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全部名称：
百斯瑞明、长效干扰素α-2b、Besremi、ropeginterferon alfa-2b-njft
适应症：
百斯瑞明(Besremi)适用于治疗成人真性红细胞增多症。
百斯瑞明(Besremi)
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百斯瑞明(Besremi)
商品名称：Besremi
英文名称：ropeginterferon alfa-2b-njft
中文名称：百斯瑞明、长效干扰素α-2b
全部名称：百斯瑞明、长效干扰素α-2b、Besremi、ropeginterferon alfa-2b-njft
适应症
百斯瑞明(Besremi)适用于治疗成人真性红细胞增多症。
剂型和规格
注射剂；500微克/毫升/支；1支/盒
用法用量
注：对于有生殖潜力的女性，建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。
一、推荐剂量
1、尚未服用羟基脲的患者:
1）对于不服用羟基脲的患者，推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。
2）每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
2、从羟基脲过渡的患者:
1）当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时，开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(Besremi)并联合羟基脲。
2）通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%，逐渐减少羟基脲。
3）每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
4）在第13周之前停用羟基脲。
维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年。在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。
密切监测患者，尤其是在滴定阶段。定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。
二、剂量调整
在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术，作为使高粘血症正常化的抢救治疗。
如果发生给药中断，按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性，按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果疗效不足在剂量修改后的剂量降低时，在恢复至1级毒性后，应考虑尝试增加剂量至下一个更高的剂量水平。
表1百斯瑞明(Besremi)不良反应的剂量调整
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不良反应 |
严重程度 |
剂量调整 |
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肝酶升高伴 伴随胆红素升高，或 肝脏疾病的其他证据 呼吸困难 |
高于基线的任何增加 |
中断治疗直至痊愈，以低于50微克的剂量重新开始中断的剂量。如果中断剂量为50 mcg，停止治疗直至痊愈。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在，则考虑永久停用。 |
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肝酶升高 |
> 5×正常值上限 (ULN)但≤20 x ULN |
剂量减少50微克；如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复< 3 x ULN(如果基线正常)；如果基线异常，则为3 x基线，如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN；2.5 x基线(如果基线异常)。 如果中断的剂量为50 mcg，则在恢复前应停止治疗。 |
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> 20 x ULN |
中断治疗，直至ALT和AST恢复至< 3 x ULN(如果基线正常)；如果基线异常，则为1.5 x基线，如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN；2 x基线(如果基线异常)。如果毒性在四次调整后仍然持续存在，则考虑永久停用。 |
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血细胞减少 |
贫血:血红蛋白(Hgb) < 8 g/dL 血小板减少症:血小板计数< 50，000/mm3但≥25，000/mm3 白细胞减少:白细胞计数(WBC) <2000/mm3但 ≥1000/mm3 |
剂量减少50微克；如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直至Hgb >10.0 g/dL、血小板> 75，000/mm3和WBC恢复> 3，000/mm3 如果中断的剂量为50 mcg，则在恢复前应停止治疗。 |
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贫血:血红蛋白水平危及生命，或需要紧急干预 血小板减少症:血小板计数 < 25，000/mm3 白细胞减少:白细胞< 1000/mm3 |
