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可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)

全部名称:
可善挺、苏金单抗、司库奇尤单抗、Cosentyx、Secukinumab
 适应症:
1、斑块型银屑病;2、银屑病关节炎;3、强直性脊柱炎;4、非影像学轴型脊椎关节炎;5、粘膜炎相关关节炎;6、化脓性汗腺炎。
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可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)

通用名称:Secukinumab

商品名称:Cosentyx、可善挺

英文名称:Secukinumab

中文名称:苏金单抗、司库奇尤单抗

全部名称:可善挺、苏金单抗、司库奇尤单抗、Cosentyx、Secukinumab

适应症

1、斑块型银屑病

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗6岁及以上拟接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病(PsO)。

2、银屑病关节炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗2岁及以上的活动性银屑病关节炎(PsA)。

3、强直性脊柱炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗成人活动性强直性脊柱炎(AS)。

4、非影像学轴型脊椎关节炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗有炎症客观体征的活动性非放射学轴型脊椎关节炎(nr- axSpA)成人患者。

5、粘膜炎相关关节炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗4岁及以上儿童的活动性末端炎相关关节炎(ERA)。

6、化脓性汗腺炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)适用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎(HS)的成人患者。

剂型和规格

1、皮下用注射剂:

1)300毫克/2毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量 UnoReady 笔中

2)300毫克/2毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量预充式注射器中

3)150毫克/毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量Sensoready笔

4)150毫克/毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量预充式注射器中

5)75毫克/0.5毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,置于单剂量预充式注射器中(适用于小于50千克的儿童患者)

2、静脉注射用注射剂:

1)125毫克/5毫升,为透明至乳白色、无色至微黄色溶液,单剂量小瓶,用于静脉输注前稀释(仅供医疗保健专业人员使用)。

用法用量

1、治疗前测试和程序

在可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)开始之前,执行以下评估:

1)评估活动性或潜伏性结核病(TB)。对于活动性结核病感染患者,不建议开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)之前开始治疗潜伏性TB。

2)在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前,按照现行免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。

2、重要管理说明

1)可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在医疗服务提供者的指导和监督下使用。

2)UnoReady笔、Sensoready笔和预灌封注射器只能用于皮下注射。

3)小瓶溶液仅供成人患者静脉注射。

a.重要皮下给药说明

成年患者可自行使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗),或由护理人员在接受适当的皮下注射技术培训后进行注射。

儿童患者不应自行使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。成人护理人员应在接受适当的皮下注射技术培训后准备并注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

每次皮下注射的位置(如上臂、大腿或腹部任何象限)应与前一次注射的位置不同,且不应注射到皮肤有压痛、擦伤、红斑、硬结或受银屑病影响的区域。上臂和外臂皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可由护理人员或医疗服务提供者进行。

针对每种剂型和强度的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)“使用说明”中包含了针对患者和护理人员的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)制备和给药的更详细说明。

b.重要静脉输液说明

静脉输液仅供医疗服务机构的医疗服务专业人员使用。通过在小瓶中稀释可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射液并根据患者体重给药制备可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)静脉输液。静脉输注只能用于患有PsA、AS和nr-axSPA的成人。

3、斑块型银屑病的推荐剂量

1)成年PsO患者的推荐皮下剂量

成年PsO患者的推荐剂量为第0、1、2、3和4周皮下注射300毫克,之后每四周一次。每次300毫克的剂量为一次皮下注射300毫克或两次皮下注射150毫克。

对于某些患者,第0、1、2、3和4周以及之后每4周皮下注射150毫克的剂量可能是可接受的。

2)6岁及以上PsO患儿的推荐皮下剂量

6岁及以上PsO患儿的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周皮下注射给药,之后每四周一次。

a.对于<50千克的患者(给药时),建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者(给药时),建议剂量为150毫克。

4、成人银屑病关节炎的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可与甲氨蝶呤联合或不联合给药。

1)建议皮下注射剂量

对于患有PsA并伴有中度至重度PsO的成人患者,请使用针对患有PsO的成人的剂量和给药建议。

对于其他患有PsA的成年患者,可通过皮下注射方式给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。患有PsA的成人的推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每四周150毫克。

c.如果患者仍有活动性PsA,可考虑每四周皮下注射一次,将剂量增加至300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。

成年PsA患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量,在第0周给药,之后每4周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每4周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药,持续30分钟。

