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慢性淋巴细胞白血病患者的福音:维奈托克与奥比妥珠单抗的联用将改善其无进展生存期

作者
医学编辑蔺敏
阅读量:150
2019-07-25 09:29

1. 关于维奈托克

维奈托克商品名为Venclexta,通用名为Venetoclax(VEN),异名维奈托斯、维尼托克,代号GDC-0199、ABT-199、GDC0199、RG7601,英文缩称VEN。维奈托克用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)的患者。

2.药物作用机制

Venetoclax(Venclyxto)维奈托克/维特克拉的活性药物成分为venetoclax,这是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

维奈托克

3. 背景

维奈托克美国艾伯维公司(AbbVie Inc)和瑞士罗氏公司(Roche Group)旗下的基因泰克(Genentech)公司合作研发,是第一个靶向B细胞淋巴瘤因子2(BCL-2)的选择性抑制药。2015年1月16日获得美国食品药品管理局(FDA)突破性药物和优先审评的地位,通过加速审批程序,于2016年4月11日获准上市,适用于业经治疗的慢性淋巴细胞白血病与难治性或复发性缺失17p突变基因的患者。

4. 作用效果

维奈托克是全球首款BCL-2抑制剂,单药时维奈托克可有效抑制BCL-2的功能,联合用药可增加癌细胞对药物的敏感性,大大提高PFS(无进展生存期),延长患者生存时间。

5. 最新资讯

Mazyar Shadman:医学博士,公共卫生硕士,临床研究部助理成员,Fred Hutchinson癌症研究中心,华盛顿大学医学院肿瘤内科助理教授,西雅图癌症治疗联盟血液学恶性肿瘤主治医师。

在2019年的ASCO(美国临床肿瘤学会)年会会议上,Shadman 博士发言讨论了CLL14慢性淋巴细胞白血病(CLL)第三阶段试验结果的情况。

慢性淋巴细胞白血病患者的福音:维奈托克与奥比妥珠单抗的联用将改善其无进展生存期

在2019年的ASCO年会上,德国CLL14试验的结果被公布。在该试验中,未接受过治疗的患者被随机地分配接受两种组合的治疗:venetoclax(Venclexta,维奈托克)和obinutuzumab(奥比妥珠单抗)的联用组合与苯丁酸氮芥和obinutuzumab(奥比妥珠单抗)的联用组合。与后者相比,前者venetoclax(维奈托克)与obinutuzumab(奥比妥珠单抗)的联用组合在无进展生存期方面有显著改善。据此,Shadman说,这些数据已成为自2018年ASH年会以来CLL中最重要的数据。除此之外,他还表明这一研究结果对于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)的治疗方案具有重大影响。

该研究是FDA(美国食品药品监督管理局)批准venetoclax(维奈托克)在一线治疗的基础。该研究旨在针对患有合并症和肾功能不健全的患者。然而,该组合被批准用于所有CLL(慢性淋巴细胞白血病)患者。Shadman总结说,尽管该研究是针对特定亚群设计的,但每位患者都可能从中获益。维奈托克与奥比妥珠单抗的联用有显著的实验效果,对于广大慢性淋巴细胞白血病患者来讲,可谓是一大福音了。