中断治疗直至Hgb恢复> 10.0 g/dL，血小板 > 75，000/mm3，WBC > 3，000/mm3。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在，则考虑永久停用。 |
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抑郁症 |
轻度，无自杀意念 中度，无自杀意念 严重，或有自杀意念的任何严重程度 |
如果持续(> 8周)，则考虑进行精神病学咨询。 考虑减少剂量和精神病学咨询。 停止治疗，建议进行精神病学咨询。 |
百斯瑞明(Besremi)仅供皮下注射。
每次注射前，从冰箱中取出装有BESREMi预充式注射器的纸盒。将预充式注射器保存在纸盒中，并将其平放在清洁的工作表面上15-30分钟，以使预充式注射器达到室温[59°F至77°F(15°C至25°C)]。
注射前，在给药前目视检查预充式注射器中的BESREMi是否有微粒物质和变色现象(如果注射器中的溶液浑浊、变色、含有微粒物质或注射器有任何损坏迹象，请勿使用)。
1、注射器准备
1）逆时针拧下预充式注射器盖，将其拆下。
2）通过将带盖针头牢固地推到注射器的套环上，然后拧紧(顺时针转动)直至感觉其牢固连接，将带盖针头连接到预充式注射器上。
3）选择以下注射部位之一:下腹(腹部)区域，距离肚脐或大腿顶部至少2英寸。旋转(更改)每次注射的注射部位。请勿注射到发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤上；用酒精棉签清洁选定的注射部位，并晾干。
4）打开针头盖，将气泡移至顶部。将粉红色针头护罩向后拉，并将注射器从注射器本体中拔出。将透明的针头帽直接拔下，将其拆下。将针头帽扔进垃圾桶。握住预充式注射器，使针头朝上。轻按预充式注射器的主体，将所有气泡移至顶部。
2、设定注射剂量
1）根据规定的剂量，可能需要通过丢弃一些药物来调整注射器中的剂量。
2）将预充式注射器保持在与眼睛齐平的位置，使针头指向纸巾、水槽或垃圾桶上方的正上方。检查您是否能看到预充式注射器上的剂量线和编号标记。
3）捏住柱塞的末端，慢慢向上推，取出液体药物，直到灰色塞子的顶部边缘与规定剂量的标记对齐。
3、注射百斯瑞明(Besremi)
1）捏住选定的注射部位。捏住皮肤的同时，以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤，然后松开被捏住的皮肤。
2）通过缓慢按压柱塞直至其停止，注射BESREMi。注射完所有药液后，将针头从皮肤上取下。
4、处置用过的注射器
1）小心地将粉红色针头护罩推到针头上，直到它卡入到位并盖住针头。请勿使用针头帽重新盖上针头；只能用粉红色的针头护罩盖住针头。
2）将用过的预充式注射器连同仍连接的针头一起丢进特定的容器中。
不良反应
常见的不良反应：
1、流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎
2、肌肉骨骼疼痛、头痛、腹泻、多汗、恶心
3、上呼吸道感染、局部给药部位反应、头昏眼花
3、腹痛、抑郁症、睡眠障碍、白血球减少症、食欲减退
4、秃头症、水肿、高血压、肌肉痉挛、嗜中性白血球减少症
5、皮疹、转氨酶升高、尿路感染、血小板减少、眩晕
注意事项
1、抑郁症与自杀
使用其他干扰素α产品时，还观察到了其他中枢神经系统效应，包括自杀意念、自杀未遂、攻击性、双相情感障碍、躁狂症和精神错乱。有严重精神疾病史，特别是重度抑郁症、自杀意念或自杀企图的患者禁用百斯瑞明(Besremi)。
2、内分泌毒性
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了内分泌毒性。这些毒性可能包括恶化的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。
3、心血管毒性
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了心血管毒性。毒性可能包括心肌病、心肌梗死、房颤和冠状动脉缺血。
4、外周血细胞计数降低
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者外周血细胞计数下降。这些毒性可能包括血小板减少症(增加出血风险)、贫血和白细胞减少症(增加感染风险)。
5、过敏反应
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了过敏反应(如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏反应)。
6、胰腺炎
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了胰腺炎。症状可能包括恶心、呕吐、上腹痛、腹胀和发热。
7、结肠炎
接受干扰素α产品治疗的患者发生了致死性和严重的溃疡性或出血性/缺血性结肠炎，症状可能包括腹痛、血性腹泻和发热。
8、肺毒性
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肺毒性。肺毒性可表现为呼吸困难、肺浸润、肺炎、闭塞性细支气管炎、间质性肺炎、肺动脉高压和结节病。
9、眼科毒性
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者出现了眼科毒性。这些毒性可能包括严重的眼部疾病，如视网膜病、视网膜出血、视网膜渗出物、视网膜可能导致失明的视网膜脱离和视网膜动脉或静脉阻塞。
10、血脂过多
使用干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者出现了高脂血症。
11、肝中毒
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肝毒性。这些毒性可能包括血清ALT、AST、GGT和胆红素升高。中度(Child-Pugh B)或重度(Child-Pugh C)肝功能损害患者禁用百斯瑞明(Besremi)[参见“禁忌症”]。
12、肾毒性
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了肾毒性。
