一项在既往全身治疗失败后的复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病患者中评价GB261单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的研究

1签署知情同意书时年龄≥18岁

2 根据研究者的判断，能够遵守研究方案

3 ECOG体能评分为0或1

4 预期生存至少为12周

5 具有以下病史或疾病状态：a）免疫组织化学证实的CD20阳性B细胞NHL b）经过1线治疗复发或难治，且，c）无可改善生存的治疗选择

6 仅B-NHL患者：必须至少有一个可测量病灶

7 既往抗肿瘤治疗相关的不良事件缓解至≤1级

8 仅CLL患者：外周循环淋巴细胞计数必须>5000/μL（或5×10^9/L ）

9 实验室检查值如下：肝功能：AST和ALT≤3×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN。造血功能：血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8g/dL。通过Cockcroft-Gault计算的肌酐清除率≥50 mL/min

10 对于育龄期女性：所有女性患者必须在筛选时血清妊娠试验为阴性，并同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法

11对于男性患者：同意在研究期间和末次输注后至少3个月内保持禁欲或使用可接受的避孕方法，并在末次输注后3个月内避免捐精

1诊断为Burkitt淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤或B淋巴母细胞白血病

2 在首次GB261输注前4周内或治疗药物的5个半衰期内接受过全身性抗淋巴瘤治疗

3 GB261首次用药前100天内接受过自体造血干细胞移植。GB261首次用药前30天内接受抗原受体修饰T细胞治疗

4 既往接受过同种异体干细胞移植或异体CAR-T治疗

5 既往有实体器官移植病史

6 有自身免疫性疾病史

7 确诊进行性多灶性白质脑病史的患者

8 确诊噬血细胞综合征/巨噬细胞活化综合征病史的患者

9 当前患有CNS淋巴瘤或既往有CNS淋巴瘤史

10 当前患有CNS疾病或既往CNS疾病史

11 对单克隆抗体治疗有严重过敏或过敏性反应史

12 可能影响方案依从性或结果判读的其他恶性肿瘤史

13 有重大心血管疾病病史

14 研究入组时存在未得到控制的感染，或在首次GB261输注前4周内发生任何严重感染

15 已知或疑似慢性活动性EB病毒感染

16 首次GB261输注前4周内曾行大手术

17 感染人类免疫缺陷病毒

18 急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染史，HBV携带者

19 在首次GB261输注前4周内接种过减毒活疫苗或预期在研究期间需要接种此类减毒活疫苗

20 在首次GB261输注前2周内接受过全身性免疫抑制剂

21 无法遵守方案规定的住院和活动限制

22 正在妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间妊娠

23 根据研究者的判断，在筛选前12个月内有非法药物或酒精滥用史

24 根据研究者或医学监查员的判断，存在任何严重医学状况或临床实验室检查异常，上述情况影响患者安全参与和完成研究，影响方案依从性或结果判断