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可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)

全部名称:
可善挺、苏金单抗、司库奇尤单抗、Cosentyx、Secukinumab
 适应症:
1、斑块型银屑病;2、银屑病关节炎;3、强直性脊柱炎;4、非影像学轴型脊椎关节炎;5、粘膜炎相关关节炎;6、化脓性汗腺炎。
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可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)

通用名称:Secukinumab

商品名称:Cosentyx、可善挺

英文名称:Secukinumab

中文名称:苏金单抗、司库奇尤单抗

全部名称:可善挺、苏金单抗、司库奇尤单抗、Cosentyx、Secukinumab

适应症

1、斑块型银屑病

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗6岁及以上拟接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)。

2、银屑病关节炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗2岁及以上的活动性银屑病关节炎(PsA)。

3、强直性脊柱炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗成人活动性强直性脊柱炎(AS)。

4、非影像学轴型脊椎关节炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗有炎症客观体征的活动性非放射学轴型脊椎关节炎(nr- axSpA)成人患者。

5、粘膜炎相关关节炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗4岁及以上儿童的活动性末端炎相关关节炎(ERA)。

6、化脓性汗腺炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)的成人患者。

剂型和规格

1、皮下用注射剂:

1)300毫克/2毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量 UnoReady 笔中

2)300毫克/2毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量预充式注射器中

3)150毫克/毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量Sensoready笔

4)150毫克/毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量预充式注射器中

5)75毫克/0.5毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量预充式注射器中(适用于小于50千克的儿童患者)

2、静脉注射用注射剂:

1)125毫克/5毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,单剂量小瓶,用于静脉输注前稀释(仅供医疗保健专业人员使用)。

用法用量

1、治疗前测试和程序

在可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)开始之前,执行以下评估:

1)评估活动性或潜伏性结核病(TB)。对于活动性结核病感染患者,不建议开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)之前开始治疗潜伏性TB。

2)在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前,按照现行免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。

2、重要管理说明

1)可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在医疗服务提供者的指导和监督下使用。

2)UnoReady笔、Sensoready笔和预灌封注射器只能用于皮下注射。

3)小瓶溶液仅供成人患者静脉注射。

a.重要皮下给药说明

成年患者可自行使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗),或由护理人员在接受适当的皮下注射技术培训后进行注射。

儿童患者不应自行使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。成人护理人员应在接受适当的皮下注射技术培训后准备并注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

每次皮下注射的位置(如上臂、大腿或腹部任何象限)应与前一次注射的位置不同,且不应注射到皮肤有压痛、擦伤、红斑、硬结或受银屑病影响的区域。上臂和外臂皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可由护理人员或医疗服务提供者进行。

针对每种剂型和强度的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)“使用说明”中包含了针对患者和护理人员的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)制备和给药的更详细说明。

b.重要静脉输液说明

静脉输液仅供医疗服务机构的医疗服务专业人员使用。通过在小瓶中稀释可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射液并根据患者体重给药制备可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)静脉输液。静脉输注只能用于患有PsA、AS和nr-axSPA的成人。

3、斑块型银屑病的推荐剂量

1)成年PsO患者的推荐皮下剂量

成年PsO患者的推荐剂量为第0、1、2、3和4周皮下注射300毫克,之后每四周一次。每次300毫克的剂量为一次皮下注射300毫克或两次皮下注射150毫克。

对于某些患者,第0、1、2、3和4周以及之后每4周皮下注射150毫克的剂量可能是可接受的。

2)6岁及以上PsO患儿的推荐皮下剂量

6岁及以上PsO患儿的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周皮下注射给药,之后每四周一次。

a.对于<50千克的患者(给药时),建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者(给药时),建议剂量为150毫克。

4、成人银屑病关节炎的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可与甲氨蝶呤联合或不联合给药。

1)建议皮下注射剂量

对于患有PsA并伴有中度至重度PsO的成人患者,请使用针对患有PsO的成人的剂量和给药建议。

对于其他患有PsA的成年患者,可通过皮下注射方式给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。患有PsA的成人的推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每四周150毫克。

c.如果患者仍有活动性PsA,可考虑每四周皮下注射一次,将剂量增加至300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。

成年PsA患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量,在第0周给药,之后每4周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每4周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药,持续30分钟。

对于1.75毫克/千克维持剂量的PsA成人患者,不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

5、2岁及以上幼年型银屑病关节炎儿童患者的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可以与甲氨蝶呤联合给药,也可以不联合给药。