13、牙齿和牙周毒性
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者可能出现牙齿和牙周毒性。这些毒性可能包括可能导致牙齿脱落的牙齿和牙周疾病。
14、皮肤毒性
接受干扰素α产品(包括百斯瑞明(Besremi))治疗的患者发生了皮肤毒性。这些毒性包括皮疹、瘙痒、脱发、红斑、银屑病、干皮病、痤疮样皮炎、角化过度和多汗症。
15、驾驶和操作机械
BESREMi可能会影响驾驶和使用机器的能力。在百斯瑞明(Besremi)治疗期间出现头晕、嗜睡或幻觉的患者应避免驾驶或使用机器。
16、胚胎毒性
根据作用机制，对孕妇服用百斯瑞明(Besremi)可对胎儿造成伤害。
特殊人群用药
1、怀孕
孕妇使用百斯瑞明(Besremi)的可用人类数据不足以确定重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险。
2、哺乳
由于百斯瑞明(Besremi)母乳喂养的儿童可能出现严重的不良反应，建议妇女在治疗期间和最后一次给药后8周内不要进行母乳喂养。
3、具有生殖潜力的男性和女性
当对孕妇给药时，百斯瑞明(Besremi)可能导致胚胎-胎仔损害。
对于有生殖潜力的女性，建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。
建议有生殖潜力的女性患者在接受百斯瑞明(Besremi)治疗期间以及最后一次给药后至少8周内使用有效避孕方法。
根据其作用机制，百斯瑞明(Besremi)可导致月经周期中断。
4、儿童使用
儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
5、老年用药
百斯瑞明(Besremi)的临床研究未包括足够数量的65岁及以上的受试者，无法确定他们的反应是否与较年轻的受试者不同。
6、肾功能损害
对于肾小球滤过率(eGFR) ≥30 mL/min的患者，无需调整剂量。eGFR <30 mL/min的患者避免使用百斯瑞明(Besremi)[参见“警告和注意事项”]。
7、肝功能损害
肝功能损害(Child-Pugh B或C)患者禁用百斯瑞明(Besremi)。
禁忌症
下列患者禁用百斯瑞明(Besremi):
1、存在或有严重精神疾病史，特别是严重抑郁症、自杀意念或自杀企图。
2、对干扰素(包括干扰素α-2b)或百斯瑞明(Besremi)的任何非活性成分过敏。
3、中度(Child-Pugh B)或重度(Child-Pugh C)肝功能损害。
4、活动性严重或未治疗的自身免疫性疾病的病史或存在情况。
5、免疫抑制的移植受者。
药物相互作用
1、细胞色素P450代谢的药物
某些促炎细胞因子(包括干扰素)可抑制CYP450酶，从而增加某些CYP底物的暴露量。因此，应监测正在接受CYP450底物且治疗指数较窄的合用药物治疗的百斯瑞明(Besremi)患者，以告知需要调整这些合用药物的剂量。
2、骨髓抑制药
百斯瑞明(Besremi)与骨髓抑制药合用可产生相加性骨髓抑制。避免使用并监测联合用药患者的过度骨髓抑制效应[参见“警告和注意事项”]。
3、麻醉剂、安眠药或镇静剂
百斯瑞明(Besremi)与麻醉剂、催眠药或镇静剂合用会产生附加的神经精神副作用。避免使用并监测接受联合用药的患者的CNS过度毒性作用[参见“警告和注意事项”]。
药物过量
过量服用百斯瑞明(Besremi)可能导致流感样症状或其他不良反应。
成分
本品的主要成分为促红细胞生成素α-2B-njft
性状
无菌、不含防腐剂、透明、无色至微黄色的溶液
贮存方法
储存在冰箱中，温度为2°C至8°C。
采用原装纸盒包装，避光保存。
不要冷冻。
生产厂家
PharmaEssentia
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百斯瑞明(Besremi)的使用方法步骤(图解)
百斯瑞明(Besremi)的作用机制
百斯瑞明属于I型干扰素类，通过与称为干扰素α受体(IFNAR)的跨膜受体结合，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞效应。与IFNAR的结合通过激酶的激活启动下游信号级联，特别是Janus激酶1 (JAK1)和酪氨酸激酶2 (TYK2)以及转录激活因子(STAT)蛋白。
STAT蛋白的核易位控制着不同的基因表达程序，并表现出多种细胞效应，但是百斯瑞明(Besremi)治疗真性红细胞增多症的作用尚未完全明确。
百斯瑞明(Besremi)的适应症
百斯瑞明(Besremi)是一种干扰素α-2b，适用于治疗成人真性红细胞增多症。
百斯瑞明(Besremi)的使用方法步骤
一、准备贝瑞米预充式注射器
1、将百斯瑞明(Besremi)从冰箱中取出。
2、检查纸箱顶部面板上的有效期(EXP)，确保它没有过期，如果过期请勿使用预充式注射器。
3、将装有百斯瑞明预充式注射器的纸盒放在清洁的工作表面上15-30分钟，使其达到室温，不要以任何其他方式加热预充式注射器。
二、收集注射用品
将预充式注射器在纸箱内室温下放置15-30分钟后，收集酒精拭子、经FDA批准的利器处置容器、纸巾、水槽或垃圾桶、纱布或棉球及小胶布等。
三、洗手并从托盘中取出注射器。
1、用肥皂和水洗手，然后擦干手。
2、打开纸盒，取出盛有百斯瑞明预充式注射器和针头包装的透明塑料托盘。
3、从塑料托盘中取出针头包装和百斯瑞明预充式注射器，在拆卸过程中，握住预充式注射器的注射器体中部。
四、检查百斯瑞明预充式注射器中的药液
检查预充式注射器中的药液，液体应为清澈无色至微黄色，且不应有颗粒。如果液体浑浊、变色或含有颗粒，请勿使用预充式注射器，请联系医疗服务提供者或药剂师，同时应检查注射器是否损坏或破损，如果有任何损坏或破损迹象，请勿使用。请联系您的医疗服务提供者或药剂师。
五、将针头连接到BESREMi预充式注射器上
1、小心地打开针头包装，取出针头，并将其放在一边，将包装扔进家庭垃圾中。
2、握住预充式注射器，逆时针拧下预充式注射器盖子，将其取下，将注射器盖子扔进家庭垃圾中，不要让预充式注射器的尖端接触任何东西。
