ELREXFIO的研发公司是辉瑞公司。辉瑞公司是一家全球性的生物制药公司,致力于研发、生产和销售各种创新药物,以改善患者的生活质量。
ELREXFIO在2023年8月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准,用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者。自2024年1月15日起,ELREXFIO在德国市场上市,作为第三种双特异性抗体药物用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。
截至目前,ELREXFIO在国内尚未获得上市批准。因此也无法被纳入国家医保目录内,也无法享受国内医保报销。
ELREXFIO是一种由辉瑞公司(Pfizer Inc.)研发的创新型双特异性抗体药物。该药物于2023年8月14日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,用于治疗那些已经接受过至少四种疗法(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
商品名称:ELREXFIO
英文名称:elranatamab-bcmm
全部名称:Elrexfio、elranatamab-bcmm
76 mg/1.9 mL (40 mg/mL),单剂量小瓶
44 mg/1.1 mL (40 mg/mL),单剂量小瓶
根据作用机制,对孕妇给予ELREXFIO可能会对胎儿造成伤害。
由于母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应,建议妇女在使用ELREXFIO治疗期间和最后一次给药后4个月内不要进行母乳喂养。
有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用ELREXFIO后4个月内使用有效避孕方法。
目前尚未确定ELREXFIO在儿科患者中的安全性和有效性。
与较年轻的患者相比,在65-74岁的患者中未观察到安全性或有效性的总体差异。临床研究未纳入足够数量的75岁或以上患者,无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。
无
CYP底物
1、Elrexfio可引起细胞因子释放,细胞因子可能抑制细胞色素P450(CYP)酶的活性,导致CYP底物的暴露量增加。对于某些CYP底物,微小的浓度变化可导致严重不良反应。当与Elrexfio联合给药时,监测此类CYP底物的毒性或药物浓度。CYP底物包括紫杉醇、奥美拉唑和右美沙芬。
2、在Elrexfio第1天首次给药后和第4天32mg给药后长达14天内,以及细胞因子释放综合征发生期间和发生后,更可能导致CYP底物暴露量增加。
本品的主要成分为elranatamab-bcmm
清澈至微乳白色、无色至浅棕色的液体溶液
在2°C至8°C温度下冷藏在原纸箱中。
避光保存。
请勿冷冻或摇晃药瓶或纸盒。
美国辉瑞(Pfizer Inc)