吉利德替诺福韦二代Vemlidy正式获得加拿大批准用于慢性乙肝

发表者:医伴旅      发表日期:2017-07-04     原创文章  转载请注明出处

吉利德科学公司于20176月宣布,新药VEMLIDY(替诺福韦艾拉酚胺,TAF25mg片剂,每日一次)获得加拿大卫生部的合规通知(NOC),用于代偿期慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染成人患者治疗。这是继201611月美国201612月日本及20171月欧盟批准吉列德VEMLIDY用于慢性乙型肝炎治疗后的又一进展。

VEMLIDY是替诺福韦的新型靶向前药,现已证实该药与吉利德Viread(tenofovir disoproxil fumarate,TDF)300mg具有相似的抗病毒效力,而剂量不到后者的十分之一。数据显示,与TDF相比,VEMLIDY血浆稳定性更强,能更有效地将替诺福韦输送至肝细胞,因此用药剂量更低,而血流中替诺福韦更少。通过减少替诺福韦的暴露,与VIREAD相比,VEMLIDY能改善肾和骨实验室安全参数。

“慢性乙型肝炎是一种可能危及生命的疾病,需要长期甚至终身抗病毒治疗。但如今只有少数几个抗病毒治疗药物可供选择,某些患者长期治疗后会出现一些不良反应。”专家Scott Fung表示。“临床试验证明,与VIREAD相比,VEMLIDY在肝酶正常化和病毒抑制方面非常有效,并可改善肾和骨实验室安全参数,对于许多患有慢性乙肝的患者来说,治疗效果显着提高。“

新药VEMLIDY的批准是基于两项国际Ⅲ期临床研究(编号108110研究)的数据支持,研究纳入1298例初治和经治的成人慢乙肝患者。108研究随机给予425HBeAg阴性慢乙肝患者VEMLIDYVIREAD110研究随机给予873HBeAg阳性慢乙肝患者VEMLIDYVIREAD。经过48周治疗后,两项研究均达到了主要研究终点:48周治疗后,在48周时血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL患者百分比,VEMLIDY非劣效于VIREAD

在两个研究的综合分析中,与VIREAD治疗组患者相比,VEMLIDY治疗组患者某些骨和肾实验室参数获得改善。VEMLIDY组中患者血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平正常化速率也更高。

“慢性乙型肝炎可通过药物治疗得到有效控制,但患者必须终身服用药物。这种长期治疗在保护肝脏的同时可能导致其他健康并发症。”Morris Sherman博士说,“医生能够选择的治疗方案越多,改善安全性满足患者需求的剂量越低,长期治疗效果会更好。”

吉利德公司Kennet Brysting表示:“我们继续致力于改善和简化慢性乙型肝炎治疗方案,与我们在丙型肝炎和艾滋病毒感染领域所做出的努力一样。VEMLIDY是近十年来首个批准用于治疗慢性HBV感染的药物,我们乐于提供这种新选择,为患者提供帮助。我们还将为那些接受VEMLIDYVIREAD治疗的患者提供新的支持计划,以获得医疗服务并提供最佳护理。”


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