3、将针头牢固地推入注射器的套环，然后旋上(顺时针转动)针头，直至感觉针头牢固地连接在一起，从而将针头连接到预充式注射器上。
4、应将针头组装到预充式注射器上。
六、选择并清洁注射部位
1、选择小腹(腹部)区域，距离肚脐至少2英寸、大腿上部其中一个区域，请勿向发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤注射。BESREMi仅用于皮下(皮下)注射，注意更改每次注射的注射部位。
2、用酒精棉签清洁选定的注射部位，并让其风干，清洁注射部位后，请勿对其吹气或触摸。
七、打开针头盖，将气泡移至顶部
1、将粉红色针头护罩向后拉，注射完毕后会使用粉红色的针罩将针头罩住，避免受针刺伤害。
2、从注射器本体上握住注射器，将透明的针头帽直接拉下，将其拆下，将针头帽扔进家庭垃圾中，不要重新盖上针头。
3、握住预充式注射器，使针头朝上，轻按预充式注射器的主体，将所有气泡移至顶部。
八、注射
1、捏住选定的注射部位。
2、捏住皮肤的同时，以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤中，然后松开夹住的皮肤。
3、通过缓慢向下按压柱塞直至其停止来注射药物。
4、待药液全部注射完后，将针头从皮肤上取下。
5、小心地将粉红色针头护罩推到针头上，直到它卡入到位并盖住针头，有助于防止针刺伤。请勿使用针头帽重新盖上针头，只能用粉红色的针头护罩盖住针头。
九、丢弃用过的预充式注射器和针头。
使用后立即将用过的预充式注射器和针头放入经FDA批准的锐器处置容器中，不要将松散的预充式注射器和针头扔(处理)在家庭垃圾中。
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已经帮助375人
2023-08-31 11:10
百斯瑞明(Besremi)适应证,作用功效,用法用量,注意事项？
百斯瑞明(Besremi)是FDA批准的首种用于治疗真性红细胞增多症的干扰素类药物,也是FDA批准的第一种不限患者治疗史的真性红细胞增多症治疗药物。以下详细介绍一下百斯瑞明(Besremi)适应证,作用功效,用法用量,注意事项？
百斯瑞明(Besremi)适应证
美国FDA于2021年11月12日批准百斯瑞明Besremi(ropeginterferon alfa-2b-njft,罗培干扰素a-2b-njft)注射剂用于成人治疗真性红细胞增多症。真性红细胞增多症属于罕见病,全美国只有约6200人患有此病,FDA因此授予Besremi孤儿药地位。
百斯瑞明(Besremi)用法用量
1、尚未服用羟基脲的患者
（1）对于不服用羟基脲的患者，推荐的BESREMi起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。
（2）每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
2、从羟基脲过渡的患者:
（1）当从羟基脲转变为BESREMi时，开始每两周皮下注射50 mcgBESREMi并联合羟基脲。
（2）通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%，逐渐减少羟基脲。
（3）每两周将BESREMi的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。
（4）在第13周之前停用羟基脲。
3、维持BESREMi两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年
在稳定剂量的贝瑞米达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。
4、密切监测患者，尤其是在滴定阶段。
定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。
百斯瑞明(Besremi)的作用
百斯瑞明(Besremi)是一种新型长效的单一异构体单聚乙二醇化脯氨酸干扰素，干扰素α属于Ⅰ型干扰素，通过与被称为Ⅰ型干扰素α受体(IFNAR)的跨膜受体结合，最终使骨髓减少血细胞的生成，无论患者有无治疗史均可使用。
百斯瑞明(Besremi)的功效
BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）是一种用于治疗成年人真性红细胞增多症（PV）的药物。根据PEGINVERA研究（NCT01193699）的结果，该药物在患者中表现出良好的疗效。在研究中，61%的患者在治疗期间实现了完全血液学应答（CHR），80%的患者则达到了血液学应答（仅基于客观实验室参数，排除了正常脾脏大小和血栓形成）的标准。完全血液学应答的定义是指自上次静脉切开术后至少2个月未进行静脉切开术的血细胞比容< 45%，血小板≤ 400 x 10⁹/L，白细胞≤10x 10⁹/L，脾脏大小正常（雌性纵向直径≤12 cm，雄性≤ 13 cm）。
百斯瑞明(Besremi)的副作用
1、流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎：可以考虑休息，保持充足的水分摄入，使用非处方药物缓解症状，如退烧药或止痛药。
2、肌肉骨骼疼痛、头痛、腹泻、多汗、恶心：可以尝试休息和放松身体，适当进行轻度运动，避免过度用力。如果症状严重或持续时间长，建议咨询医生。
3、上呼吸道感染、局部给药部位反应、头昏眼花：保持良好的卫生习惯，如勤洗手、避免密切接触感染者。如果局部给药部位出现不适，可以使用冷敷或局部止痛药缓解症状。
4、腹痛、抑郁症、睡眠障碍、白血球减少症、食欲减退：如果症状严重或持续时间长，建议及时咨询医生，寻求进一步的评估和建议。对于抑郁症、睡眠障碍等心理方面的问题，可以考虑寻求心理咨询或心理支持。
5、秃头症、水肿、高血压、肌肉痉挛、嗜中性白血球减少症：如果出现这些副作用，建议及时告知医生，以便进行进一步的评估和处理。
6、皮疹、转氨酶升高、尿路感染、血小板减少、眩晕：如果出现这些副作用，建议咨询医生，根据具体情况进行评估和处理。
