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奥布替尼

全部名称:
奥布替尼、宜诺凯、Orelabrutinib
适应人群:
既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤成人患者,以及既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者。
 规格:
50mg*30片
  剂型:
片剂
 厂家:
北京诺诚健华医药
有效期:
18个月
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奥布替尼的说明

奥布替尼由北京诺诚健华医药科技有限公司研发,于2020年12月在中国获批上市,2021年12月奥布替尼片被纳入中国国家医保目录。

2021年6月奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定,用于既往至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤。

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奥布替尼说明书概述

奥布替尼作为一种蛋白激酶抑制剂,是一种针对pd-1变异体的抗pd-1药物,可用于治疗pd-1变异体的pd-l1表达升高的患者。使用奥布替尼前,需要先进行pd-1变异体的检测和评估,在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。

药品称呼

通用名称:奥布替尼

商品名称:宜诺凯

英文名称:Orelabrutinib

全部名称:奥布替尼、宜诺凯、Orelabrutinib

剂型和规格

片剂,50mg*30片

特殊人群用药

1、肝功能不全

奥布替尼主要在肝脏中代谢。轻度肝功能不全患者不建议进行剂量调整。临床研究中排除了中、重度肝功能不全的患者,因此尚无本品中、重度肝功能不全患者用药的临床数据。中度肝功能不全患者必须在医师指导下慎用本品并严密监测肝功能,重度肝功能不全患者禁用。

2、肾功能不全

肾脏不是奥布替尼原型药清除的主要途径。轻度肾功能不全患者不建议进行剂量调整。临床研究中排除了中、重度肾功能不全(血清肌酐>1.5倍ULN)患者,因此本品尚无中、重度肾功能不全患者用药的临床数据。中、重度肾功能不全患者需在医师指导下慎用本品并严密监测肾功能。

3、女性

建议有生育能力的女性在服用本品期间以及终止本品治疗后至少1个月内避免怀孕。尚无妊娠妇女服用本品的研究数据。有生育能力的女性使用本品期间及治疗结束后1个月内必须采取高效的避孕措施,使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏障避孕法。如果在怀孕期间服用本品或服用本品期间怀孕,应明确告知患者本品可能对胎儿造成危害。

4、男性

建议男性在服用本品期间以及结束治疗后至少3个月内采取高效的避孕措施。

禁忌症

1、重度肝功能不全患者。

2、已知对奥布替尼或辅料超敏的患者。

药物相互作用

本品主要通过CYP3A4代谢。联用CYP3A4抑制剂或诱导剂时应当谨慎。应避免与强和中度CYP3A4抑制剂或诱导剂联用。

成分

本品主要成分为奥布替尼。

性状

本品为白色或类白色片。

贮存方法

避光,密封,30℃以下保存。

有效期

18个月

生产厂家

北京诺诚健华医药科技有限公司

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