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维葡瑞(注射用维拉苷酶α)

全部名称:
维葡瑞、注射用维拉苷酶α、VPRIV、velaglucerase alfa
 适应症:
VPRIV(维葡瑞)适用于1型高雪氏症(戈谢病)患者的长期酶替代治疗 (ERT)。
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维葡瑞(注射用维拉苷酶α)

通用名称:注射用维拉苷酶α

商品名称:VPRIV

英文名称:velaglucerase alfa

中文名称:维葡瑞

全部名称:维葡瑞、注射用维拉苷酶α、VPRIV、velaglucerase alfa

适应症

VPRIV(维葡瑞)适用于1型高雪氏症(戈谢病)患者的长期酶替代治疗 (ERT)。

剂型和规格

注射用:400 U无菌、白色至类白色冻干粉末,装于单剂量小瓶中,用于复溶和稀释。

用法用量

1、酶替代治疗初治患者的推荐起始剂量

VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下给药。在初治成人和4岁及以上初治儿科患者中,推荐的 VPRIV 起始剂量为60单位/kg,每2周一次,60 min静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。

2、从 Imigluce rase 转换为 VPRIV

目前正在接受稳定剂量伊米苷酶治疗1型高雪氏症的成人和4岁及以上儿童患者可以在伊米苷酶末次给药后2周以之前的伊米苷酶剂量开始VPRIV(维葡瑞)治疗,转换为VPRIV。VPRIV(维葡瑞)应在医疗保健专业人员的监督下通过 60 min 静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。

3、VPRIV 冻干粉的复溶 r

VPRIV(维葡瑞)是一种冻干粉末,在静脉输注前需要使用无菌技术复溶和稀释。VPRIV(维葡瑞)应按以下方法制备:

(a)根据个体患者的体重和处方剂量确定待复溶的小瓶数量。

(b)将4.3 mL无菌注射用水 (USP) 注入含有VPRIV(维葡瑞)冻干粉的小瓶中。

(c)轻轻混合。请勿摇晃。复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液 浓度为100 U/mL(4 mL溶液中含400U VPRIV)。

(d)如果需要额外的小瓶,重复步骤 (b) 和 (c)。

(e)目视检查小瓶中复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液。溶液应澄清至略带乳光,无色。如果溶液变色或存在异物,请勿使用。

(f)使用单个注射器,从适当数量的小瓶中抽取计算剂量的药物。使用单独的注射器,从适合静脉给药的100 mL 0.9%氯化钠注射液袋中抽出空气。然后将计算的VPRIV(维葡瑞)剂量直接稀释于0.9%氯化钠注射液中。轻轻混合。请勿摇晃。偶尔可能发生轻微絮凝(描述为白色不规则形状颗粒)。轻微絮凝的稀释溶液可用于给药。

(g)由于VPRIV(维葡瑞)不含防腐剂,立即使用复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液和稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液。如果不可能立即使用,复溶的VPRIV(维葡瑞)溶液或稀释的VPRIV(维葡瑞)溶液可在2℃下储存长达24小时至ºC(36ºF-46ºF)。请勿冷冻和避光。在小瓶复溶后24小时内完成输注。

(h)小瓶仅供一名患者一次性使用。丢弃任何未使用的溶液。

4、重要给药说明

通过在线低蛋白结合0.2或0.22 µm过滤器在 60 min 内给予VPRIV(维葡瑞)稀释液。由于尚未评价VPRIV(维葡瑞)溶液与其他产品的相容性,因此不得在同一输液管路中与其他产品一起输注VPRIV(维葡瑞)

不良反应

常见不良反应见下表:

不良反应

ERT 初治N = 54

患者人数 (%)

从伊米苷酶转换为 VPRIVN = 40

患者人数 (%)

超敏反应*

28 (52)

9 (23)

头痛

19 (35)

12 (30)

头晕

12 (22)

3 (8)

发热

12 (22)

5 (13)

腹痛

10 (19)

6 (15)

背痛

9 (17)

7 (18)

关节疼痛(膝关节)

8 (15)

3 (8)

乏力/疲乏

8 (15)

5 (13)

活化部分凝血活酶时间延长

6 (11)

2 (5)

恶心

3 (6)

4 (10)

*表示认为与 VPRIV 输注相关并在 VPRIV 输注后24小时内发生的任何事件,包括1例过敏反应。

注意事项

严重速发型超敏反应(包括速发过敏反应)

在临床研究和上市后经验中发生了超敏反应,包括速发过敏反应 [参见不良反应]。超敏反应是临床研究中接受VPRIV(维葡瑞)治疗的患者最常见的不良反应。临床研究期间,患者在输注 VPRIV(维葡瑞)前未接受常规预防性用药。最常见的超敏反应症状为:头痛、头晕、低血压、高血压、恶心、疲乏/无力和发热/体温升高。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无或只有有限的孕妇使用维拉苷酶α的数据。给孕妇处方该药时应慎重。

2、哺乳期

尚无来自哺乳期妇女研究的数据。目前尚不清楚维拉苷酶α是否在人乳中分 泌。给哺乳妇女处方该药时应慎重。

3、儿童用药

已确定 VPRIV 用于4-17岁1型高雪氏症患者的酶替代治疗 (ERT) 的安全性和有效性。尚未确定VPRIV(维葡瑞)在4岁以下儿童患者中的疗效和安全性。

4、老年人用药

老年患者中的不良反应特征与之前在儿童和成人患者中观察到的一致。其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异。一般而言,考虑到潜在的合并症,老年患者的剂量选择应谨慎。

禁忌症

成分

本品主要成分为维拉西酶α。

性状

白色至类白色冻干粉末,装于单剂量小瓶中。

贮存方法

1、将VPRIV(维葡瑞)在2℃-8℃ (36℉-46℉) 下冷藏储存于原始纸箱中,避光。

2、请勿冷冻。

3、超过瓶上的失效日期后,请勿使用VPRIV(维葡瑞)

有效期

36个月

生产厂家

Shire Human Genetic Therapies,Inc.