百斯瑞明(Besremi)的注意事项
1、抑郁症与自杀
使用百斯瑞明治疗时，可能观察到其他中枢神经系统效应，如自杀意念、攻击性、双相情感障碍、躁狂症和精神错乱。患有严重精神疾病史，尤其是重度抑郁症、自杀意念或自杀企图的患者禁止使用百斯瑞明。
2、内分泌毒性
使用百斯瑞明治疗时，可能会导致内分泌毒性，包括恶化的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。
3、心血管毒性
使用百斯瑞明治疗时，可能会发生心血管毒性，包括心肌病、心肌梗死、房颤和冠状动脉缺血。
4、外周血细胞计数降低
使用百斯瑞明治疗时，可能会导致血小板减少、贫血和白细胞减少，增加出血和感染的风险。
5、过敏反应
使用百斯瑞明治疗时，可能会出现过敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩等。
6、胰腺炎
使用百斯瑞明治疗时，可能会导致胰腺炎，表现为恶心、呕吐、上腹痛、腹胀和发热。
7、结肠炎
使用百斯瑞明治疗时，可能会发生严重的结肠炎，症状包括腹痛、血性腹泻和发热。
8、肺毒性
使用百斯瑞明治疗时，可能会引起肺毒性，表现为呼吸困难、肺浸润、肺炎等。
9、眼科毒性
使用百斯瑞明治疗时，可能会出现眼科毒性，包括视网膜病、视网膜出血、视网膜渗出物等严重眼部疾病。
10、血脂过多
使用百斯瑞明治疗时，可能会导致高脂血症。
11、肝中毒
使用百斯瑞明治疗时，可能会引起肝毒性，表现为肝功能指标升高。
12、肾毒性
使用百斯瑞明治疗时，可能会导致肾毒性。
13、牙齿和牙周毒性
使用百斯瑞明治疗时，可能会对牙齿和牙周造成毒性，可能导致牙齿脱落和牙周疾病。
14、皮肤毒性
使用百斯瑞明治疗时，可能会引起皮肤毒性，如皮疹、瘙痒、脱发、红斑等。
15、驾驶和操作机械
在接受百斯瑞明治疗期间，如果出现头晕、嗜睡或幻觉等症状，应避免驾驶或操作机械。
16、胚胎毒性
据作用机制，孕妇服用百斯瑞明可能对胎儿造成伤害，因此应避免在怀孕期间使用。
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2023-11-06 11:57
百斯瑞明(Besremi)的剂量调整及治疗效果与用药注意事项？
百斯瑞明(Besremi)治疗成人真性红细胞增多症效果明显，可有效诱导血液学反应。若患者在治疗期间出现不良反应，可在医生的指导下调整药物剂量。同时用药治疗期间应严格遵医嘱，以免用药不当引起不良反应，影响治疗效果。关于百斯瑞明(Besremi)百斯瑞明(Besremi)是一种由单一同种型组成的单聚乙二醇化干扰素，在耐受性和给药频率方面与以前的干扰素有所不同。百斯瑞明(Besremi)改善了药代动力学和药效学特性，允许在维持期延长每2周给药和每月给药。百斯瑞明(Besremi)已被用于治疗真性红细胞增多症(PV)。单组临床试验评估了百斯瑞明(Besremi)在PV患者中的疗效，结果显示了较高的血液学和分子学反应率，表明了百斯瑞明(Besremi)潜在的疾病缓解活性。用法用量一、没有接受过羟基脲治疗的病人:1、百斯瑞明(Besremi)建议在未使用羟基脲的病人开始时给予100mcg，每2周一次，皮下注射。2、每2周递增50mcg（最多500mcg)，直到血常规指标稳定（血细胞比容<45%、血小板<400x109/L、白细胞<10x109/L）。二、接受过羟基脲治疗的病人：1、由羟脲转为百斯瑞明(Besremi)后，每2个星期给予50mcg皮下注射，并与羟基脲联用。2、在3~12周内，将总双周剂量降低20%-40%，并逐步降低羟脲。3、百斯瑞明(Besremi)的剂量每2个星期提高50 mcg（最多500mcg)，直到血常规指标达到稳定（血细胞比容<45%、血小板<400x109/L、白细胞<10x109/L）。4、在13周以前停止使用羟基脲。剂量调整在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次全血细胞计数(CBC)。如果出现了用药中断，则按照之前的剂量继续用药。如有与药物有关的毒性反应，应减少剂量到下一个更低的浓度或停止使用。如果由于剂量修正而导致的剂量减少，那么在一级的毒性恢复之后，应该考虑将剂量提高到下一个较高的剂量。一、肝酶升高：1、如果严重程度> 5×正常值上限(ULN)但≤20xULN，可将剂量减少50微克。如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复<3xULN(如果基线正常)。如果基线异常，则为3x基线，如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至<2.5xULN，2.5x基线(如果基线异常)。2、如果严重程度在>20xULN，应中断治疗，直至ALT和AST恢复至< 3 x ULN(如果基线正常)。如果基线异常，则为1.5x基线。如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN，2x基线(如果基线异常)。如果毒性持续存在，考虑永久停用。二、抑郁症：1、轻度，无自杀意念：如果持续(>8周)，则考虑进行精神病学咨询。2、中度，无自杀意念：考虑减少剂量和精神病学咨询。3、严重，或有自杀意念的任何严重程度：停止治疗，建议进行精神病学咨询。三、血球减少：1、贫血：血红蛋白(Hgb) < 8 g/dL或者血小板减少症:血小板计数< 50，000/mm3但≥25，000/mm3，剂量减少50微克。如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直至Hgb >10.0 g/dL、血小板> 75，000/mm3和WBC恢复> 3，000/mm3。2、白细胞减少：白细胞计数(WBC)<2000/mm3但≥1000/mm3，如果中断的剂量为50mcg，则在恢复前应停止治疗。治疗效果背景：PROUD-PV和CONTINUATION-PV试验旨在比较新型百斯瑞明(Besremi)与羟基脲(真性红细胞增多症患者的标准疗法)超过3年的治疗效果。方法：PROUD-PV及其扩展研究CONTINUATION-PV是在欧洲48个诊所进行的3期随机、对照、开放标签试验。