对于1.75毫克/千克维持剂量的PsA成人患者,不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

5、2岁及以上幼年型银屑病关节炎儿童患者的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可以与甲氨蝶呤联合给药,也可以不联合给药。

在第0、1、2、3和4周以及之后每四周对2岁及以上患有PsA的儿童患者的推荐体重皮下给药剂量如下:

a.对于≥15千克且<50千克的患者,建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者,建议剂量为150毫克。

6、成人强直性脊柱炎的推荐剂量

1)建议皮下注射剂量

在患有活动性AS的成人患者中,通过皮下注射给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每四周150毫克。

c.如果患者继续出现活动性AS,可考虑通过皮下注射将剂量增加至每4周300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成人活动性AS患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量,在第0周给药,之后每4周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每4周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药,持续30分钟。

对于1.75毫克/千克维持剂量的AS患者,不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

7、非放射学轴型脊椎关节炎成人患者的推荐剂量

1)建议皮下注射剂量

在使用活性nr- axSpA的成人患者中,通过皮下注射给予可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(联合或不联合负荷剂量)。推荐剂量:

a.第0、1、2、3和4周以及之后每四周的负荷剂量为150毫克。

b.无负荷剂量为每4周150毫克。

2)建议静脉注射剂量

用于静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射剂(小瓶溶液)需要在静脉给药前进行稀释。成年活性nr-axSpA患者的推荐静脉给药方案:

a.负荷剂量为6毫克/千克负荷剂量,在第0周给药,之后每四周给药1.75毫克/千克(维持剂量)。

b.无负荷剂量为每四周1.75毫克/千克。

以静脉输注方式给药,持续30分钟。

对于nr- axSpA患者的1.75毫克/千克维持剂量,不建议每次输注的总剂量超过300毫克。

8、粘膜炎相关关节炎的推荐剂量

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)只能作为皮下注射给药于4岁及以上患有活动性ERA的儿童患者。

4岁及以上ERA患儿的推荐体重剂量在第0、1、2、3和4周通过皮下注射给药,此后每四周一次:

a.对于≥15千克且<50千克的患者,建议剂量为75毫克。

b.对于≥50千克的患者,建议剂量为150毫克。

9、化脓性汗腺炎的推荐剂量

中度至重度HS成人患者的推荐剂量为第0、1、2、3和4周皮下注射300毫克,之后每四周一次。

如果患者反应不充分,可考虑每两周将剂量增加至300毫克。每300毫克剂量以300毫克一次皮下注射或150毫克两次皮下注射的形式给药。

10、使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)UnoReady笔、Sensoready笔和预灌封注射器前的准备工作

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)UnoReady笔、Sensoready笔和预充式注射器仅用于皮下注射。

皮下注射前,将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)从冰箱中取出,并使可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)达到室温(Sensoready笔、150毫克/毫升和75毫克/0.5毫升预充式注射器需15至30分钟;30至45分钟(对于UnoReady笔和300毫克/2毫升预充式注射器),无需取下针头帽。

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔的可拆卸盖和可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)预充式注射器(150毫克/毫升,75毫克/0.5毫升)含有天然橡胶乳胶,乳胶过敏的个人不应操作。

给药前目视检查可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)是否存在微粒物质和变色。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)注射液为透明至微乳白色、无色至微黄色溶液。如果液体含有可见颗粒、变色或浑浊,请勿使用。丢弃任何未使用的产品。

11、供静脉注射使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的制备和给药

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(用于静脉注射)必须在输注前稀释。采用无菌技术,按以下步骤制备可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)(供静脉注射用):

第一步:容积计算

1)根据患者的实际体重,计算所需供静脉注射的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液的总体积(毫升),如下所示:

a.负荷剂量(6毫克/千克)为0.24毫升/千克

b.维持剂量(1.75毫克/千克)为0.07毫升/千克

2)根据所需的总体积使用小瓶数(一小瓶含5毫升可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液)。

第二步:稀释

1)稀释前,让小瓶中的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液在室温20°C至25°C下静置约20分钟。

2)在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否有颗粒物质和变色。如果发现微粒或变色,请勿使用。

