可善挺详细说明书

可善挺详细说明书

通用名：苏金单抗

商品名称：Scapho

全部名称：苏金单抗，可善挺，司库奇尤单抗，Cosentyx ，Scapho，Secukinumab

适应症：

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

用法用量：

可善挺在第0,1,2,3,4前五周每周一次用药150mg或300mg，之后每月注射一次150mg或300mg。因为每个牛皮癣患者的体重和患病程度等都有所差异，部分牛皮癣患者更适合150mg的用量，具体用量谨遵医嘱。

可善挺在注射前，从冰箱中取出到可善挺注射液放置清澈至略微不透明或微黄溶液一小时内直接在没有皮损的地方进行皮下注射。牛皮癣患者在医生指导使用可善挺之后，因为操作比较简单，下次可自行使用。

不良反应：

> 10％

感染（28.7％）

鼻咽炎（11.4-12.3％）

1-10％

腹泻（2.6-4.1％）

URT感染（2.5-3.2％）

鼻炎（1.4％）

口腔疱疹（0.1-1.3％）

咽炎（1-1.2％）

荨麻疹（0.6-1.2％）

鼻漏（0.3-1.2％）

禁忌：

过敏症

注意事项：

可能会增加感染风险; 考虑用于慢性感染或复发感染史的患者慎用：

在开始之前评估患者的结核病（TB）感染; 不施用活动性结核病; 对于潜伏性结核病患者，在有潜伏或活动性结核病史的患者中开始使用苏金单抗治疗前开始进行抗结核治疗，其中无法确诊足够的治疗方案。

可能会加剧克罗恩病：

报告了过敏反应和荨麻疹病例; 如果发生这种情况，立即停用苏金单抗并开始过敏反应治疗。

注意乳胶是否过敏；Sensoready笔和预装注射器上的可拆卸盖子包含天然橡胶。

预防接种：

在开始治疗之前，考虑根据目前的免疫指南完成所有适合年龄的免疫接种。

接受苏金单抗治疗的患者不应接种活疫苗。

在苏金单抗疗程期间接受的非活性疫苗可能不会引发足以预防疾病的免疫应答。

作用机制：

可善挺(俗称苏金单抗)是目前首个也是唯一一个能特异性抑制白细胞介素17A（IL-17A）的全人源化生物制剂。IL-17A是参与银屑病（PsO）、关节病型银屑病（PsA）和强直性脊柱炎（AS）炎症产生及疾病进展的核心致病因子，在发病机制中起基石作用7-10。IL-17A可以由IL-23依赖性和IL-23非依赖性两种途径产生，由先天免疫系统（可由机械应激触发）和适应性免疫系统的多种细胞产生。通过直接作用于不同来源的IL-17A，可善挺(俗称苏金单抗)可抑制这一起基石作用的细胞因子。

疗效和安全：

诺华公布了一项有关中国患者使用可善挺(俗称苏金单抗)治疗中至重度斑块状银屑病有效性及安全性的最新III期研究数据。该III期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心研究，为期52周，入组患者543名。此次公布的是该研究中针对441位中国患者的数据。

数据显示，在所有接受可善挺(俗称苏金单抗)300毫克治疗的中国患者中，分别有97.7％和80.9％的患者在第12周达到了PASI 75（即银屑病面积和严重性指数改善75%）和PASI 90，87％的患者在第16周达到PASI 90。在接受可善挺(俗称苏金单抗)150毫克治疗的患者中，分别有87.8％和66.4％的人在第12周达到PASI 75及PASI 901。

“这次中国临床试验的数据非常喜人，在疗效和安全性方面甚至优于一些国际数据。”中华医学会皮肤性病学分会前任主任委员张建中教授作为此次III期研究项目负责人表示：“这一结果或将为中国银屑病治疗带来革命性变化，将推动中国银屑病治疗策略的整体转变。首先，它有助于整体治疗目标的提升，有望将银屑病治疗目标从PASI 75提高到PASI 90甚至PASI 100；其次，这次III期研究体现了可善挺(俗称苏金单抗)很好的安全性。过去生物制剂仅在光疗及系统性治疗无效后才被考虑使用，但未来这个顺序很可能被改写，生物制剂有可能成为系统治疗的一线药物，这样可使更多中重度银屑病患者及早获得更好更安全的治疗。”

全球100项临床研究中积累的大量数据证明了在每10位患者中有8位可通过16周可善挺(俗称苏金单抗)治疗实现皮损清除或几乎清除3。患者应答率可近100%维持长达5年4。它是一种中和IL-17A的全人源单克隆抗体，在中至重度银屑病、关节型银屑病以及其它部位银屑病（头皮、掌跖和指（趾）甲银屑病）的治疗中体现出快速、持久的疗效及安全性。