根据世卫组织2008年的标准，诊断为早期真性红细胞增多症(无细胞减灭治疗史或之前羟基脲治疗少于3年)的18岁或以上患者符合入选条件。患者以1:1的比例被随机分配到百斯瑞明(Besremi)组(每2周皮下注射一次，起始剂量为100μg)或羟基脲组(口服起始剂量为500mg/天)。一年后，患者可以选择进入试验的扩展部分，CONTINUATION-PV。PROUD-PV的主要终点是在12个月时脾脏大小正常(女性纵向直径≤12cm，男性≤13cm)的完全血液学反应方面，与羟基脲相比，百斯瑞明(Besremi)的非劣效。；在CONTINUATION-PV中，共同的主要终点是脾脏大小正常化的完全血液学反应和疾病负担改善(即脾肿大、微血管紊乱、瘙痒和头痛)。展示了PROUD-PV的最终结果和36个月延续PV研究的中期分析(根据统计分析计划)。安全性和有效性分析按照方案进行。结果：招募了306名患者。257名患者被随机分配，每组127名患者接受治疗(羟基脲组有3名患者撤回同意)，171名患者转入继续PV试验。百斯瑞明(Besremi)组的中位随访时间为182±1周，标准治疗组为164±5周(144±4-169±3)。在PROUD-PV中，122名患者中的26名(21%)在百斯瑞明(Besremi)治疗组中，123名患者中的34名(28%)在脾脏大小正常的情况下达到完全血液学缓解的复合主要终点。在CONTINUATION-PV中，在36个月时，50例(53%)接受百斯瑞明(Besremi)治疗的95例患者出现完全的血液学缓解，疾病负担改善，而羟基脲治疗组的74例患者中有28例(38%)出现完全的血液学缓解。最常报告的3级和4级治疗相关不良事件是在百斯瑞明(Besremi)组中γ-谷氨酰转移酶升高(127例患者中的7例[6%])和丙氨酸氨基转移酶升高(127例患者中的4例[3%])，以及在标准治疗组中白细胞减少症(127例患者中的6例[5%])和血小板减少症(127例患者中的5例[4%])。解释：在早期真性红细胞增多症患者中，主要表现为无脾肿大，百斯瑞明(Besremi)可有效诱导血液学反应。在12个月时，未显示血液学反应和正常脾脏大小方面的非劣于羟基脲。然而，随着时间的推移，对百斯瑞明(Besremi)的反应持续增加，与羟基脲相比，在36个月时反应有所改善。副作用及其处理方式1、关节痛：百斯瑞明(Besremi)治疗期间可引起患者出现关节痛的情况，患者可用热毛巾、热水袋等热敷关节，可改善局部血液循环，缓解疼痛。如果疼痛剧烈难以忍受，可以尝试使用外用镇痛药或者口服镇痛药。2、瘙痒：如果患者出现瘙痒症状，可在医生的指导下使用氯雷他定、西替利嗪等抗组胺药物缓解不适。3、肌肉骨骼疼痛：百斯瑞明(Besremi)引起肌肉骨骼疼痛后，可通过热敷、局部按摩、冷敷、艾灸等方法缓解疼痛，必要时在医生的指导下药物治疗。4、鼻咽炎：百斯瑞明(Besremi)引起鼻咽炎后，可遵医嘱使用利巴韦林、阿莫西林等抗病毒药物或者抗细菌药物治疗，平时摒弃挖鼻、拔鼻毛、过度擤鼻等不良习惯。若患者还出现其他不良反应，可在医生的指导下进行处理，以免不良反应危害身体健康。给药注意事项1、禁用：存在或有严重精神疾病史，特别是自杀意念或自杀企图的人群、严重抑郁症人群应禁用此药。2、高脂血症：使用百斯瑞明(Besremi)治疗的患者出现了高脂血症。因此治疗期间患者应间歇性监测血清甘油三酯，在甘油三酯持续显著升高的患者中停用百斯瑞明(Besremi)。3、肾毒性：接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者可能会发生肾毒性。如果治疗期间出现严重肾功能损害，则停用百斯瑞明(Besremi)。4、妊娠人群：孕妇服用百斯瑞明(Besremi)可能会对胎儿造成伤害，因此孕妇应避免使用此药，同时治疗之前进行妊娠检测，排除怀孕。5、避免驾驶：百斯瑞明(Besremi)可能会影响驾驶和使用机器的能力。在患者了解百斯瑞明(Besremi)如何影响其能力之前，不应驾驶或使用重型机械。在治疗期间出现头晕、嗜睡或幻觉的患者应避免驾驶或使用机器。6、肝中毒：百斯瑞明(Besremi)可能会引起患者出现肝中毒的情况，中度或重度肝功能损害患者应禁用百斯瑞明(Besremi)。7、药物相互作用：百斯瑞明(Besremi)麻醉剂、安眠药或镇静剂、与骨髓抑制药、细胞色素P450代谢的药物合用可能会产生药物的相互作用，因此患者应谨慎使用。总结百斯瑞明(Besremi)可使患者出现完全的血液学缓解，并且能够改善不适症状。使用百斯瑞明(Besremi)期间应严格遵医嘱，在医生的指导下按时按剂量用药，切不可私自调整药量或者停药等，以保证用药的安全及疗效。相关热文推荐：印度版阿培利司(Alpelisib)多少钱一盒2023？
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2023-12-08 17:46
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问
百斯瑞明(Besremi)的副作用有哪些？
答
超过40%的患者报告百斯瑞明(Besremi)的最常见不良反应为流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒、鼻咽炎和肌肉骨骼疼痛。
百斯瑞明(Besremi)的副作用主要包括肌肉骨骼疼痛、流感样疾病、关节痛、腹痛、食欲减退、疲劳、瘙痒、鼻咽炎、头痛、头昏眼花、腹泻、多汗、恶心、上呼吸道感染、局部给药部位反应、抑郁症、睡眠障碍、白血球减少症、秃头症、高血压、肌肉痉挛、嗜中性白血球减少症等。
百斯瑞明(Besremi)比较严重的副作用主要包括抑郁症和自杀、内分泌毒性、心血管毒性、外周血细胞计数下降、超敏反应、胰腺炎、结肠炎、肺毒性、眼科毒性、高脂血症、肝毒性、肾毒性、牙齿和牙周毒性、皮肤毒性、胚胎-胚胎毒性等。
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2023-08-31 09:03
问
百斯瑞明(Besremi)的正确用法用量?