3)根据患者体重,推荐的输液袋尺寸见表。

表:基于体重和剂量的静脉注射用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)稀释和制备的推荐输液袋

基于体重和剂量的静脉注射用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)稀释和制备的推荐输液袋

*如果没有50毫升输液袋,则使用100毫升输液袋,并使用无菌技术抽取和丢弃50毫升盐水,然后继续执行制备和给药步骤。

4)从输液袋中取出并丢弃一定体积的0.9%氯化钠注射液(USP),该体积等于患者剂量所需的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液的计算体积。

5)从小瓶中取出计算体积(毫升)的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液,并缓慢加入0.9%氯化钠注射液(USP)输液袋中。要混合溶液,请轻轻翻转袋子以避免起泡。不要摇晃。

6)将未使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)产品丢弃在小瓶中,因为它不含防腐剂。

尽快服用稀释的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)输液。如果未立即给药,请在以下任何一种情况下储存稀释溶液:

1)在室温20°C至25°C下,从制备开始(刺穿第一个小瓶)到完成输注不超过4.5小时。

2)在2°C至8°C冷藏条件下储存不超过24小时,从开始制备(刺穿第一个小瓶)到完成输注。该时间包括稀释溶液的冷藏时间和使稀释溶液升温至室温的时间。在冷藏条件下储存时,请将稀释溶液避光保存。

第三步:管理

1)请仅使用配有在线、无菌、无热原、低蛋白结合过滤器(孔径0.2微米)的输液器。

2)以约3.3毫升/分钟(100毫升袋)或1.7毫升/分钟(50毫升袋)的流速输注(总给药时间:30分钟)。

3)给药完成后,用至少50毫升0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗管路,以确保管路中的所有输注用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)溶液均已给药。

4)请勿在同一静脉管路中与其他药物同时输注可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。尚未进行任何物理或生化相容性研究来评估可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)与其他药物的IV联合给药。

不良反应

1、感染

2、过敏反应

3、炎性肠病

4、湿疹样疹

最常见副作用:感冒、腹泻、上呼吸道感染。

注意事项

1、感染

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可能会增加感染的风险。在临床试验中,观察到接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者的感染率高于接受安慰剂治疗的受试者。在中度至重度PsO受试者的安慰剂对照临床试验中,与安慰剂治疗受试者相比,在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中观察到了更高的常见感染发生率,例如鼻咽炎(11.4%对8.6%)、上呼吸道感染(2.5%对0.7%)和念珠菌粘膜皮肤感染(1.2%对0.3%)。在使用PsA、as和nr- axSpA的受试者的安慰剂对照试验中,观察到使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者感染风险类似增加。临床试验中,包括真菌感染在内的某些类型感染的发生率似乎呈剂量依赖性。

在上市后情况下,据报告,在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中出现了严重和某些致命感染。当考虑对慢性感染或有复发性感染史的患者使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)时,要小心谨慎。如果出现提示感染的体征或症状,指导患者就医。如果患者出现严重感染,则密切监测患者并停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗),直至感染消退。

2、过敏反应

临床试验中,在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中发生了过敏反应和荨麻疹病例。如果发生过敏反应或其他严重过敏反应,应立即停止服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗),并开始适当的治疗。

3、结核病的治疗前评估

在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前,评估活动性或潜伏性TB感染患者。避免对活动性结核病感染患者使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)之前开始治疗潜伏性结核病。对于既往有潜伏性或活动性结核病病史且无法确定适当疗程的患者,在开始可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗前考虑抗结核治疗。在治疗期间和治疗后密切监测患者活动性结核病的体征和症状。

4、炎性肠病

在PsO、PsA、AS、nr-axSpA和HS的临床试验期间,接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者发生了炎性肠病(IBD)恶化,在某些情况下严重和/或导致停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。在患有HS的成人受试者中,每两周服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)300毫克的受试者中IBD发生率较高(溃疡性结肠炎[UC] 1例,EAIR 0.2/100受试者-年;克罗恩病[CD] 1例,EAIR 0.2/100受试者-年),而接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)300毫克治疗的受试者每4周一次(IBD 1例,EAIR 0.2/100受试者-年)。此外,临床试验中使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中出现新发IBD病例。在一项针对59名活动性克罗恩病受试者的探索性试验中[可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)未被批准用于治疗克罗恩病],与安慰剂治疗受试者相比,使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的受试者中存在疾病活动性更强和不良反应增加的趋势。

给IBD病患者开可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)处方时要谨慎。应监测接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者的IBD体征和症状。