在第0、1、2、3和4周以及之后每四周对2岁及以上患有PsA的儿童患者的推荐体重皮下给药剂量如下:

a.对于≥15千克且<50千克的患者,建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者,建议剂量为150毫克。

6、成人强直性脊柱炎的推荐剂量

1)建议皮下注射剂量

在患有活动性AS的成人患者中,通过皮下注射给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每四周150毫克。

c.如果患者继续出现活动性AS,可考虑通过皮下注射将剂量增加至每4周300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成人活动性AS患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量,在第0周给药,之后每4周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每4周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药,持续30分钟。

对于1.75毫克/千克维持剂量的AS患者,不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

7、非放射学轴型脊椎关节炎成人患者的推荐剂量

1)建议皮下注射剂量

在使用活性nr- axSpA的成人患者中,通过皮下注射给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每4周150毫克。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成年活性nr-axSpA患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量,在第0周给药,之后每四周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每四周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药,持续30分钟。

对于nr- axSpA患者的1.75毫克/千克维持剂量,不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

8、粘膜炎相关关节炎的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)只能作为皮下注射给药于4岁及以上患有活动性ERA的儿童患者。

4岁及以上ERA患儿的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周通过皮下注射给药,此后每四周一次:

a.对于≥15千克且<50千克的患者,建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者,建议剂量为150毫克。

9、化脓性汗腺炎的推荐剂量

中度至重度HS成人患者的推荐剂量为第0、1、2、3和4周皮下注射300毫克,之后每四周一次。

如果患者反应不充分,可考虑每两周将剂量增加至300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

10、使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)UnoReady笔、Sensoready笔和预灌封注射器前的准备工作

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)UnoReady笔、Sensoready笔和预充式注射器仅用于皮下注射。

皮下注射前,将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)从冰箱中取出,并使可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)达到室温(Sensoready笔、150毫克/毫升和75毫克/0.5毫升预充式注射器需15至30分钟;30至45分钟(对于UnoReady笔和300毫克/2毫升预充式注射器),无需取下针头帽。

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔的可拆卸盖和可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)预充式注射器(150毫克/毫升,75毫克/0.5毫升)含有天然橡胶乳胶,乳胶过敏的个人不应操作。

给药前目视检查可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)是否存在微粒物质和变色。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射液为透明至微乳白色、无色至微黄色溶液。如果液体含有可见颗粒、变色或浑浊,请勿使用。丢弃任何未使用的产品。

11、供静脉注射使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的制备和给药

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(用于静脉注射)必须在输注前稀释。采用无菌技术,按以下步骤制备可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(供静脉注射用):

第一步:容积计算

1)根据患者的实际体重,计算所需供静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液的总体积(毫升),如下所示:

a.负荷剂量(6毫克/千克)为0.24毫升/千克

b.维持剂量(1.75毫克/千克)为0.07毫升/千克

2)根据所需的总体积使用小瓶数(一小瓶含5毫升可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液)。

第二步:稀释

1)稀释前,让小瓶中的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液在室温20°C至25°C下静置约20分钟。

2)在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否有颗粒物质和变色。如果发现微粒或变色,请勿使用。

3)根据患者体重,推荐的输液袋尺寸见表。

表:基于体重和剂量的静脉注射用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)稀释和制备的推荐输液袋

基于体重和剂量的静脉注射用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)稀释和制备的推荐输液袋

*如果没有50毫升输液袋,则使用100毫升输液袋,并使用无菌技术抽取和丢弃50毫升盐水,然后继续执行制备和给药步骤。

4)从输液袋中取出并丢弃一定体积的0.9%氯化钠注射液(USP),该体积等于患者剂量所需的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液的计算体积。

5)从小瓶中取出计算体积(毫升)的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液,并缓慢加入0.9%氯化钠注射液(USP)输液袋中。要混合溶液,请轻轻翻转袋子以避免起泡。不要摇晃。

6)将未使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)产品丢弃在小瓶中,因为它不含防腐剂。

尽快服用稀释的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)输液。如果未立即给药,请在以下任何一种情况下储存稀释溶液:

1)在室温20°C至25°C下,从制备开始(刺穿第一个小瓶)到完成输注不超过4.5小时。

2)在2°C至8°C冷藏条件下储存不超过24小时,从开始制备(刺穿第一个小瓶)到完成输注。该时间包括稀释溶液的冷藏时间和使稀释溶液升温至室温的时间。在冷藏条件下储存时,请将稀释溶液避光保存。