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维奈克拉28片一盒的纳入医保了吗
导读:维奈克拉不仅可用于治疗急性髓细胞性白血病,还可用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及复发/难治性套细胞淋巴瘤。这篇文章主要讲了维奈克拉的医保、作用疗效、价格、用法用量、不良反应的管理等内容。维奈克拉的医保维奈克拉的规格包括10mg*14片的、50mg*7片的、100mg*14片的以及100mg*28片的。维奈克拉于2023年3月1日正式进入医保,属于乙类医保。以上几种规格包括28片一盒的都已经纳入医保之中。医保政策可能因地区不同而有所差异,具体报销比例和条件需患者可自行咨询当地医保局。维奈克拉的作用疗效维奈克拉是一种口服可吸收的BCL-2小分子抑制剂,能够杀死过度表达BCL-2基因的肿瘤细胞。维奈克拉的作用疗效主要体现在抑制肿瘤细胞生长和杀死肿瘤细胞,延缓肿瘤的发展。在临床研究中,维奈克拉显示出对AML和CLL患者的显著疗效。特别是在与阿扎胞苷联合治疗不适合接受强诱导化疗的AML患者时,维奈克拉能够显著提高患者的总生存期(OS)和完全缓解(CR)率。维奈克拉在治疗复发/难治的CLL中也表现出较高的总应答率,约为80%。维奈克拉的价格由于药品价格受多方面因素影响会有变动,请咨询客服获得最新价格。用法用量与时间维奈克拉的每日剂量需按照医生的指导进行。通常,第1天服用100mg,第2天服用200mg,第3天服用400mg,从第4天开始,每日服用400mg,且每日仅服用一次。每个疗程持续28天。尽量在每天的同一时间点服用,以确保药物在体内的稳定浓度。维奈克拉应整片吞服,不得咀嚼、碾碎或在吞服前掰碎。可以与食物和水一起服用,以减少胃部不适。不良反应处理服用维奈克拉期间,可能会出现一些不良反应,如中性粒细胞减少症、血小板减少症、恶心、腹泻、便秘、出血、外周水肿、呕吐、疲劳、发热性中性粒细胞减少症、皮疹和贫血等。若出现严重不适或疑似不良反应,应及时停止服药,并立即咨询专业医生进行针对性治疗。维奈克拉具体用药方案需根据患者的具体情况和医生的建议来确定。在使用维奈克拉期间,患者应密切关注自身反应,并遵循医生的指导,确保用药的安全性和有效性。
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2024-04-09 17:35
维奈克拉不同版本的效果一样吗?
维奈克拉不同版本的效果基本一样,效果没有什么区别,但是可能在生产厂家、制作工艺、价格等方面有区别。无论选择哪种版本的维奈克拉,都要严格在医生的指导下用药。维奈克拉治疗的疾病维奈克拉(venetoclax)也叫做维奈托克,属于一类称为 B 细胞淋巴瘤 2 (BCL-2) 抑制剂的药物,作用是阻断体内某种有助于癌细胞生存的蛋白质的作用,主要治疗以下疾病:1、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤2、急性髓性白血病维奈克拉不同版本一、原研版本1、中国艾伯维/罗氏版。2、美国版维奈克拉。3、台湾版维奈克拉。4、欧洲土耳其版。5、欧洲俄罗斯版。二、仿制版本1、老挝东盟制药版。2、老挝大熊制药版。3、孟加拉耀品国际版。4、孟加拉珠峰制药版。5、孟加拉碧康制药版。维奈克拉不同版本的效果一样吗不同版本的维奈克拉在主要成分和作用机制、效果上应该是相同的。维奈克拉是一种BCL-2抑制剂,其作用是通过抑制BCL-2蛋白的功能,促进肿瘤细胞的凋亡。因此,无论是哪个版本的维奈克拉,其核心的药理作用和治疗目的是一致的。但是不同国家和不同厂家生产的维奈克拉可能会在制作工艺、剂量、包装、价格等方面存在差异,这些差异可能会影响患者获取药物的途径和成本,但不会改变药物的基本疗效。此外,不同版本的维奈克拉可能会根据当地的医疗实践和指南,有不同的推荐用法和治疗方案。在临床试验中,维奈克拉已经显示出在提高患者缓解率和无进展生存期方面的积极效果。