伊布替尼联合BR治疗改善白血病生存期

发表者:医伴旅医学部      发表日期:2018-11-06     原创文章  转载请注明出处

来自III期HELIOS试验的长期数据表明,复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞白血病(SLL)患者中,伊布替尼(ibrutinib)联合苯达莫司汀(bendamustine)+利妥昔单抗(rituximab)(BR)显著改善生存结果。此外,这一新疗法增加患者反应率。


CLL/SLL是具有特定免疫表型特征的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,主要发生在中老年人群,以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。一般根据TP53缺失和(或)突变、年龄及身体状态进行分层治疗。患者的体能状态和实际年龄均为重要的参考因素;治疗前评估患者的CIRS评分和身体适应性极其重要。年轻身体状态良好(包括体力活动尚可、肌酐清除率≥70 ml/min及CIRS≤6分)的患者建议选择一线含嘌呤类似物的化学免疫治疗;其他患者则使用以苯丁酸氮芥为基础的化学免疫治疗、伊布替尼或支持治疗等。因CLL目前仍为不可治愈的疾病,鼓励所有患者参加临床试验。


伊布替尼


苯达莫司汀联合利妥昔单抗(BR)常用于复发/难治患者的治疗。伊布替尼是首个每日一次口服BTK抑制剂,被NCCN指南优先推荐用于复发患者的治疗(1类推荐)。


加拿大Juravanski癌症中心G.Fraser的研究团队指出:“值得注意的是,长期随访显示,与安慰剂+苯达莫司汀和利妥昔单抗相比,伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗患者的生存率显著提高。此外,连续伊布替尼治疗报告的反应率更高,研究者评估的CR(完全反应)/CRi(血细胞计数完全缓解)和MRD(微小残留病)阴性反应率分别上升至38%和26%(主要分析中IRC评估的数据分别为21%和13%)。


在HELIOS试验中,578名患者随机分配接受苯达莫司汀和利妥昔单抗+伊布替尼或苯达莫司汀和利妥昔单抗+安慰剂组合,然后单用伊布替尼或安慰剂。中位随访时间为34.8个月。



在随访期间,研究者评估的伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗的中位无进展生存期(PFS)尚未达到,安慰剂+苯达莫司汀和利妥昔单抗为14.3个月(风险比[HR],0.206;95%CI,0.159-0.265;P<0.0001)。在36个月时,伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗的PFS率为68%,而安慰剂为13.9%。研究人员指出,这一结果与独立审查委员会在17个月中位随访时的初步分析结果一致(HR=0.203)。


伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗的36个月总生存率(OS)为81.6%,而安慰剂+苯达莫司汀和利妥昔单抗为72.9%。中位OS率两组中均尚未达到,但伊布替尼组显著更长(HR,0.652;95%CI,0.454-0.935;P=0.019)。


研究者评估的伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗总有效率为87.2%,而安慰剂+苯达莫司汀和利妥昔单抗为66.4%(P<.0001)。伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗组的CR/CRi为38.1%,而安慰剂组为8%。研究人员对伊布替尼组的211名患者和安慰剂组的76名患者进行了MRD评估。对于伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗意向治疗人群,外周血或骨髓MRD阴性反应率为26.3%,而安慰剂+苯达莫司汀和利妥昔单抗为6.2%(P<0.0001)。


伊布替尼


结果证实,伊布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗CLL/SLL优于目前的标准疗法,HELIOS是第二个证实伊布替尼在CLL/SLL患者中可显著延缓复发的随机III期研究。


治疗期间的不良事件的发生率与初步分析一致。伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗的安全性与单药的安全性一致。另外8名伊布替尼组患者在随访期间发生房颤,这与“回顾性和荟萃分析”结果一致,伊布替尼治疗发生房颤的风险增加。


研究人员认为:“复发性CLL/SLL患者的长期随访数据表明,伊布替尼+苯达莫司汀和利妥昔单抗与单用苯达莫司汀和利妥昔单抗相比可改善患者的生存结果。”


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