第三步:管理

1)请仅使用配有在线、无菌、无热原、低蛋白结合过滤器(孔径0.2微米)的输液器。

2)以约3.3毫升/分钟(100毫升袋)或1.7毫升/分钟(50毫升袋)的流速输注(总给药时间:30分钟)。

3)给药完成后,用至少50毫升0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗管路,以确保管路中的所有输注用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液均已给药。

4)请勿在同一静脉管路中与其他药物同时输注可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。尚未进行任何物理或生化相容性研究来评估可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)与其他药物的IV联合给药。

不良反应

1、感染

2、过敏反应

3、炎性肠病

4、湿疹样疹

最常见副作用:感冒、腹泻、上呼吸道感染。

注意事项

1、感染

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可能会增加感染的风险。在临床试验中,观察到接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者的感染率高于接受安慰剂治疗的受试者。在中度至重度PsO受试者的安慰剂对照临床试验中,与安慰剂治疗受试者相比,在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中观察到了更高的常见感染发生率,例如鼻咽炎(11.4%对8.6%)、上呼吸道感染(2.5%对0.7%)和念珠菌粘膜皮肤感染(1.2%对0.3%)。在使用PsA、as和nr- axSpA的受试者的安慰剂对照试验中,观察到使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者感染风险类似增加。临床试验中,包括真菌感染在内的某些类型感染的发生率似乎呈剂量依赖性。

在上市后情况下,据报告,在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中出现了严重和某些致命感染。当考虑对慢性感染或有复发性感染史的患者使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)时,要小心谨慎。如果出现提示感染的体征或症状,指导患者就医。如果患者出现严重感染,则密切监测患者并停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗),直至感染消退。

2、过敏反应

临床试验中,在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中发生了过敏反应和荨麻疹病例。如果发生过敏反应或其他严重过敏反应,应立即停止服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗),并开始适当的治疗。

3、结核病的治疗前评估

在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前,评估活动性或潜伏性TB感染患者。避免对活动性结核病感染患者使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)之前开始治疗潜伏性结核病。对于既往有潜伏性或活动性结核病病史且无法确定适当疗程的患者,在开始可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗前考虑抗结核治疗。在治疗期间和治疗后密切监测患者活动性结核病的体征和症状。

4、炎性肠病

在PsO、PsA、AS、nr-axSpA和HS的临床试验期间,接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者发生了炎性肠病(IBD)恶化,在某些情况下严重和/或导致停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在患有HS的成人受试者中,每两周服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)300毫克的受试者中IBD发生率较高(溃疡性结肠炎[UC] 1例,EAIR 0.2/100受试者-年;克罗恩病[CD] 1例,EAIR 0.2/100受试者-年),而接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)300毫克治疗的受试者每4周一次(IBD 1例,EAIR 0.2/100受试者-年)。此外,临床试验中使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中出现新发IBD病例。在一项针对59名活动性克罗恩病受试者的探索性试验中[可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)未被批准用于治疗克罗恩病],与安慰剂治疗受试者相比,使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中存在疾病活动性更强和不良反应增加的趋势。

给IBD病患者开可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)处方时要谨慎。应监测接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者的IBD体征和症状。

5、湿疹样疹

在上市后报告中,在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中报告了严重湿疹样皮疹的病例,包括特应性皮炎样皮疹、汗性湿疹和红皮病;有些病例导致住院治疗。湿疹样疹的发病情况各不相同,在首次服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)后数天至数月不等。

可能需要停止治疗以解决湿疹样疹。部分患者在继续可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的同时成功治疗了湿疹样皮疹。

6、乳胶敏感性个体的过敏反应风险

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔以及可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)1毫升和0.5毫升预充式注射器的可拆卸盖中含有天然橡胶乳胶,这可能会在乳胶过敏个体中引起过敏反应。尚未研究在对乳胶敏感的个体中安全使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔或1毫升和0.5毫升预充式注射器。

7、免疫

在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前,根据当前的免疫指南,考虑完成所有适龄免疫接种。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可改变患者对活疫苗的免疫反应。在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中避免使用活疫苗。

特殊人群用药

1、妊娠期

关于孕妇使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的现有人类数据有限,不足以说明与药物相关的不良发育后果风险。在一项胚胎-胎儿发育研究中,妊娠动物在器官发育期皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)后,在剂量达到最大推荐人用剂量(MRHD)的30倍时,所生婴儿未观察到不良发育影响。

2、哺乳期

尚不清楚可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)是通过母乳排泄,还是在摄入后进行全身吸收。目前尚无关于可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时,还应考虑母亲对可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的临床需求以及可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)或潜在母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