例如,在治疗急性髓系白血病(AML)的研究中,维奈克拉与阿扎胞苷联合用药的缓解率比单一阿扎胞苷治疗的缓解率高出50%,且完全缓解率也显著提高。维奈克拉的疗效在一项临床实验中,将431例先前未经治疗的确诊AML患者随机分配到阿扎胞苷联合维奈克拉或安慰剂组,所有患者接受标准剂量的阿扎胞苷+维奈克拉或匹配的安慰剂每天口服一次,疗程28天。在20.5个月的中位随访中,阿扎胞苷+维奈克拉组患者的中位总生存期为14.7个月,对照组为9.6个月。阿扎胞苷+维奈克拉组的完全缓解发生率高于对照组,分别是36.7%、17.9%,复合完全缓解率分别是66.4%、28.3%。与单用阿扎胞苷组相比,在既往未接受过强化化疗的患者中,阿扎胞苷联合维奈克拉组的总生存期更长,缓解率更高。多久服用一次维奈克拉只要维奈克拉能控制癌症,并且副作用不太严重,就可以长期服用。服用的维奈克拉剂量一开始较低,并在治疗的前5周内逐渐增加。如果将维奈克拉与利妥昔单抗联合使用,则可以使用长达2年,或只要有效且副作用不太严重即可。 如果将维奈克拉与obinutuzumab联合使用,可以服用长达 1 年,或者只要有效且副作用不太严重即可。 在治疗的前5周内,每天应该至少喝1.5- 2升水,以帮助清除体内分解的癌细胞。不同版本维奈克拉的价格1、孟加拉珠峰版:一盒的参考价格大约在1750元-2500元之间。2、老挝卢修斯版:一盒的参考价格大约在1960元-2600元之间。3、孟加拉耀品国际版:一盒的参考价格大约在3900元-5000元之间。4、老挝东盟版:一盒的参考价格大约在4800元-6000元之间。总结不同版本的维奈克拉在治疗效果基本一致,但具体的治疗结果可能会受患者个体差异的影响。在使用维奈克拉时,患者应遵循医生的指导,并在医生的监督下进行治疗。参考文献:DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Döhner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hájek R, Porkka K, Illés Á, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971. PMID: 32786187.相关热文推荐:乳腺癌晚期奥拉帕利能治愈吗?
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2024-03-07 13:55
维奈克拉不能与哪些药物合用?
在使用维奈克拉时,应避免与以下药物同时使用:1、强效或中度的CYP3A抑制剂这些药物可能会增加维奈克拉的血浆浓度,从而增加药物的不良反应风险。常见的强效CYP3A抑制剂包括酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、泰利霉素等。中度的CYP3A抑制剂包括氟康唑、维拉帕米、地尔硫卓等。2、强效或中度的P-gp抑制剂这些药物可能会增加维奈克拉在肠道的吸收,从而增加药物的血浆浓度和毒性。常见的P-gp抑制剂包括环孢素、地高辛等。3、强效的CYP3A诱导剂这些药物可能会降低维奈克拉的血浆浓度,减弱其疗效。常见的强效CYP3A诱导剂包括苯妥英、利福平、卡马西平等。4、抗凝药物如华法林,可能会增加患者异常出血的风险。5、某些镇定药物和镇痛药物如苯二氮䓬类药物(阿普唑仑和劳拉西泮)和巴比妥酸类药物(苯巴比妥)可能增加维奈克拉的浓度,增加药物过量的风险。此外,一些镇痛药物(如可乐定和曲马多)也可能增加维奈克拉的浓度,增加不良反应的风险。维奈克拉还可能与其他药物产生相互作用,因此在使用维奈克拉之前,应详细咨询医生,并按照医生的建议和处方进行用药。同时,使用维奈克拉期间需要密切监测,定期进行相关检查,以确保药物的安全性和有效性。哪些人不应该服用维奈克拉由于 TLS 增加的风险,当您首次开始服用维奈克拉时以及缓慢增加剂量时不得服用某些药物。告诉医生患者服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。