5、湿疹样疹

在上市后报告中,在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中报告了严重湿疹样皮疹的病例,包括特应性皮炎样皮疹、汗性湿疹和红皮病;有些病例导致住院治疗。湿疹样疹的发病情况各不相同,在首次服用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)后数天至数月不等。

可能需要停止治疗以解决湿疹样疹。部分患者在继续可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的同时成功治疗了湿疹样皮疹。

6、乳胶敏感性个体的过敏反应风险

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔以及可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)1毫升和0.5毫升预充式注射器的可拆卸盖中含有天然橡胶乳胶,这可能会在乳胶过敏个体中引起过敏反应。尚未研究在对乳胶敏感的个体中安全使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)150毫克/毫升Sensoready笔或1毫升和0.5毫升预充式注射器。

7、免疫

在开始使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗之前,根据当前的免疫指南,考虑完成所有适龄免疫接种。可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)可改变患者对活疫苗的免疫反应。在接受可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗的患者中避免使用活疫苗。

特殊人群用药

1、妊娠期

关于孕妇使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的现有人类数据有限,不足以说明与药物相关的不良发育后果风险。在一项胚胎-胎儿发育研究中,妊娠动物在器官发育期皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)后,在剂量达到最大推荐人用剂量(MRHD)的30倍时,所生婴儿未观察到不良发育影响。

2、哺乳期

尚不清楚可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)是通过母乳排泄,还是在摄入后进行全身吸收。目前尚无关于可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)对母乳喂养的儿童的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时,还应考虑母亲对可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的临床需求以及可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)或潜在母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

1)皮下注射给药

a.儿科斑块型银屑病

已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗6岁及以上拟接受全身治疗或光疗的儿童患者的中重度PsO的安全性和有效性。

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗6岁以下PsO儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

b.幼年型银屑病关节炎

已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗2岁及以上体重15千克或以上的儿童活动性JPsA的安全性和有效性。

尚未确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在2岁以下JPsA病或体重低于15千克的儿童患者中的安全性和有效性。

c.粘膜炎相关关节炎

已确定可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗4岁及以上体重15千克或以上的儿童活动性ERA的安全性和有效性。

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)在4岁以下或体重小于15千克的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

d.化脓性汗腺炎

可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗儿童HS患者的安全性和有效性尚未确定。

2)静脉注射给药

在儿科患者中静脉注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

在临床试验中暴露于皮下注射可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的3430例PsO受试者中,共有230例(7%)年龄在65岁或以上,32例(1%)年龄在75岁或以上。虽然未观察到 65 岁或以上受试者与年轻成人受试者在安全性或疗效方面存在差异,但 65 岁或以上受试者的人数不足以确定他们的反应是否与年轻成人受试者不同。

在临床试验中接触过可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)的1060例HS受试者中,共有 14 例(1.3%)年龄在 65 岁及以上。HS的临床试验没有包括足够数量的65岁及以上受试者,因此无法确定他们的反应是否与年轻的成年受试者不同。

禁忌症

在既往对可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)或其任何赋形剂有严重超敏反应的患者中,禁用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

在使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)治疗期间,曾报告过过敏反应病例。

药物相互作用

某些CYP450底物

在某些疾病(包括PsO、PsA、AS、nr-axSpA、ERA和HS)相关的慢性炎症过程中,细胞因子(如IL-17)浓度增加可能会抑制CYP酶的形成。

在接受合用CYP450底物的患者中开始或停用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)时,特别是在浓度的轻微降低可能降低CYP底物有效性或浓度的轻微增加可能增加CYP底物不良反应的患者中,考虑监测CYP底物的治疗效果或浓度,并考虑根据需要调整CYP底物的剂量。

药物过量

如果用药过量,建议监测患者的任何不良反应体征或症状,并采取适当的对症治疗。考虑联系医学毒理学家,以获得其他过量用药管理建议。

成分

活性成分:secukinumab。

非活性成分:L-组氨酸/盐酸组氨酸一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯80、海藻糖二水合物和无菌注射用水。

