选择性c-MET抑制剂GST-HG161在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效评估研究:一项开放、单次及多次给药、剂量递增和扩展的I期临床试验
01、经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者,目前标准治疗失败或无任何的标准治疗,或不适合标准治疗
02、经检测确认c-Met阳性实体瘤患者,c-Met基因14外显子突变(二代基因测序或PCR)
03、研究者根据RECIST v1.1评估,受试者必须至少有1处可测量的病灶
01、具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组的患者 ;
02、有明显心血管系统基础疾病 ;
03、有消化道疾患影响临床试验的情况 ;
04、首次给药前4周内接受过化学治疗、放射治疗、内分泌治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗者(丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药至少6周,口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准),有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内 ;
05、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(脱发除外) ;
06、既往曾接受过选择性c-MET抑制剂或其它选择性靶向HGF/MET的药物(扩展阶段:既往接受过c-Met抑制剂或HGF靶向治疗者均不可以入组,包括:Tepotinib、Capmatinib、 Savolitinib、克唑替尼、卡博替尼等) 。