维奈克拉和其他药物可能会相互影响,导致严重的副作用。更多关于维奈克拉副作用的内容可以点击:维奈克拉副作用,这篇文章主要讲了副作用的详细内容。维奈克拉用药须知在使用维奈克拉治疗期间,未经事先与您的医生交谈,请勿开始使用新药。在服用维奈克拉之前,请告诉医生患者的所有医疗状况,包括患者是否:有肾脏或肝脏问题。体内的盐或电解质存在问题,例如钾、磷或钙。有血液中高尿酸水平或痛风病史。计划接种疫苗。在使用维奈克拉治疗之前、期间或之后,患者不应该接受“活疫苗”,除非医生告诉患者可以。如果不确定免疫接种或疫苗的类型,请询问您的医生。这些疫苗在维奈克拉治疗期间可能不安全或效果不佳。已怀孕或计划怀孕。维奈克拉可能会伤害未出生的婴儿。如果能够怀孕,在开始使用维奈克拉治疗之前进行妊娠测试,并且您应该在治疗期间以及最后一次服用维奈克拉后 30 天内采取有效的避孕措施。如果您怀孕了或认为自己怀孕了,请立即告诉医生。正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚维奈克拉是否会进入母乳。在使用维奈克拉治疗期间以及最后一次给药后 1 周内不要母乳喂养。服用维奈克拉时应该避免什么服用维奈克拉期间,不应喝葡萄柚汁或吃葡萄柚、塞维利亚橙子(通常用于果酱)或杨桃。这些产品可能会增加您血液中维奈克拉的含量。相关热文推荐:奥拉帕利2024年在中国哪里能买到?
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2024-02-29 14:56
维奈克拉用法用量是多少?
维奈克拉(VENCLEXTA)针对慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、急性髓系白血病的用法用量并不相同,具体的用药方案应该根据医生的指导和患者的具体情况进行确定。在使用维奈克拉之前,建议与医生或专业医疗机构咨询,以确保使用正确的剂量和治疗方案,以获得最佳的治疗效果。关于维奈克拉维奈克拉是艾伯维公司和罗氏基因泰克公司合作研发的全球首个具有高亲和性靶向肿瘤细胞凋亡独特作用机制、可口服的选择性小分子Bcl-2抑制剂,其主要是通过诱导内源性凋亡途径杀伤肿瘤细胞,并且根除静止期的白血病干细胞。维奈克拉推荐用量1、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的推荐剂量VENCLEXTA的剂量从5周的递增剂量开始。5周递增剂量方案旨在逐渐降低肿瘤负荷(减瘤)并降低TLS风险。如表1所示,根据5周递增给药方案,每日口服一次VENCLEXTA至推荐剂量400 mg。(1)与Obinutuzumab 联合使用在第1周期第1天开始服用100mg obinutuzumab,然后在第1周期第2天开始服用900mg。在第1个周期的第8天和第15天以及随后每个28天周期的第1天服用1000 mg,共服用6个周期。更多剂量信息请参考obinutuzumab处方信息。在第1周期第22天,根据5周递增剂量方案开始使用VENCLEXTA(见表1)。在第2周期第28天完成加速阶段后,从第3周期第1天开始继续口服VENCLEXTA,剂量为400mg,每日一次,直至第12周期最后一天。(2)与利妥昔单抗联合使用在患者完成VENCLEXTA的5周递增剂量给药计划(见表1)并以每日一次口服400 mg的推荐剂量接受VENCLEXTA 治疗7天后,开始服用利妥昔单抗。在每个28天周期的第1天给药利妥昔单抗,共6个周期,第1周期静脉给药剂量为375 mg/m2,第2-6周期静脉给药剂量为500 mg/m2。从利妥昔单抗第1周期第1天开始,继续口服VENCLEXTA 400mg,每日一次,持续24个月。单一疗法VENCLEXTA的推荐剂量为400 mg,在完成5周递增剂量方案后每日一次(见表1)。继续使用VENCLEXTA 直至疾病恶化或毒性不可接受。2、急性髓系白血病的推荐剂量VENCLEXTA的推荐剂量和递增剂量取决于联合用药。遵循给药时间表,包括3天或4天剂量递增,如表2所示。