1)皮下注射给药

a.儿科斑块型银屑病

已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗6岁及以上拟接受全身治疗或光疗的儿童患者的中重度PsO的安全性和有效性。

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗6岁以下PsO儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

b.幼年型银屑病关节炎

已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗2岁及以上体重15千克或以上的儿童活动性JPsA的安全性和有效性。

尚未确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在2岁以下JPsA病或体重低于15千克的儿童患者中的安全性和有效性。

c.粘膜炎相关关节炎

已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗4岁及以上体重15千克或以上的儿童活动性ERA的安全性和有效性。

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在4岁以下或体重小于15千克的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

d.化脓性汗腺炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗儿童HS患者的安全性和有效性尚未确定。

2)静脉注射给药

在儿科患者中静脉注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

在临床试验中暴露于皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的3430例PsO受试者中,共有230例(7%)年龄在65岁或以上,32例(1%)年龄在75岁或以上。虽然未观察到 65 岁或以上受试者与年轻成人受试者在安全性或疗效方面存在差异,但 65 岁或以上受试者的人数不足以确定他们的反应是否与年轻成人受试者不同。

在临床试验中接触过可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的1060例HS受试者中,共有 14 例(1.3%)年龄在 65 岁及以上。HS的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上受试者,因此无法确定他们的反应是否与年轻的成年受试者不同。

禁忌症

在既往对可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)或其任何赋形剂有严重超敏反应的患者中,禁用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

在使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗期间,曾报告过过敏反应病例。

药物相互作用

某些CYP450底物

在某些疾病(包括PsO、PsA、AS、nr-axSpA、ERA和HS)相关的慢性炎症过程中,细胞因子(如IL-17)浓度增加可能会抑制CYP酶的形成。

在接受合用CYP450底物的患者中开始或停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)时,特别是在浓度的轻微降低可能降低CYP底物有效性或浓度的轻微增加可能增加CYP底物不良反应的患者中,考虑监测CYP底物的治疗效果或浓度,并考虑根据需要调整CYP底物的剂量。

药物过量

如果用药过量,建议监测患者的任何不良反应体征或症状,并采取适当的对症治疗。考虑联系医学毒理学家,以获得其他过量用药管理建议。

成分

活性成分:secukinumab。

非活性成分:L-组氨酸/盐酸组氨酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯80、海藻糖二水合物和无菌注射用水。

性状

注射剂

贮存方法

1、将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)储存在2°C至8°C的冰箱中。

2、将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)保存在原纸箱中,直至准备使用,以避光保存。

3、如果您使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)Sensoready笔,或可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)75毫克/0.5毫升或150毫克/毫升预充式注射器:

a.可在室温(最高30°C)下储存4天。

b.在纸箱上的空白处写下取出并放回冰箱的日期。

c.如果已在冰箱外储存4天以上,请将其扔掉。

d.它只能放回冰箱1次,必须在2°C至8°C之间储存,直到您使用它或它过期。

4、请勿冷冻可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

5、请勿摇晃可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

6、扔掉任何过期或未使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

7、请将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)和所有药物放在儿童拿不到的地方。

生产厂家

诺华


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可善挺中国价格
目前,可善挺已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市,批准用于治疗银屑病、关节病型银屑病及强直性脊柱炎。据悉,超过200000名患者5年持续性疗效,可见药物安全可靠。现已被多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。据调查,我国有逾650万银屑病患者,其中近八成中重度患者治疗需求未被满足。此次可善挺在中国上市的消息对于国内患者来说无疑是一个特大喜讯。 可善挺在中国患者中的临床研究数据备受瞩目。在由441位中国患者参与的III期临床研究显示:在所有接受300毫克可善挺治疗的中国中重度银屑病患者中,分别有近98%和近81%的患者在第12周达到了即银屑病面积和严重性指数改善75%和90%;至第16周,达到银屑病面积和严重性指数改善90%的患者比例升至87%,也就是说,近九成患者实现皮损清除或几乎清除,且症状早在治疗开始后第3周即得到迅速缓解。这些临床实验数据也证实了可善挺在中国患者中起效迅速且效果显著。 2019年4月1日,诺华制药宣布,中国药品监督管理局批准可善挺(苏金单抗)用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状成年银屑病患者,并将苏金单抗更名为可善挺。可善挺从临床试验到上市多国数年,其一直保持着高效稳定的安全性及有效性。苏金单抗从上市以来,由于它的价格在各国都比较昂贵,所以中国患者始终期盼着苏金单抗在国内可以上市,如今苏金单抗不负期望终于得以在国内获批,中国银屑病患者最关心的一定是它的价格。不过可善挺刚刚在中国获批上市,其定价目前尚不确定,但可根据海南博鳌超级医院已有苏金单抗的价格推算可善挺的价格大约会在4500元左右。 而瑞士诺华公司在印度销售的苏金单抗150mg一支售价约2200元左右,由于汇率浮动价格也会有所变动,具体价格请咨询正规海外医疗服务公司医伴旅。
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2019-10-15 08:59
可善挺价格
银屑病一种慢性皮肤疾病,影响患者生理健康的同时也给患者的心理带来严重的阴影,不堪疾病折磨的患者甚至会出现轻生的念头。可善挺上市的出现,革新了银屑病陈旧的治疗方案,让患者抹掉阴郁重新振作起来。良药虽好,但打可善挺一年需要多少钱,是患者不可避开的现实问题。 按照诺华可善挺说明书的给药剂量:前五周每周一次,一次以300mg皮下注射。随后每四周完成一次注射,同样以300mg皮下注射直至皮肤恢复或达到几乎清除或全部清除皮损的状态。故而要实现临床治愈,一年共需12-16支可善挺。美国可善挺自动针价格1800美金一支,合人民币11160元。再按可善挺的给药剂量来算,打美国可善挺想要达到临床治愈,一年大概需要花费133920元人民币—178560元人民币。价格十分昂贵,很多工薪家庭一年收入都没有这么多;台湾可善挺自动针价格7000元一支。以可善挺给药剂量来算,在台湾购买可善挺治疗银屑病达到临床治愈,一年大概需要84000元—112000元。价格也相当昂贵;香港可善挺自动针价格6000元一支,香港可善挺只比台湾可善挺每支便宜1000元,打香港可善挺能够达到临床治愈一年也只会比打台湾可善挺少花费10000—20000元;同样打台湾可善挺和香港可善挺,也是许多工薪家庭承担不起的。同为瑞士诺华生产研制的印度可善挺干粉,在与可善挺自动针成分效果相同的情况下,价格优惠甚多,目前印度医院一支可善挺干粉价格约2200元人民币。一年算下来24000-32000元人民币,工薪家庭也可以支付的起。
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2019-10-15 09:17
苏金单抗价格