答
百斯瑞明(Besremi)的正确用法用量需要根据是否服用羟基脲进行分析，尚未服用羟基脲的患者、从羟基脲过渡的患者使用百斯瑞明(Besremi)的用法用法也不一样。
1、尚未服用羟基脲的患者：对于不服用羟基脲的患者，推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。每两周增加剂量50mcg(最多500mcg)，直至血液学参数稳定，也就是血细胞比容低于45%，血小板低于400x10^9/L，白细胞低于10x10^9/L。
2、从羟基脲过渡的患者：当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时，开始每两周皮下注射50mcg，并联合羟基脲治疗。在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20%-40%，逐渐减少羟基脲。每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50mcg(最多500mcg)，直至血液学参数稳定，在第13周之前停用羟基脲。
需要注意的是维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年，在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。
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2023-08-31 09:02
问
百斯瑞明(Besremi)的用药注意事项？
答
百斯瑞明(Besremi)的用药注意事项主要包括抑郁症与自杀、内分泌毒性、心血管毒性、外周血细胞计数降低、超敏反应、胰腺炎、结肠炎、肺毒性、眼科毒性等。
1、抑郁症与自杀：接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者发生了危及生命或致命的神经精神反应，这些反应可能发生在有或无既往精神疾病的患者中。在临床开发项目期间，3%接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者出现了严重的神经精神反应。在百斯瑞明(Besremi)临床开发项目的178例患者中，发生抑郁、抑郁症状、抑郁情绪、无精打采的有17例。在这17例病例中，3.4%的患者在暂时中断药物治疗后痊愈，2.8%的患者停止了百斯瑞明(Besremi)治疗。
使用百斯瑞明(Besremi)时，还观察到了其他中枢神经系统效应，包括自杀意念、自杀未遂、攻击性、双相情感障碍、躁狂症和精神错乱。有严重精神疾病史，特别是重度抑郁症、自杀意念或自杀企图的患者禁用百斯瑞明(Besremi)。
密切监测患者是否有任何精神疾病症状，如果出现此类症状，考虑进行精神病学咨询和治疗。如果精神症状恶化，建议停止贝瑞米治疗。
2、内分泌毒性：接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者发生了内分泌毒性，这些毒性可能包括恶化的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者中，曾有发生自身免疫性甲状腺炎和高血糖症(包括新发1型糖尿病)的报告。百斯瑞明(Besremi)研发项目中发生甲状腺功能亢进8例(4.5%)，甲状腺功能减退7例(3.9%)，自身免疫性甲状腺炎/甲状腺炎5例(2.8%)。
对于与自身免疫性疾病相关的活动性严重或未治疗的内分泌紊乱患者，请勿使用百斯瑞明(Besremi)，评估出现提示甲状腺症状的患者的甲状腺功能。
3、心血管毒性：毒性可能包括心肌病、心肌梗死、房颤和冠状动脉缺血，在百斯瑞明(Besremi)治疗期间，应密切监测有心血管疾病史的患者的心血管毒性。对于患有严重或不稳定的心血管疾病，例如无法控制的高血压、充血性心力衰竭(≥NYHA2级)、严重心律失常、显著的冠状动脉狭窄、不稳定型心绞痛)或近期中风或心肌梗死的患者，避免使用百斯瑞明(Besremi)。
4、外周血细胞计数降低：接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者外周血细胞计数下降，这些毒性可能包括血小板减少症(增加出血风险)、贫血和白细胞减少症(增加感染风险)。2%接受贝百斯瑞明(Besremi)治疗的患者出现3级(血小板计数<50000-25000/mm3)或更高的血小板减少症。1%接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者出现3级(Hgb<8g/dL)或以上贫血。
在接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者中，2%出现3级(WBC计数<2000–1000/mm3)或更高的白细胞减少症。48%接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者发生感染，而8%接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者发生严重感染。在基线、滴定期间和维持期每3-6个月监测一次全血计数，监测患者是否有感染或出血的体征和症状。
5、超敏反应：接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者发生了超敏反应，对百斯瑞明(Besremi)的任何非活性成分有超敏反应的患者禁用。毒性可能包括严重的急性超敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩、过敏反应。如果发生此类反应，立即停用百斯瑞明(Besremi)并进行适当的药物治疗，短暂性皮疹可能不需要中断治疗。