在第1周期第1天开始联合使用VENCLEXTA:(1)在每个28天周期的第1-7天每天一次静脉或皮下注射75 mg/m2阿扎胞苷;(2)在每个28天周期的第1-5天每天一次静脉注射地西他滨20mg/m2;(3)在每个28天周期的第1-10天,每天一次皮下注射阿糖胞苷20 mg/m2。继续VENCLEXTA,与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合使用,直至疾病进展或毒性不可接受。(注:以上信息均来源于美国FDA说明书,在使用维奈克拉之前,建议与医生或专业医疗机构咨询,以确保使用正确的剂量和治疗方案,以获得最佳的治疗效果。)维奈克拉推荐用法对患者进行以下指导:1、与饭和水一起服用VENCLEXTA。2、每天大约在同一时间服用VENCLEXTA。3、整粒吞服VENCLEXTA片。吞咽前不要咀嚼、压碎或打碎药片。4、VENCLEXTA的推荐剂量可使用任何经批准的片剂强度进行给药(例如,患者可根据需要5、服用2 x 50 mg片剂或10 x 10 mg片剂而非1 x 100 mg片剂)。6、如果患者在通常服药时间的8小时内漏服了一剂VENCLEXTA,请告知患者尽快服用漏服的剂量并恢复正常的每日给药计划。如果患者错过剂量超过8小时,请告知患者不要服用错过的剂量,并在第二天恢复通常的给药计划。7、如果患者在服药后呕吐,请告知患者当天不要再服用额外剂量,并在通常时间服用下一剂处方剂量。相关热文推荐:维奈克拉28片多少钱一盒?
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2024-01-26 16:01
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阿柏西普眼内注射溶液的作用功效和注意事项概述
导读:阿柏西普眼内注射溶液是一种用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)的药物,该药物的主要成分是阿柏西普,属于血管内皮生长因子抑制剂(抗VEGF)类药物。这篇文章主要讲了阿柏西普眼内注射液的作用功效、适用人群、注意事项和特殊人群用药等内容。作用功效阿柏西普是血管内皮生长因子抑制剂类药物,其活性成分为一种通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢(CHO)K1细胞生产的融合蛋白。该融合蛋白由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白。阿柏西普通过抑制内源性血管内皮生长因子受体与血管内皮生长因子-A和胎盘生长因子的结合和激活,阻碍病理性新生血管的形成和血管通透性的增加,从而达到治疗糖尿病性黄斑水肿的目的。适用人群及作用1、糖尿病性黄斑水肿(DME):阿柏西普眼内注射溶液适用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿,通过抑制VEGF(血管内皮生长因子)来减少血管渗漏和新生血管的生长,从而减轻黄斑区的水肿。2、新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD):阿柏西普作为一种抗VEGF药物,可以抑制病理性新生血管的形成,减少血管通透性,维持或改善患者的视力。3、视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿:阿柏西普通过其抗VEGF作用,有助于减轻因视网膜静脉阻塞引起的黄斑区水肿。4、病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV):阿柏西普同样适用于治疗与病理性近视相关的脉络膜新生血管问题,减少视力损害的风险。5、息肉样脉络膜血管病变(PCV):临床研究表明,阿柏西普对亚洲患者中常见的nAMD亚型PCV具有治疗效果,可以作为单药治疗。6、减少注射频率:与某些其他抗VEGF药物相比,阿柏西普眼内注射溶液可能允许更长时间的治疗间隔,从而减少注射频率。