苏金单抗价格:苏金单抗已经被中国药品监督管理局批准上市近三个月,由于每个地区或者定价制度的差异,苏金单抗在国内每个医院的价格可能也会不同。海南医院苏金单抗的价格大约在5000元左右。香港医院的苏金单抗价格大约在4500元左右。 而瑞士诺华生产的苏金单抗,已经在印度上市销售。其规格是150mg,一支售价约2200元左右,是目前上市的价格最便宜的一款,具体价格咨询医伴旅。 苏金单抗是什么,苏金单抗的简介: 苏金单抗作为现下全人类源抑制白介素IL-17A的生物制剂,与以往治疗银屑病的化学药物的不同,其将治疗靶点集中于银屑病核心致病因子IL-17A上,可以直接阻断IL-17A与其受体的相互作用,从而控制炎症的反应。 苏金单抗的临床试验分别具体表现在中国银屑病患者与外国银屑病患者中,数据结果显示苏金单抗在中国银屑病患者中,效果表现更佳。银屑病患者在使用可善挺治疗开始后第1周症状得到迅速缓解,再次证实可善挺起效迅速且效果显著。诺华苏金单抗数据显示,使用苏金单抗几乎所有的牛皮癣(银屑病)患者治疗后迅速恢复肌肤。94%的患者皮肤恢复到PASI75,超过80%的患者治疗仅仅16周皮肤恢复到PASI90-100。 2019年4月1日,诺华制药宣布,中国药品监督管理局批准苏金单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状成年银屑病患者,并将苏金单抗取名为可善挺。这意味着苏金单抗以可善挺之名在中国上市。
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2019-10-15 09:25
可善挺医保报销吗?
2019年03月28日,中国药品监督管理局更新诺华IL-17A单克隆抗体可善挺审评状态,办理状态变为“审批完毕-待制证”,此次获批适应症为中重度银屑病。值得特别注意的是,可善挺300 mg,12周能够使PASI 90患者比例达到惊人的80.9 %,可善挺在中国人群中具有确证的安全性和有效性,该药物在中国上市将会进一步提高中国银屑病患者临床收益,同时改善中国银屑病患者的用药。 可善挺是一款靶向IL-17A的全人源IgG1κ单克隆抗体,诺华开发,目前已在日本、欧盟、美国等多个国家和地区上市,获批用于斑块型银屑病,强直性脊柱炎,银屑病关节炎等适应症。IL-17A是参与银屑病(PsO)、关节病型银屑病(PsA)和强直性脊柱炎(AS)炎症产生及疾病进展的核心致病因子。IL-17A可以由IL-23依赖性和IL-23非依赖性两种途径产生,由先天免疫系统和适应性免疫系统的多种细胞产生。通过直接作用于不同来源的IL-17A,可善挺在银屑病的各个领域(包括甲、头皮、掌跖以及关节)显示出持久的疗效和安全性。可善挺已然成为一颗冉冉升起的巨星,在银屑病、强直性脊柱炎领域屡屡斩获佳绩。尤其是可善挺 vs 乌司奴单抗头对头临床试验成功,可善挺在银屑病适应症显示出优于乌司奴单抗临床收益,这让可善挺名声大噪,2019可善挺将依旧保持快速增长。 可善挺在国内的上市申请虽然已经被获批成功,但是真正在国内上市进入各大城市的三甲医院还需要办理许多相关手续,虽然已有相关消息指出可善挺会在2019年下半年在大陆医院使用,但是具体时间尚不确定,所以可善挺在中国也更是没有被纳入医保。即使中国香港与台湾已有可善挺,也未能纳入医保。
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2019-10-15 09:45
苏金单抗中国价格
苏金单抗中国价格:由于苏金单抗的价格在多国都比较昂贵,所以中国患者始终期盼着可善挺在国内可以上市,如今苏金单抗不负期望终于得以在国内获批,中国银屑病患者最关心的就是苏金单抗的价格。不过可苏金单抗刚刚在中国获批上市,其定价目前尚不确定。从多个地区苏金单抗价格能够推算出,定价的范围区间大概会在4000元—5000元左右。 可善挺(苏金单抗)作为现下全球首个全人类源抑制白介素IL-17A的生物制剂,与以往治疗银屑病的化学药物的不同,其将治疗靶点集中于银屑病核心致病因子IL-17A上,直接阻断IL-17A与其受体的相互作用,从而控制炎症的反应。 苏金单抗在中国患者中的临床研究数据结果与外国临床数据显示一致。银屑病患者在使用苏金单抗治疗开始后第3周症状得到迅速缓解,再次证实苏金单抗起效迅速且效果显著。可善挺(俗称苏金单抗)是目前在III期银屑病治疗中展现出5年持续皮损清除或几乎清除的全人源IL-17A抑制剂,在PASI应答率(即银屑病面积及严重性缓解程度)上可近100%维持长达5年。中国地区人群的临床实验数据,在所有使用300毫克治疗的中国中度至重度斑块状银屑病患者中:第12周近98%的患者达到PASI 75应答(即银屑病面积及严重性程度缓解75%,皮损显著改善),近81%的患者达到PASI 90应答(即银屑病面积及严重性程度缓解90%,皮损几乎清除);第16周近九成患者达到PASI 90应答。所以说可善挺(俗称苏金单抗)治疗银屑病的效果可以说是非常好的。
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2019-10-15 10:41
司库奇尤单抗在国内的价格
