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上市新药佩米替尼招募FGFR2重排/融合胆管癌患者
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胆管癌
项目用药
Pemigatinib片
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项目介绍
一项评价Pemigatinib对比吉西他滨联合顺铂一线治疗携带FGFR2重排的、手术不可切除或转移性胆管癌患者疗效和安全性的随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究

适应症
胆管癌
项目用药
Pemigatinib片
入选条件

1 能够理解并且愿意签署研究的书面ICF 

2 签署ICF时≥18岁的男性或女性受试者 

3 经组织学或细胞学证实为胆管癌既往未接受过治疗,且视为不可手术切除/复发/转移(按照AJCC癌症分期手册[AJCC2010]为IV期)。

4 经CT或MRI评估且根据RECIST v1.1标准确定为放射性可测量或可评价疾病 

5 ECOG体能状态为0~1

6.有FGFR2重排记录。可盲测,需要10张切片

7.血液学:

a 血小板 ≥75/100×109/L(允许输血,洗脱期为2周);b 血红蛋白 ≥9.0 g/dL(允许输血,洗脱期为2周);c ANC ≥1.5×109/L

肝:

d ALT ≤2.5×ULN(如果与基础疾病相关或存在肝转移,则≤5×ULN)

e AST ≤2.5×ULN(如果与基础疾病相关或存在肝转移,则≤5×ULN)

f 总胆红素 ≤ 1.5×ULN (如 果有Gilbert综 合征 ,则≤2.5×ULN)

注:允许为满足上述标准而通过胆汁引流改善肝功能检查结果的受试者。

排除条件

1.既往针对不可手术切除和/或转移性疾病接受过全身抗癌治疗(不包括在入组前至少6个月完成辅助/新辅助治疗的患者以及接受过经动脉化疗栓塞或选择性体内放射治疗但在入组前观察到放射学进展的局部晚期患者)。

2.除接受本研究规定的抗癌治疗外还同时进行其他抗癌治疗者(例如:化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物疗法、激素治疗、试验性治疗或肿瘤栓塞术)。

3.有可能接受根治性手术治疗者

4.经眼科检查证实具有临床意义的角膜疾病(包括但不局限于大疮/带状角膜病、角膜擦伤、炎症/溃疡和角膜结膜炎)或视网膜疾病(包括但不限至中心性浆液性视网膜病变黄斑/视网膜变性、糖尿病性视网膜病、视网膜剥离)

5.在入组、随机化或首次给药前4周内接受过放疗。受试者的放疗相关毒性必须已经全部恢复,不需要皮质类固醇治疗,也没有放射性肺炎。经维化证据的患者可以纳入。对于接医学监查员批准,放射野内存在纤维化证据的患者可以纳入。对于接受非中枢神经系统姑息性放疗者,允许有2周洗脱期。

6.已知CNS转移或有不受控制的癫痫发作病史。如果CNS靶向治疗后至少4周内没有疾病进展的证据(筛选期间通过临床检查和脑显像IMRI或CT扫描]确定),并且正在接受稳定或降低皮质类固醇剂量治疗至少1周,则接受治疗的脑转移受试者有资格参加研究

7.已知有其他恶性肿瘤,且其出现进展或需要治疗。(例外情况包括已接受潜在根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。)

8.具有钙磷稳态障碍或伴软组织异位钙化的系统性矿物失衡病史(除外因损伤、疾病和高龄等原因引起的不伴系统性矿物失衡的皮肤、肾脏、肌健或血管等软组织钙化)。

9.受试者无法吞咽并保留口服药物

10.具有临床意义或未受控制的心脏疾病,包括不稳定型心绞痛、首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死,纽约心脏病协会II/IV级充血性心力衰 竭,以及未受控制的心律不齐(允许佩戴起搏器或伴有房颤且心率控制良好的受试者)。

11.存在研究者认为具有临床意义的ECG改变或病史;筛选QTcF间期>480 ms。

12.慢性或当前活动性感染性疾病,入组前2周内需要接受全身抗生素或抗真菌或抗病毒治疗(允许接受预防性治疗的无症状慢性感染受试者)。

13.首次给药前14天或5个半衰期内(以时间较长者为准)使用过任何强效CYP3A4抑制剂或诱导剂或者度CYP3A4诱导剂。

14.已知对Pemigatinib、吉西他滨、顺铂或其辅料具有超敏反应或重度反应。

15.在开始治疗前,毒性和/或重大手术并发症尚未充分恢复。

16.根据相应产品说明书,存在吉西他滨或顺铂的任何禁忌症。

17.有维生素D缺乏症病史且需要超生理剂量(例如,50.000 UI/周)补充维生素D者。正在接受维生素D补剂的受试者允许纳入。

试验中心
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