注意事项阿柏西普眼内注射溶液必须且只能由具备丰富玻璃体内注射经验的医生进行注射,患者需要配合医生定期观察眼部状况,防止出现意外情况。在注射后,患者通常需要配合医生监测眼内压。一旦眼内压大于等于30mmHg,通常不可以继续注射此药。在注射阿柏西普眼内注射溶液前,一般不可以吃消炎药或辛辣刺激性食物,以避免影响到药物的疗效。特殊人群用药肝功能和/或肾功能损伤尚未在肝功能和/或肾功能损伤的患者中专门针对本品开展特定研究。老年人群无须特殊考虑。尚未在患有DME的儿科人群中使用过本品。
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2024-04-30 14:25
特应性皮炎药物舒坦明的特殊人群用药和禁忌一文详解
导读:舒坦明(克立硼罗软膏)是一种用于治疗特应性皮炎的外用药物,属于非激素类外用PDE-4抑制剂。这篇文章主要讲了舒坦明的特殊人群用药、用药禁忌、作用机制、用法用量、不良反应及处理、饮食需求等内容。特殊人群用药目前没有关于孕妇使用舒坦明的相关数据,无法提供与药物相关的主要出生缺陷和流产风险的信息。目前还没有关于人乳中是否存在舒坦明以及该药物对母乳喂养婴儿的影响或局部应用该药对哺乳期妇女产乳的影响的资料。舒坦明的临床研究未纳入足够数量的老年患者(满65岁),尚不能确定他们与年轻患者对本品的反应是否不同。用药禁忌舒坦明禁用于已知对克立硼罗或该制剂任何成分过敏的患者。患者用药前如果有过敏史应告知医生。作用机制舒坦明的作用机制涉及抑制磷酸二酯酶-4(PDE-4)。PDE-4在细胞内负责降低环磷酸腺苷(cAMP)的水平。当PDE-4被抑制时,细胞内的cAMP水平上升,这导致蛋白激酶A(PKA)的活化,进而抑制多种炎症因子的产生,包括NFAT、NF-κB、CREB、Rap1及Csk等,从而减少炎症细胞因子的合成,对炎症性皮肤病起到治疗作用。用法用量将受累区域(即患处)清洁干净后,取适量药膏(一薄层)轻轻涂抹于患处。舒坦明仅供外用,不宜口服、眼内使用或阴道内给药。每日涂抹两次,早晚各一次。连续使用至症状缓解为止。不良反应及处理舒坦明在使用过程中可能会出现皮肤灼烧、刺痛、肿胀或发炎,以及皮肤发红、瘙痒、荨麻疹、疱疹或皮疹。如果给药部位或远处出现严重瘙痒、肿胀和红斑,可能是过敏反应的迹象。有些患者还可能出现呼吸困难或吞咽困难,以及心率急促等症状。如果在使用舒坦明乳膏时出现以上不良反应,应立即停止使用,并及时就医。饮食需求如果患者已知对某些食物或物质过敏,应尽量避免接触,以减少湿疹或其他过敏反应的风险。忌辛辣、刺激性食物:辛辣、刺激性的食物可能会刺激皮肤,加重湿疹的症状。忌发物:如海鲜、牛羊肉等发物,可能会引发过敏反应,加重湿疹的症状。建议患者在治疗期间选择清淡、易消化的食物,如蔬菜、水果、粥等,以保持肠道健康,促进身体新陈代谢。舒坦明作为非激素、非甾体类抗炎药物,提供了一种与传统糖皮质激素不同的治疗选择,尤其适用于轻中度特应性皮炎患者的局部治疗。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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2024-04-30 14:25
伊鲁阿克片(启欣可)在ALK阳性肺癌治疗中的应用
导读:伊鲁阿克片(启欣可)是一种新型口服ALK/ROS1抑制剂,由齐鲁制药自主研发,用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。伊鲁阿克片已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于一线治疗ALK阳性的NSCLC患者。伊鲁阿克片的上市为国内ALK阳性NSCLC患者提供了新的治疗选择,并且作为国产药物,有助于降低患者的用药成本。在ALK阳性肺癌治疗中的应用伊鲁阿克片(启欣可)是新一代强效ALK TKI,可有效靶向野生型和突变型 ALK 融合基因。