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益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)

全部名称:
益赛普、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection
适应人群:
存在银屑病、类风湿关节炎以及强直性脊柱炎的成人患者。
 规格:
12.5mg
  剂型:
注射剂
 厂家:
三生国健药业
有效期:
36个月
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益赛普(注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)的说明

益赛普由三生国健药业(上海)股份有限公司研发和生产的一种处方药,2006年在国内上市,已被纳入医保报销目录,益赛普是中国上市的第一个风湿病领域生物制剂。

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益赛普说明书概述

益赛普是一种生物制剂,通过干扰细胞表面的肿瘤坏死因子受体与肿瘤坏死因子结合,降低受体的活性,发挥治疗作用。

药品称呼

通用名称:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

商品名称:益赛普

英文名称:Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection

中文名称:益赛普

全部名称:益赛普、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection

剂型和规格

12.5mg/支:每支含有12.5毫克的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rh TNFR:Fc),其活性为1.25×10^6AU/支。

25mg/支:每支含有25毫克的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rh TNFR:Fc),其活性为2.50×10^6AU/支。

特殊人群用药

1、孕妇及哺乳期妇女

孕妇及哺乳期妇女应避免使用该药物。

2、儿童

尚无关于2岁以下儿童使用该药物的详细资料,不推荐2岁以下的儿童使用。国外报道指出,对于4至17岁的儿童,益赛普的用药剂量为每周0.8mg/kg。建议将每周的剂量分为两次服用,每次间隔3~4天。

3、老年

益赛普在治疗效果方面与青壮年患者没有显著性差别。老年患者的生理机能可能有所下降,且常伴有多种慢性疾病,在治疗中应特别注意。

禁忌症

败血症、活动性结核病患者,对益赛普或其制剂中的任何成分存在过敏反应的患者禁止使用。

药物相互作用

目前尚无明确的药物相互作用资料。

药物过量

人对rh TNFR:Fc的最大耐受剂量尚未确定,国外文献报道、在对健康志愿者进行的内毒素血症研究中,以单剂量60mg/m^2静脉注射rh TNFR:Fc,未见剂量限制的毒性。在一组类风湿关节炎临床试验中,有一位患者误用rh TNFR:Fc 62mg/m^2每周两次皮下注射,连续3周,但患者并未出现不良反应。

性状

益赛普为白色冻干粉针剂。加水溶解后,溶液变为无色或微带黄色的澄清、透明液体。

贮存方法

本品应置于2~8℃的冷藏环境中,药品应放置在避光的地方,以防止光线直接照射。保持贮存环境的干燥,不可冷冻。

生产厂家

三生国健药业(上海)股份有限公司

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