2019年4月1日,诺华制药宣布,中国药品监督管理局批准司库奇尤单抗(苏金单抗)用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状成年银屑病患者,并将苏金单抗更名为司库奇尤单抗。司库奇尤单抗从临床试验到上市多国数年,其一直保持着高效稳定的安全性及有效性。司库奇尤单抗从上市以来,由于它的价格在多国都比较昂贵,所以中国患者始终期盼着司库奇尤单抗在国内可以上市,如今司库奇尤单抗不负期望终于得以在国内获批,中国银屑病患者最关心的一定是它的价格。不过司库奇尤单抗刚刚在中国获批上市,其定价目前尚不确定,但可根据海南博鳌超级医院已有苏金单抗的价格推算司库奇尤单抗的价格大约会在4500元左右。 司库奇尤单抗(苏金单抗)作为现下全球首个全人类源抑制白介素IL-17A的生物制剂,与以往治疗银屑病的化学药物的不同,其将治疗靶点集中于银屑病核心致病因子IL-17A上,直接阻断IL-17A与其受体的相互作用,从而控制炎症的反应。司库奇尤单抗在中国患者中的临床研究数据结果与外国临床数据显示一致。银屑病患者在使用司库奇尤单抗治疗开始后第3周症状得到迅速缓解,再次证实司库奇尤单抗起效迅速且效果显著。 因为司库奇尤单抗(苏金单抗)被中国药品监督管理局批准至今才几个月时间,中国药品监督管理局并没有给出确切的答案,所以中国司库奇尤单抗(苏金单抗)的定价现在依然不明晰。但司库奇尤单抗的价格可以通过海南博鳌超级医院已经获批使用一年多的苏金单抗以及在香港、台湾上市多年的苏金单抗的价格中有迹可循。海南博鳌超级医院苏金单抗的价格大约在5000元左右。台湾医院的苏金单抗价格的范围区间在4600元左右。香港医院的苏金单抗价格大约在4500元左右。从以上地区苏金单抗价格能够推算出司库奇尤单抗即将定价的范围区间大概会在4000元—5000元左右。
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2019-10-15 13:40
司库奇尤单抗的价格是多少?
银屑病俗称牛皮癣,属于顽固性皮肤病,韧性十足。据调查,银屑病的发病率占世界人口的0.1%~3%,黄种人发病率为0.1%~0.3%,因该病顽固难治,被列为当今世界皮肤科领域的重要研究课题,是全世界皮肤科重点防治疾病之一。 瑞士诺华医药公司出品的司库奇尤单抗是近几年来治疗银屑病效果显著的药物之一。司库奇尤单抗于2015年1月份经美国FDA批准上市用于治疗接受全身治疗或光疗的成人患者中至重度斑块型银屑病,随后不久在瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、香港、新加坡、菲律宾、印度、中国等相继获批上市。 诺华司库奇尤单抗数据显示,使用司库奇尤单抗几乎所有的牛皮癣(银屑病)患者治疗后迅速恢复肌肤。94%的患者皮肤恢复到PASI75,超过80%的患者治疗仅仅16周皮肤恢复到PASI90-100,差不多16周左右表皮跟健康人皮肤一样。唯一的缺点是,目前还没有治愈的药物出现。司库奇尤单抗也是控制。需要长期维持。不过十几年的老皮,一下子脱掉扔掉。真的会跟重生一样,心情特别美好。不会像以前一样因为皮羞于社交,自卑与他人相比。去掉皮,可以肆无忌惮的玩耍。别人自信的做什么,皮好了同样也可以做什么。 夏季想裸露、想穿短袖就可以买。 关于司库奇尤单抗价格一疗程的说法,打司库奇尤单抗初期会有一个前五周每周一次,后续每个月打一次的疗法。司库奇尤单抗由于是免疫疗法,控制体内导致皮的浓度,使其达到正常身体水平,随着身体代谢,司库奇尤单抗IL-17A 白介素会降低,变会导致皮的再次出现,所以需要长期打司库奇尤单抗,效果才会更好。诺华此前也发表申明 打司库奇尤单抗不会产生耐药性。所以建议大家长期打针,中途尽量不要断针。 最新数据显示,诺华对印度司库奇尤单抗干粉价格,由原来的25233卢比一支降至20000卢比一支,合人民币大概2200元左右。让想使用司库奇尤单抗的患者,降低了经济负担。
已经帮助123人
2019-10-15 13:54
苏金单抗医保吗?
苏金单抗医保吗?苏金单抗在国内的上市申请虽然已经被获批成功,但是真正在国内上市进入各大城市的三甲医院还需要办理许多相关手续,虽然已有相关消息指出苏金单抗会在2019年下半年在大陆医院使用,但是具体时间尚不确定,所以苏金单抗在中国也没有被纳入医保。即使中国香港与台湾已有苏金单抗,也未能纳入医保。 苏金单抗是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。IL-17A(白细胞介素17A)是参与PsA、AS和银屑病的炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥关键性作用。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A,而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。正因为靶点精准,加上全人源抗体带来的更高安全性,该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。