临床前研究发现其对野生型ALK和突变型ALK(包括ALK L1196M和ALK C1156Y )具有抑制作用,伊鲁阿克片被发现在ALK阳性NSCLC患者中作为一线治疗且超过或等于1期研究中先前治疗的一线治疗具有令人鼓舞的抗肿瘤活性。治疗ALK阳性肺癌的疗效研究数据在一项开放标签、随机、多中心、3期研究中,292名ALK阳性非小细胞肺癌患者被随机分配接受伊鲁阿克片180mg每日一次(n=143),或克唑替尼250mg,每日两次(n=149)。伊鲁阿克片组的中位随访时间为26.7个月,克唑替尼组为25.9个月。 IRC评估的伊鲁阿克片组患者的PFS显著更长,伊鲁阿克片组的中位PFS为27.7个月,而克唑替尼组为14.6个月。IRC评估的ORR在伊鲁阿克片组中为93%,在克唑替尼组中为89.3%。对于基线可测量中枢神经系统转移的患者,伊鲁阿克片组的颅内ORR为90.9%,克唑替尼组为60% 。伊鲁那基组中3级或4级治疗相关不良事件的发生率为51.7%,克唑替尼组为49.7%。注意事项1、对于轻度肝损害、轻度肾损害患者,以及65岁及以上的老人患者无需调整剂量。2、对伊鲁阿克或任何辅料过敏的患者禁用。3、用药期间应监测患者的肝功能、血脂水平和血压,并在必要时进行管理。4、尚未确定伊鲁阿克片对妊娠妇女的影响,因此在妊娠期间不推荐使用,除非潜在益处大于对胎儿的潜在风险。
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2024-04-30 14:09
伊鲁阿克片(启欣可)治疗肺癌的疗效和安全性
导读:伊鲁阿克片(启欣可)是一种用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的创新药物,目前已获得中国国家药监局(NMPA)的批准上市,为国内ALK+的NSCLC患者治疗带来了新的希望。另外, 伊鲁阿克片已被纳入国家医保目录,有助于减轻患者的用药负担。适应症伊鲁阿克片(启欣可)是一种高选择性口腔间变性淋巴瘤激酶(ALK)和c-ros癌基因1(ROS1)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),由齐鲁制药有限公司开发,用于治疗ALK阳性(ALK+)或ROS1阳性(ROS1+)非小细胞肺癌 (NSCLC)。 2023年6月,伊鲁阿克片在中国获批用于治疗既往克唑替尼治疗后病情进展或对克唑替尼不耐受的局部晚期或转移性ALK+ NSCLC患者。疗效伊鲁阿克片是一种ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂,在临床研究中显示出对既往接受克唑替尼治疗后疾病进展的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者具有临床活性。在一项3期临床研究中显示,伊鲁阿克组的中位无进展生存期(PFS)为27.7个月,而克唑替尼组为14.62个月,表明伊鲁阿克片组的PFS显著改善。伊鲁阿克片在治疗ALK阳性NSCLC患者时,与克唑替尼相比,展现了更高的客观缓解率和颅内客观缓解率。与克唑替尼相比,伊鲁阿克片可显著改善PFS并改善颅内抗肿瘤活性,伊鲁阿克片可能是晚期ALK阳性和未接受过ALK TKI治疗的NSCLC患者的新治疗选择。安全性在3期临床研究中,伊鲁阿克片组和克唑替尼组的3/4级不良事件发生率分别为58.7%和55%,伊鲁阿克片组最常见的3/4级不良事件为高血压。伊鲁阿克片的安全性与既往研究的安全性特征一致,未显示新的安全信号,且较克唑替尼治疗未增加安全性风险。用药参考成人患者服用伊鲁阿克片(启欣可)的推荐剂量为第1-7天60mg,每天服用一次,从第八天开始180mg,每天服用一次,建议在早晨空腹服用。
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2024-04-30 13:25
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