6、胰腺炎：2.2%接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者报告有胰腺炎，症状可能包括恶心、呕吐、上腹痛、腹胀和发热。患者可能出现脂肪酶、淀粉酶、白细胞计数升高或肾/肝功能改变。对可能患有胰腺炎的患者中断治疗，并立即进行评估。对于确诊为胰腺炎的患者，考虑停用百斯瑞明(Besremi)。
7、结肠炎：接受百斯瑞明(Besremi)治疗的患者发生了致死性和严重的溃疡性或出血性/缺血性结肠炎，有些病例早在治疗开始后12周就发生了，症状可能包括腹痛、血性腹泻和发热。对于出现这些体征或症状的患者，停用百斯瑞明(Besremi)，结肠炎可能在停止治疗的1-3周内消退。
8、肺毒性：肺毒性可表现为呼吸困难、肺浸润、肺炎、闭塞性细支气管炎、间质性肺炎、肺动脉高压和结节病，某些事件已导致呼吸衰竭或死亡。对于出现肺浸润或肺功能损害的患者停用百斯瑞明(Besremi)。
9、眼科毒性：可能包括严重的眼部疾病，如视网膜病、视网膜出血、视网膜渗出物，可能导致失明的视网膜脱离和视网膜动脉或静脉阻塞。在贝瑞米治疗期间，23%的患者被确定为眼部疾病。眼睛疾病≥5%包括白内障(6%)和干眼症(5%)。建议患者在百斯瑞明(Besremi)治疗前和治疗期间进行眼部检查，尤其是患有糖尿病或高血压等视网膜病变相关疾病的患者。及时评估眼部症状。对于出现新的或恶化的眼部疾病的患者，停用百斯瑞明(Besremi)。
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2023-08-31 09:09
问
百斯瑞明2023价格是多少
答
目前通过国内专业的海外医疗服务机构了解到，百斯瑞明2023年的价格大概是46457元左右，规格是德国邮寄250 µg/0.5 ml，一盒3支注射笔+6个注射针。国内目前还没有百斯瑞明上市，也没有价格方面的内容公布。有需要的患者可以出国购买，但费用高，购药没有保障，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以将药物邮寄到家，价格实惠，性价比高，但具体费用由于受汇率浮动影响会有波动，建议咨询客服人员药物的价格和获取流程，购药更有保障。
已经帮助1082人
2023-09-11 17:31
问
百斯瑞明的作用功效是怎样的
答
百斯瑞明的作用功效是适用于治疗成人真性红细胞增多症，百斯瑞明注射液是一种无菌，无防腐剂，透明无色至微黄色的皮下使用溶液，以单剂量预填充注射器提供。百斯瑞明属于I型干扰素类，其通过与称为干扰素α受体（IFNAR）的跨膜受体结合，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞作用。与IFNAR结合通过激酶的激活启动下游信号级联反应，特别是Janus激酶1（JAK1）和酪氨酸激酶2（TYK2）以及转录激活因子（STAT）蛋白。STAT蛋白的核易位控制着不同的基因表达程序，并表现出各种细胞效应。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。
已经帮助1080人
2023-09-11 17:31
问
百斯瑞明多久使用一次比较好
答
百斯瑞明2周使用一次比较好。百斯瑞明用于治疗成人真性红细胞增多症，对于未使用羟基脲的患者，推荐的百斯瑞明起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。每两周增加50mcg剂量（最多500mcg），直到血液学参数稳定（血细胞比容小于45%，血小板小于400×10 9 / L，白细胞小于10×10 9 / L）。
当从羟基脲过渡到百斯瑞明时，每两周皮下注射一次，与羟基脲联合使用，以 50 mcg 开始百斯瑞明。在第 20-40 周每两周将总双周剂量减少 3-12%，逐渐逐渐减少羟基脲。每两周增加50mcg的百斯瑞明剂量（最多500mcg），直到血液学参数稳定（血细胞比容小于45%，血小板小于400×10 9 / L，白细胞小于10×10 9 / L）。在第 13 周之前停用羟基脲。建议遵医嘱用药，对症治疗。
已经帮助1041人
2023-09-11 17:33
问
百斯瑞明干扰素需要注意什么
答
百斯瑞明干扰素需要注意：
1、有严重精神疾病史，特别是重度抑郁症、自杀意念或自杀企图的患者禁用百斯瑞明。
2、接受干扰素α产品(包括百斯瑞明)治疗的患者发生了内分泌毒性。
3、接受干扰素α产品(包括百斯瑞明)治疗的患者发生了心血管毒性。
4、接受百斯瑞明治疗的患者发生了过敏反应，如荨麻疹、血管性水肿、支气管收缩等。
5、根据作用机制，对孕妇服用百斯瑞明(Besremi)可对胎儿造成伤害。
6、对于肾小球滤过率(eGFR) ≥30 mL/min的患者，无需调整剂量。eGFR <30 mL/min的患者避免使用百斯瑞明。
7、肝功能损害(Child-Pugh B或C)患者禁用百斯瑞明。
8、活动性严重或未治疗的自身免疫性疾病的病史或存在情况、免疫抑制的移植受者禁止用百斯瑞明干扰素。
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2023-09-11 17:36
问
长效干扰素α-2b(百斯瑞明)的作用机制是什么？
答
干扰素α属于I型干扰素类，通过与称为干扰素α受体(IFNAR)的跨膜受体结合，在骨髓真性红细胞增多症中表现出细胞效应。
真性红细胞增多症(PV)是一种罕见的慢性血癌，患者发生血栓栓塞事件、骨髓纤维化进展和白血病转化的风险较高。2021年，美国批准长效干扰素α-2b(百斯瑞明)用于治疗成人PV。
干扰素α治疗真性红细胞增多症的作用尚未完全阐明。干扰素α与IFNAR的结合通过激酶的激活启动下游信号级联，特别是Janus激酶1 (JAK1)和酪氨酸激酶2 (TYK2)以及转录激活因子(STAT)蛋白。STAT蛋白的核易位控制着不同的基因表达程序，并表现出多种细胞效应。
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2023-09-15 10:46
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