一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGFR2融合/重排的不可切除或转移性肝内胆管癌受试者中疗效和安全性的单臂、开放性、多中心II期临床试验

1. 自愿入组并签署知情同意书。 

2. 年龄≥18周岁，性别不限。 

3. ECOG体力评分为0-1分。 

4. 预计生存期3个月以上。 

5. 组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌，且不可切除、复发或转移性（AJCC 2017年第8版TNM分期IV期）肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展，新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。 

6. 中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。 

7. 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。 

8. 器官功能水平必须符合方案要求。 

9. 避孕。 

1. 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。 

2. 既往接受过选择性FGFR抑制剂。 

3. 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。 

4. 已知有症状的中枢神经系统转移。 

5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复，首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件（CTCAE V5.0评价标准判断）。 

6. 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。 

7. 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。 

8. 目前有活动性出血。 

9. 有活动性感染的伤口。 

10. 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。 

11. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。 

12. 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。 

13. 临床上严重的胃肠道功能异常。 

14. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。 

15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。 

16. 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。 

17. 已知对研究药物辅料过敏。 

18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。