益赛普由三生国健药业(上海)股份有限公司研发和生产的一种处方药,2006年在国内上市,已被纳入医保报销目录,益赛普是中国上市的第一个风湿病领域生物制剂。
益赛普是一种生物制剂,通过干扰细胞表面的肿瘤坏死因子受体与肿瘤坏死因子结合,降低受体的活性,发挥治疗作用。
通用名称:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
商品名称:益赛普
英文名称:Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection
中文名称:益赛普
全部名称:益赛普、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、Recombinant Human Tumor Necrosis Factor-α ReceptorⅡ:IgG Fc Fusion Protein for Injection
12.5mg/支:每支含有12.5毫克的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rh TNFR:Fc),其活性为1.25×10^6AU/支。
25mg/支:每支含有25毫克的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rh TNFR:Fc),其活性为2.50×10^6AU/支。
孕妇及哺乳期妇女应避免使用该药物。
尚无关于2岁以下儿童使用该药物的详细资料,不推荐2岁以下的儿童使用。国外报道指出,对于4至17岁的儿童,益赛普的用药剂量为每周0.8mg/kg。建议将每周的剂量分为两次服用,每次间隔3~4天。
益赛普在治疗效果方面与青壮年患者没有显著性差别。老年患者的生理机能可能有所下降,且常伴有多种慢性疾病,在治疗中应特别注意。
败血症、活动性结核病患者,对益赛普或其制剂中的任何成分存在过敏反应的患者禁止使用。
目前尚无明确的药物相互作用资料。
人对rh TNFR:Fc的最大耐受剂量尚未确定,国外文献报道、在对健康志愿者进行的内毒素血症研究中,以单剂量60mg/m^2静脉注射rh TNFR:Fc,未见剂量限制的毒性。在一组类风湿关节炎临床试验中,有一位患者误用rh TNFR:Fc 62mg/m^2每周两次皮下注射,连续3周,但患者并未出现不良反应。
益赛普为白色冻干粉针剂。加水溶解后,溶液变为无色或微带黄色的澄清、透明液体。
本品应置于2~8℃的冷藏环境中,药品应放置在避光的地方,以防止光线直接照射。保持贮存环境的干燥,不可冷冻。
三生国健药业(上海)股份有限公司