性状

注射剂

贮存方法

1、将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)储存在2°C至8°C的冰箱中。

2、将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)保存在原纸箱中,直至准备使用,以避光保存。

3、如果您使用可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)Sensoready笔,或可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)75毫克/0.5毫升或150毫克/毫升预充式注射器:

a.可在室温(最高30°C)下储存4天。

b.在纸箱上的空白处写下取出并放回冰箱的日期。

c.如果已在冰箱外储存4天以上,请将其扔掉。

d.它只能放回冰箱1次,必须在2°C至8°C之间储存,直到您使用它或它过期。

4、请勿冷冻可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

5、请勿摇晃可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

6、扔掉任何过期或未使用的可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)。

7、请将可善挺(苏金单抗、司库奇尤单抗)和所有药物放在儿童拿不到的地方。

生产厂家

诺华


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可善挺怎么使用?
可善挺有自动针和干粉两种,成分相同,用法却不同。 可善挺自动针的用法:1、注射前,从冰箱取出可善挺自动笔笔或可善挺预装注射器并允许可善挺达到15到30分钟(没有去掉针帽)。2、可善挺自动笔与可善挺预装注射器含天然橡胶乳胶,可移去针帽,但如果患者对乳胶敏感,就不应使用。3、给药前肉眼观察可善挺有无颗粒物质和变色(可善挺注射液是清澈至略微不透明,无色至略微黄溶液)。如液体含肉眼可见颗粒,变色或云雾状请不要使用。4、可善挺不含防腐剂,因此,可善挺自动笔或预装注射器在从冰箱取出后应在1小时内给药(保留在可善挺自动笔或预装注射器内任何未使用的产品都应被遗弃)。 可善挺干粉的用法:1、从保温箱箱取出可善挺冰冻干粉小瓶并放置15至30分钟达到室温。确保注射配用的无菌水也达到室温。 2、缓慢注入1 ml无菌水至含可善挺冰冻干粉小瓶中并且无菌水水流直接对冻干粉。 3、倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟,切勿摇动或倒置小瓶。 4、使含可善挺冻干粉的小瓶在室温情况下放置共约10分钟致使溶解,注意此过程中可能存在起泡。 5、倾斜小瓶在角度约45度和在指尖间轻轻旋转共约1分钟,不要摇动或倒置小瓶。 6、使小瓶在室温不受干扰放置共约5分钟。重建的可善挺溶液应基本上不含可见颗粒,透明至乳白色,无色至微黄色。如冻干粉未完全溶解或如液体含可见颗粒,浑浊或变色则不要使用。7、准备所需数量的小瓶(2个150ml剂量的小瓶或1个300ml剂量的小瓶)。8、可善挺重建溶液在1ml溶液中应含有150mg可善挺。重新配制后,立即使用溶液或在2摄氏度至8摄氏度的冰箱中储存长达24小时。切勿使其冻结。9、如果储存在2摄氏度至8摄氏度,则在给药前使重构的可善挺溶液达到室温。注意可善挺不含防腐剂,因此在从2摄氏度到8摄氏度的储存后1小时内应该进行储存。 银屑病患者不管是使用可善挺自动针还是冻干粉前都应由专业医护人员指导,并严格遵循说明书进行,切勿私自用药,以免药物失效。另外需要注意的是可善挺的从拿出到使用时间应为20分钟左右和不应超过90分钟。 可善挺的用量:不管是可善挺自动针还是冻干粉用量都是一致的,没有区别。其推荐剂量都为300mg,但是因为每个人的患病程度,体重不同,如有些轻度患者或体重在60公斤以内的患者医生可能会推荐150 mg可善挺为患者用药。不过可善挺自动针与冻干粉的装置容器不同:可善挺自动针是用一次性可善挺自动针中或一次性预装注射器重注有150 mg/ml溶液。而可善挺冻干粉是在一次性小瓶中重建150 mg冰冻干燥粉。因为所以的容器容量都为150mg,所以银屑病患者需要以前五次每周一次,以后以一月一次,每次注射两针或一针的剂量使用。
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2019-10-15 09:38
可善挺适应症
