22 13:58
艾加莫德(Vyvgart)治疗重症肌无力的效果及注意事项有哪些?
艾加莫德(Vyvgart)治疗重症肌无力的效果显著。艾加莫德(Vyvgart)是抗体片段,可附着于新生儿Fc受体(FcRn)并阻止FcRn将IgG回收重新进入血液循环。所以艾加莫德(Vyvgart)会降低人体IgG的整体水平,其中也包括在重症肌无力中起着重要作用的异常AChR抗体。患者使用艾加莫德(Vyvgart)期间应注意正确用药、定期复诊、药物的相互作用等事项。 艾加莫德(Vyvgart)适应症 美国FDA于2021年12年17日批准argenx公司的新药艾加莫德(Vyvgart)用于成人治疗全身型重症肌无力(gMG),适用于经检测证实为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的患者。 艾加莫德(Vyvgart)治疗重症肌无力的效果 目的:研究抗新生儿Fc受体免疫球蛋白G1 Fc片段艾加莫德(Vyvgart)对有抗乙酰胆碱受体(AChR)自身抗体病史的全身性重症肌无力(gMG)患者的安全性和有效性,这些患者正在接受稳定的重症肌无力(MG)标准治疗。 方法:描述了一项2期、探索性、随机、双盲、安慰剂对照、15个中心的研究。符合条件的患者被随机分配(1:1)接受4剂为期3周的10mg/kg静脉注射艾加莫德(Vyvgart)或匹配的安慰剂联合标准护理治疗。主要终点是安全性和耐受性。次要终点包括疗效(从基线到第11周的重症肌无力日常生活活动、定量重症肌无力和重症肌无力综合疾病严重程度评分以及修订的15项重症肌无力生活质量量表的变化)、药代动力学、药效学和免疫原性。 结果:在35名筛选的患者中,24名入选并随机分组:12名接受了艾加莫德(Vyvgart),12名接受了安慰剂。所有患者对艾加莫德(Vyvgart)的耐受性良好,未报告严重或严重的不良事件,未观察到生命体征或心电图结果的相关变化,并且艾加莫德(Vyvgart)和安慰剂治疗之间的不良事件无差异。所有接受艾加莫德(Vyvgart)治疗的患者显示总免疫球蛋白G(IgG)和抗AChR自身抗体水平快速下降,使用所有4种疗效量表进行的评估一致表明,75%的患者显示出快速且持久的疾病改善。 结论:艾加莫德(Vyvgart)在gMG患者中是安全且耐受性良好的。降低致病性IgG自身抗体水平与疾病改善之间的相关性表明,用艾加莫德(Vyvgart)降低致病性自身抗体可能提供一种治疗MG的创新方法。 艾加莫德(Vyvgart)副作用 1、感染:艾加莫德(Vyvgart)最常见的副作用包括呼吸道感染、尿道感染。由于艾加莫德(Vyvgart)会降低体内IgG水平,所以会增加感染的风险。 2、头痛:有些患者在使用艾加莫德(Vyvgart)期间还会出现头痛的不良反应。 3、过敏反应:如果患者对艾加莫德(Vyvgart)的成分过敏,可能会出现过敏反应,如眼睑浮肿、气短、皮疹等。 艾加莫德(Vyvgart)副作用处理措施 1、感染:患者有用药时需密切留意感染的相关迹象和症状。如果出现活动性感染医生应及时进行对症治疗并考虑暂停用药直至感染问题得到解决。 2、头痛:使用艾加莫德(Vyvgart)后头痛的患者应注意休息,可通过针灸、推拿按摩等方法缓解头痛症状,如果头痛症状严重,可在医生的指导下使用布洛芬等药物缓解。 3、过敏反应:若患者在治疗过程中出现过敏反应,应立即停止用药,并及时到医院就诊,在医生的指导下进行处理。 艾加莫德(Vyvgart)的注意事项 1、正确用药:建议患者按照医生的指导和处方使用艾加莫德(Vyvgart)遵守用药时间和剂量,不要随意停药或改变剂量。 2、定期复诊:使用艾加莫德(Vyvgart)期间,定期与医生进行复诊,以便评估治疗效果和调整剂量,及时向医生汇报任何不适或副作用。 3、不良反应:艾加莫德(Vyvgart)可能引起一些不良反应,如恶心、呕吐、腹泻、头痛、失眠等。如果出现任何不适或副作用,应及时告知医生。 4、药物相互作用:艾加莫德(Vyvgart)可能与其他药物发生相互作用,因此患者应告知医生正在使用的其他药物,包括处方药、非处方药和补充剂,以避免药物相互作用。 5、孕妇和哺乳期妇女:如果患者怀孕或正在哺乳,应在使用艾加莫德(Vyvgart)之前咨询医生,以了解潜在的风险和注意事项。 总结 艾加莫德(Vyvgart)是一种人IgG1衍生片段,使用艾加莫德(Vyvgart)治疗重症肌无力是一种较好的选择。艾加莫德(Vyvgart)与FcRn的结合阻断了IgG与FcRn的相互作用,促进了IgG的溶酶体降解并降低了总IgG水平,导致血清IgG水平特异性、深度和持续的降低。
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2023-11-03 13:43
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艾加莫德(Vyvgart)治疗期间能接种疫苗吗?