目前,Cosentyx已经获批治疗PsA、AS以及银屑病,且在临床试验中治疗其它炎症性疾病。 2019年4月1日,诺华制药宣布,中国药品监督管理局批准苏金单抗用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状成年银屑病患者,并将苏金单抗取名为可善挺。苏金单抗在国内售价约4000-5000左右。 因此诺华考虑到还有很多不发达国家也有许多银屑病患者需要得到救治,于是在印度特意推出了一款印度苏金单抗干粉,其成分,药效,与苏金单抗自动针相同,与自动针同属原研药。其价格低的原因在于降低包装成本,使用前需要与无菌水重建为液体,相较自动针的直接注射稍显繁杂,而成分药效并无不同。瑞士诺华公司在印度销售的苏金单抗150mg,一支售价约2200元左右。
已经帮助121人
2019-10-15 13:55
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可善挺(俗称苏金单抗)长期使用会有什么副作用?
1、感染。使用可善挺的患者有可能增加感染的风险,临床试验显示银屑病患者接受可善挺注射后,一般引发的感染有三:鼻咽炎、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌,所以有慢性感染或复发性感染病史的患者在使用可善挺期间发生某种感染,应立即停用可善挺,直至感染解除方可恢复使用。 2、对结核预治疗评价。结核感染者若想使用可善挺,应先对结核感染症状进行评估。有潜伏或活动性结核病史的患者要先考虑接受结核治疗。另外活动性结核患者不能使用可善挺,结核病患者在接受可善挺注射期间应密切监视活动性结核的症状,不可松懈。
已经帮助12566人
2021-05-07 16:39
可善挺和新冠疫苗可以同时打吗?
可善挺用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。如果你刚打完新冠疫苗,不建议再同时打可善挺,避免药效之间相互有冲突,建议你具体还是咨询下主治医生,以免对身体造成危害。
已经帮助3060人
2021-06-23 17:33
司库奇尤单抗哪里可以买?
在中国,司库奇尤单抗已经在2019年4月1日上市,目前也已经进入国家医保目录当中为大家提供一定的优惠。但是即便是经过医保,在价格方面让大多数家庭都难以支持。面对有药却没钱买的现状,更多的患者选择了承受巨大的经济压力来国内直接购买该药物以及前往海外购药,但这两种方法所花费的人力、物力以及财力都是相当多的,令人苦不堪言。但据医伴旅了解到的司库奇尤单抗版本是十分物美价廉的,详情请联系医伴旅为您解答。
已经帮助1999人
2021-08-10 16:14
司库奇尤单抗一次打几支?
司库奇尤单抗在第0,1,2,3,4前五周每周一次用药150mg或300mg,之后每月注射一次150mg或300mg。因为每个牛皮癣患者的体重和患病程度等都有所差异,部分牛皮癣患者更适合150mg的用量,具体用量谨遵医嘱,切忌自行更改药物剂量以及用药时间,以免延误治疗。
已经帮助4493人
2021-08-10 16:24
注射可善挺多久见到效果?
可善挺在第0,1,2,3,4前五周每周一次用药150mg或300mg,之后每月注射一次150mg或300mg。因为每个牛皮癣患者的体重和患病程度等都有所差异,部分牛皮癣患者更适合150mg的用量,具体用量谨遵医嘱。由于患者个体之间存在身体素质以及病情病况的差异,因此具体多久见到效果并不能一概而论,建议患者在治疗期间也要增强身体素质。
已经帮助1539人
2021-08-12 16:37
高血压可以打可善挺吗?
在有以前严重超敏性反应对依那西普或对赋形剂的任何患者禁忌。没有证据表明使用可善挺(俗称苏金单抗)会对胎儿造成伤害,但在怀孕期间不应使用可善挺(俗称苏金单抗)。以免潜在的风险对胎儿造成影响。尚不清楚苏金的药物成分是否会进入母乳,但因很多药物都可由母乳分泌,所以哺乳期妇女应避免母乳喂养。尚无数据显示儿童使用可善挺(俗称苏金单抗)的安全性和有效性,儿童不应用药。而高血压是否可以使用可善挺建议患者可以前往医院咨询相关主治医生来决定。
已经帮助1481人
2021-08-12 16:41
复发了再打苏金单抗管用吗?
对于久治不愈的银屑病患者,在第12周的时候,使用苏金单抗300mg有效率达到90%。但是据统计数据表明,这款药物一年内复发的概率约20%。但不用担心,如果患者复发了之后,也还是可以继续使用苏金单抗进行治疗的,并且同样也可以康复。
已经帮助1559人
2021-09-02 16:15
国内哪个医院有苏金单抗?
在中国,苏金单抗已经在2019年4月1日上市,目前也已经进入国家医保目录当中为大家提供一定的优惠。也就是说患者只需凭借药方前往国内的各大医院以及药方,就可以购买到该药物了,非常便利,只是在价格上即便是经过医保还是很贵,患者可以联系国内海外医疗服务机构医伴旅来寻求更加实惠的苏金单抗。
已经帮助3539人
2021-09-02 16:19
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