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2023-06-25 09:01
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2023-09-26 15:47
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维葡瑞在中国获批了吗?
维葡瑞目前已经在中国获批上市,并且被纳入医保。 维葡瑞是指注射用维拉苷酶α,是一种植物细胞表达的酸性β-葡萄糖苷酶,已被美国和其他国家批准用于1型戈谢病成人长期酶替代治疗。 但目前维葡瑞的医保价格信息不明确,海外版的维葡瑞参考价约为3055美金左右,折合成人民币约为21941元左右,想了解具体价格的患者可咨询医伴旅客服获取。
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2023-06-21 14:24
维葡瑞的禁忌?
维葡瑞的禁忌为对药物活性成分或任一辅料有严重过敏反应者。 维葡瑞主要用于治疗1型戈谢病的长期酶替代治疗,患者应在医生的指导下用药。 维葡瑞仅用于静脉滴注,是通过静脉滴注给药,滴注时间为60min。使用之前维葡瑞需要复溶、稀释,需在专业护理人员的操作下使用无菌技术操作。 过敏反应通常在用药12小时内发生,常见的过敏反应有皮疹、呼吸困难、背痛、胸部不适(包括胸闷)、荨麻疹等,患者应在医生的指导下进行处理。
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注射用维拉苷酶α用后有什么不良反应
注射用维拉苷酶α最常见的不良反应为超敏反应28%,头痛19 ,头晕12,发热12,腹痛10 ,背痛9 ,关节疼痛(膝关节)8,乏力/疲乏 8,活化部分凝血活酶时间延长6,恶心3。最常见的超敏反应症状为:头痛、头晕、低血压、高血压、恶心、疲乏/无力和发热/体温升高。通常,反应为轻度,在初治患者中,发作主要发生在治疗的前6个月,并有随时间发生频率降低的趋势。此外,注射用维拉苷酶α上市后经验中还报告了胸部不适、呼吸困难、瘙痒和呕吐等超敏反应。患者病情不同,体质不同,不良反应也是不一样的,建议遵医嘱用药,对症治疗。
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注射用维拉苷酶α怎么使用
注射用维拉苷酶α:400 U无菌、白色至类白色冻干粉末,装于单剂量小瓶中,用于复溶和稀释。应在医疗保健专业人员的监督下给药。在初治成人和4岁及以上初治儿科患者中,推荐的 注射用维拉苷酶α起始剂量为60单位/kg,每2周一次,60 min静脉输注给药。可根据每例患者治疗目标的实现和维持情况调整剂量。 目前正在接受稳定剂量伊米苷酶治疗1型高雪氏症的成人和4岁及以上儿童患者可以在伊米苷酶末次给药后2周以之前的伊米苷酶剂量开始注射用维拉苷酶α(维葡瑞)治疗,转换为注射用维拉苷酶α。
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注射用维拉苷酶α的治疗效果怎么样
在两项用于注射用维拉苷酶α治疗的III期试验的基线上,3名年龄在62-1岁的患者参加了单次扩展研究。在扩展中,他们每隔一周接受一次注射用维拉苷酶α静脉输注,持续2.4-8.60年,浓度为10U / kg,尽管有24名患者经历了剂量减少。 结合初始III期试验和扩展研究的经验,在基线的前2008个月内,血液学变量,器官体积,血浆生物标志物以及成人腰椎骨矿物质密度Z评分均有显着改善。在长期治疗中保持了改善。注射用维拉苷酶α具有良好的长期安全性和耐受性。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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注射用维拉苷酶α的作用机制是怎样的
注射用维拉苷酶α通过基因激活技术,在人细胞系中生产,具有与人类葡萄糖脑苷脂酶完全相同的氨基酸序列和一致的糖基化模式。注射用维拉苷酶α主要含有高甘露糖型聚糖,可通过吞噬靶细胞表面的甘露糖受体促进该酶内化。另外,注射用维拉苷酶α可补充或替代β-葡萄糖脑苷脂酶,通过催化葡萄糖脑苷脂水解成葡萄糖和神经酰胺,减少葡萄糖脑苷脂的贮积,以治疗戈谢病。
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注射用维拉苷酶α有哪些常见副作用?
注射用维拉苷酶α(维葡瑞)的副作用最主要包括以下几种: 1、免疫系统疾病:超敏反应,包括过敏性皮炎、速发过敏反应。 2、神经系统疾病:头痛、头晕。 3、血管与淋巴管类疾病:高血压、低血压、潮红。 4、胃肠系统疾病:腹痛、上腹痛、恶心、呕吐。 5、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病:骨痛、关节痛、背痛。 6、全身性疾病及给药部位各种反应:输液相关反应、乏力、疲乏、发热、体温升高。 7、皮肤及皮下组织类疾病:皮疹、荨麻疹、瘙痒症。
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过敏体质的人能用维葡瑞吗?
过敏体质的人能用维葡瑞,但是需要慎用。 维葡瑞(注射用维拉苷酶α)可引起超敏反应,包括与速发过敏反应一致的症状,大多数超敏反应通常在滴注后12小时以内发生,最常报告的超敏反应症状包括恶心、皮疹、呼吸困难、背痛、胸部不适、胸闷、荨麻疹、关节痛和头痛。 过敏体质的人有可能会对维葡瑞的活性成分或辅料产生过敏,出现以上症状,因此患者应该谨慎应用,一定要提前告知医生自身是过敏体质,以免产生严重的超敏反应。
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2023-07-12 09:20
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