艾加莫德(Vyvgart)治疗期间不能接种疫苗。 艾加莫德(Vyvgart)可导致机体的IgG水平一过性降低,尚不清楚接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性以及对任何疫苗的免疫应答,因此在艾加莫德(Vyvgart)治疗期间不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种。 开始新的艾加莫德(Vyvgart)治疗周期前,根据免疫接种指南评价是否需要接种适龄疫苗。 艾加莫德(Vyvgart)适用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者,建议患者在用药前以前咨询医生明确用药注意事项。
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2023-09-22 09:01
艾加莫德(Vyvgart)的正确给药剂量和方法?
艾加莫德(Vyvgart)的正确给药方法是仅能通过静脉输注。 给药前稀释艾加莫德(Vyvgart),仅能通过静脉输注给药。推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周一次,持续治疗4周。如果是体重≥120kg的患者,艾加莫德(Vyvgart)的推荐剂量为每次输注1200mg(3瓶)。 根据临床评价给予后续治疗周期。尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。如果错过了计划输注,可在计划时间点后3天内给予艾加莫德(Vyvgart),此后恢复初始给药方案,直至完成治疗周期。 在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用艾加莫德(Vyvgart)是否存在颗粒物和变色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物颗粒,请勿使用。
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2023-09-22 09:02
艾加莫德(Vyvgart)在中国的上市时间和价格?
艾加莫德(Efgartigimod)于2022年9月8日在中国正式上市。 艾加莫德通用名是艾加莫德α注射液,商品名是VYVGART,该药物由Argenx公司所研发,于2021年12月在美国获批上市,2022年9月8日在国内上市,用于治疗全身型重症肌无力的全球首款FcRn拮抗剂。 艾加莫德在临床试验中显示对治疗全身型重症肌无力有明显效果,适用于治疗抗乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体阳性的全身性重症肌无力 (gMG) 成人患者。 据了解,艾加莫德(Efgartigimod)400mg/20ml/瓶纳入医保后的价格也比较昂贵,药品中标价格是10300元左右,不同的地区,医保报销的比例不同,医保后的价格也有差异。有购药需求的人群可咨询客服人员明确最近的药物价格和购药流程。
已经帮助1271人
2023-09-22 09:02
用艾加莫德(Vyvgart)会出现皮疹吗?
会。在接受艾加莫德(Vyvgart)治疗的患者中观察到超敏反应,包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难。在临床试验中,超敏反应为轻度或中度,发生在给药后1小时至3周内,未导致治疗中止。在给药期间和给药后1小时内监测患者的超敏反应临床体征和症状 。如果在给药期间发生超敏反应,停止艾加莫德(Vyvgart)输注,并在需要时采取适当的支持性措施。
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2023-09-25 17:24
艾加莫德适应症是什么?
美国FDA于2021年12年17日批准argenx公司的新药艾加莫德(Vyvgart)用于成人治疗全身型重症肌无力(gMG) ,适用于经检测证实为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的患者。艾加莫德(Vyvgart)是一种基于免疫疗法的药物,通过调节免疫系统来减轻MG的症状。它的作用机制是通过抑制自身抗体对乙酰胆碱受体的结合,改善肌肉的神经传递,从而缓解肌肉无力和疲劳。与传统的治疗方法相比,艾加莫德显著地提高了患者的生活质量。患者经过使用此药物后,肌肉无力症状得到明显改善,体力和活动能力也明显增加。
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2023-09-25 17:27
艾加莫德能彻底治好重症肌无力吗?
艾加莫德并不能完全治愈重症肌无力,但艾加莫德全球Ⅲ期临床研究及扩展研究均显示其在治疗重症肌无力的疗效和安全性。艾加莫德是首个也是目前唯一在美国、欧洲和日本获批用于成人全身型重症肌无力治疗的FcRn拮抗剂。相较于现有治疗方案,艾加莫德具有起效快、疗效相对持久、安全性优等特点,尤其是对于难治型患者和可能发展为危象的重症肌无力患者具有优势。
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2023-09-25 17:24
使用艾加莫德(Vyvgart)期间可以接种疫苗吗?
使用艾加莫德(Vyvgart)期间不建议接种疫苗。 目前尚未研究艾加莫德(Vyvgart)治疗期间的疫苗免疫接种。尚不清楚接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性以及对任何疫苗的免疫应答。由于艾加莫德(Vyvgart)可导致IgG水平降低,因此在艾加莫德(Vyvgart)治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。 在开始艾加莫德(Vyvgart)新治疗周期前,患者应根据免疫接种指南评价是否需要接种适龄疫苗。
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2023-11-03 08:58
使用艾加莫德(Vyvgart)出现尿路感染还能继续用吗?
使用艾加莫德(Vyvgart)出现尿路感染后,若感染严重,则需要暂停用药。若感染为轻度,可继续用药。 艾加莫德(Vyvgart)可能会增加感染风险,最常见感染为尿路感染和呼吸道感染。大多数感染和血液学异常的严重程度为轻度至中度。如果患者出现尿路感染症状,建议采取以下措施: 1、医院就医:使用艾加莫德(Vyvgart)出现尿路感染后,建议及时医院就医,在医生的指导下完善尿液检查等,以确定感染的类型和严重程度。 2、抗生素治疗:医生会根据尿液检查结果开具合适的抗生素治疗方案。建议患者按照医生的建议使用抗生素,并在完成整个疗程之前不要停止使用。 3、补充水分:建议患者适当增加饮水量,增加饮水量有助于清洁尿路,并帮助排出细菌。 4、注意监测:在艾加莫德(Vyvgart)治疗期间,应监测感染的临床体征和症状。如果发生严重感染,给予适当治疗,并考虑暂停艾加莫德(Vyvgart)治疗,直至感染消退。
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2023-11-03 09:05
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