2019年4月1日,苏金单抗以“可善挺”之名被中国药品监督管理局获批用于治疗中重度斑块状银屑病的成年患者。于此之前,可善挺已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市,不仅被用于治疗银屑病,另外也有部分国家将可善挺批准治疗关节病型银屑病及强直性脊柱炎。所以目前可善挺主要的适应症有:中重度斑块银屑病、银屑病关节炎以及强直性脊柱炎。 可善挺作为现下全世界第一个且唯一一个全人类源白介素-17A抑制剂,可善挺将治疗靶点重点放在银屑病核心致病因子IL-17A上。可善挺的工作机制是通过特异性结合以及中和多种来源的白介素IL-17A,此原理能够抑制白介素-17A促发炎症,继而能对缓解病症起到强劲的作用。 从可善挺在美国的临床实验到上市至今,可善挺在治疗成年人斑块银屑病方面一直保持着强劲高效、安全且持久的作用。此次可善挺在中国的获批可以说是为众多中国银屑病患者带来了突破性治疗方案。 可善挺不仅可以有效的控制银屑病,此外,据目前临床试验所得出的数据来看,可善挺对关节性银屑病和强直性银屑病的症状也有着重大改善。现已有超过80个国家(包括美国和欧盟国家)批准可善挺用于治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎。而在日本可善挺还被批准用于脓疱性银屑病的治疗。 由此可见,可善挺获主流发达国家药监局审批的适应症主要有三:1、斑块型银屑病,2、银屑病关节炎,3、强直性脊柱炎。 综上所述:可善挺对治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎均有快速高效的控制效果。希望此次可善挺的上市能够帮助更多的具有这类病症的中国患者重回健康的道路,帮助更多的中国银屑病患者恢复正常的容颜,重拾自信。
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2019-10-15 09:55
苏金单抗是什么?
苏金单抗是什么?苏金单抗是一种免疫抑制剂,用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病(皮肤呈凸起斑块状,银色剥落)。 因为银屑病的发生和发展与多个炎症因子有关,而白介素-17A(IL-17A)是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用。苏金单抗是全人源白介素-17A(IL-17A)抑制剂,与以往治疗银屑病的化学药物的不同,其将治疗靶点集中于银屑病核心致病因子IL-17A上,可以直接阻断IL-17A与其受体的相互作用,从而控制炎症的反应,能够缓解银屑病症状而不妨碍其他细胞因子正常工作。 可善挺(俗称苏金单抗)是目前在III期银屑病治疗中展现出5年持续皮损清除或几乎清除的全人源IL-17A抑制剂,在PASI应答率(即银屑病面积及严重性缓解程度)上可近100%维持长达5年。中国地区人群的临床实验数据,在所有使用300毫克治疗的中国中度至重度斑块状银屑病患者中:第12周近98%的患者达到PASI 75应答(即银屑病面积及严重性程度缓解75%,皮损显著改善),近81%的患者达到PASI 90应答(即银屑病面积及严重性程度缓解90%,皮损几乎清除);第16周近九成患者达到PASI 90应答。所以说可善挺(俗称苏金单抗)治疗银屑病的效果可以说是非常好的。 可善挺(俗称苏金单抗)是目前全球临床使用最久的IL-17A抑制剂,拥有5年长期安全性临床数据,安全性良好。常见副作用多为呼吸道感染,且大多不良反应事件为轻度或中度;结核复发风险极低;从目前5年的数据上来看,安全性很好。
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2019-10-15 09:59
可善挺获批适应症
可善挺Secukinumab(Cosentyx - Novartis)是一种注射用人白细胞介素(IL)-17A拮抗剂,已被FDA批准用于治疗全身治疗或光疗候选成人患者中至重度斑块型银屑病。 诺华的可善挺2015年在美国上市,用于治疗:1:全身治疗或光疗备选者的中重度斑块性银屑病;2:活性银屑病关节炎;3:用于接受常规药物治疗病情控制不佳的活动性强直性脊柱炎;这三种类型是最有显著效果改善患者体征和症状的。上市以来,获得了大家的认可,因此也相继在瑞士、英国,欧盟、加拿大、日本、台湾、印度上市。其中,印度版进口诺华的可善挺,不仅让更多患者有药可医,而且实质性的解决了药费贵的问题。 哪些患者不能使用可善挺?一,患者需要进行评估结核感染情况,活动性结核感染者不得使用。有潜在结核病史或活动性结核病史的患者,考虑抗结核治疗。二,患有慢性感染或反复感染历史的病人,应慎重使用可善挺。三,炎性肠病的人,也需慎用,在打可善挺中有发现炎性肠病加重的情况,也有炎性肠病新发的病例。四,有超敏反应或乳胶反应的也请慎用。五,使用可善挺治疗的病人不得接受活疫苗。六,对于孕妇,目前可善挺是否排泄在人乳汁或摄入后全身吸收。因为许多药物被排泄在人乳汁,当可善挺被给予哺乳妇女应谨慎从事。妊娠期间只有潜在获益胜过对胎儿潜在风险时才应使用可善挺。 银屑病治疗药物的更新换代是越来越近,未来十年一定是生物制剂和细胞治疗的大时代,各种新药的临床也会一个接一个,病友可以多关注临床的有关信息。可善挺在国内已经获批上市,但售价偏高。可善挺在印度也已上市,得益于印度亲民的医疗政策,可善挺性价比极高,解决了患者看病贵的难题。
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2019-10-15 10:01
苏金单抗适应症
