默沙东帕博利珠单抗对胃癌有效吗?

发表者:医伴旅医学部孙翠芳      发表日期:2021-03-01 11:19     原创文章  转载请注明出处

默沙东帕博利珠单抗对胃癌有效吗?KEYNOTE-062是一项随机、阳性对照、部分盲法、选择生物标志物的Ⅲ期临床试验,评估帕博利珠单抗作为单药和联合化疗一线治疗表达PD-L1、且人表皮生长因子受体2(HER2)呈阴性的晚期胃/胃食管结合部癌腺癌患者的疗效。


入组患者按1∶1∶1随机分配至帕博利珠单抗单药组(200mg固定剂量,q3w,简称P组);帕博利珠单抗联合顺铂(80mg/m2,q3w)加氟尿嘧啶(800mg/m2,d1~5,q3w)或加卡培他滨(1000mg/m2,d1~14,q3w)(简称P C组);安慰剂联合顺铂加氟尿嘧啶或加卡培他滨(简称C组)。


患者持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为帕博利珠单抗单药和联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1(CPS≥1和CPS≥10)患者的总生存(OS),以及联合治疗组中肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的患者的无进展生存(PFS)。关键的次要终点包括肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的患者的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。


研究结果:共763例患者参与随机分组,其中P组、P C组和C组分别为256例、257例和250例患者。3组患者的基线特征均衡,接受研究药物治疗的中位时长分别为5.4个月、8.0个月和6.0个月。研究后治疗情况:3组患者接受二线治疗的患者比例分别为52.8%、47.2%和54.1%;其中二线治疗为免疫治疗的患者比例分别为1.2%、0.4%和4.9%;3组患者接受三线治疗的患者比例分别为27.2%、18.4%和23.8%;其中三线治疗为免疫治疗的患者比例分别为0.4%、2.0%和4.5%。


默沙东帕博利珠单抗对胃癌有效吗?


根据研究设计,首先对比P组(帕博利珠单抗单药)和C组的疗效和安全性。疗效对比结果显示,在CPS≥1的患者中,P组对比C组的中位OS分别为10.6个月 vs 11.1个月,HR 0.91(0.69~1.18),P=0.162,研究达到既定的非劣效性终点(HR 1.2)。亚组分析显示,各个亚组中,P组均不劣效于C组。进一步分析CPS≥10的患者中,P组显着优于C组,两组的中位OS分别为17.4个月 vs 10.8个月,HR 0.69(0.49~0.97)。PFS分析显示,在CPS≥1的患者中,P组对比C组的中位PFS分别为2.0个月 vs 6.4个月,HR 1.66(1.37~2.01);在CPS≥10的患者中,P组对比C组的中位PFS分别为2.9个月 vs 6.1个月,HR 1.10(0.79~1.51)。ORR对比,在CPS≥1的患者中,P组对比C组的ORR分别为14.8% vs 37.2%,中位DOR分别为13.7个月 vs 6.8个月;在CPS≥10的患者中,两组的ORR分别为25.0% vs 37.8%,中位DOR分别为19.3个月 vs 6.8个月。安全性分析显示,P组的安全性显着优于C组,任意级别不良事件(AE)发生率分别为54% vs 92%;3~4级AE发生率分别为16% vs 68%。


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