苏金单抗适应症:苏金单抗是第一剂是一类新的称为白介素-17A(IL-17A)抑制剂,在AS和银屑病的治疗。由于在2015年1月此时FDA批准用于成人中度至重度斑块状银屑病的治疗。 苏金单抗是首个可以直接抑制IL-17A的全人源生物制剂。IL-17A(白细胞介素17A)是参与PsA、AS和银屑病的炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥关键性作用。Cosentyx能特异性结合任何来源的IL-17A,而且不妨碍其他细胞因子的正常工作。正因为靶点精准,加上全人源抗体带来的更高安全性,该药在治疗炎症性疾病中体现出快速、持久的疗效及安全性。目前,苏金单抗已经获批治疗PsA、AS以及银屑病,且在临床试验中治疗其它炎症性疾病。 诺华(Novartis)公司宣布,其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx(secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”),在治疗非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的3期临床试验PREVENT中,达到试验的又一主要终点。接受治疗52周时,达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)标准的患者比例显著高于对照组。上个月,诺华刚刚宣布苏金单抗在此项试验中达到16周的主要终点和所有次要终点。 此次宣布的最新数据进一步证明了苏金单抗在治疗强直性脊柱炎(AS)、银屑病关节炎(PsA),以及银屑病中的长期疗效和安全性。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准,这将是苏金单抗的第四个适应症。此前,诺华已经向欧洲药品管理局(EMA)递交该适应症的申请。
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2019-10-15 10:04
可善挺用法用量
2019年4月1日,诺华制药(中国)宣布,国家药品监督管理局批准可善挺 (司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。银屑病起因复杂,是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入,科学家发现其发病与一种名为白介素-17A(IL-17A)的细胞因子过度表达紧密相关。正常情况下,包括IL-17A在内的细胞因子会在发现“外物”(如致病细菌)入侵时激发免疫应答(即炎症反应)来保护人体,但如果人体产生过多的IL-17A,就会刺激角质层过度增生和皮肤炎症,最终出现皮屑、斑块、红肿、发痒等症状。IL-17A是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用。目前可善挺已被包括欧洲、英国、意大利、德国等多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。 自从2015年,苏金单抗(Cosentyx)在海外获批上市以来,已在全球治疗了80000多例患者,苏金单抗是史上第一个并且唯一的白细胞介素-17A(IL-17A)抑制剂,治疗牛皮癣、牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎获得良好效果。强直性脊柱炎也被称为不死的癌症,严重影响着患者的生活质量,苏金单抗可谓是为此类患者带来希望。   可善挺目前分为自动针,手动针和干粉。皮下注射:300mg,前4周每周一次,然后,每月一次。根据体重调节使用量,60kg以下的患者考虑150mg每次。可善挺常见副作用:感冒症状、鼻咽炎、腹泻、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌,银屑病性关节炎和强直也有相似感染风险增加,免疫力下降等。  
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2019-10-15 10:10
可善挺是什么?
可善挺是一种免疫抑制剂,可以减少体内可导致炎症的化学物质的影响。苏金单抗用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病(皮肤呈凸起斑块状,银色剥落),也可用于强制性脊柱炎。 可善挺是目前在III期银屑病治疗中展现出5年持续皮损清除或几乎清除的全人源IL-17A抑制剂,在PASI应答率(即银屑病面积及严重性缓解程度)上可近100%维持长达5年。中国地区人群的临床实验数据,在所有使用300毫克治疗的中国中度至重度斑块状银屑病患者中:第12周近98%的患者达到PASI 75应答(即银屑病面积及严重性程度缓解75%,皮损显著改善),近81%的患者达到PASI 90应答(即银屑病面积及严重性程度缓解90%,皮损几乎清除);第16周近九成患者达到PASI 90应答。所以说可善挺治疗银屑病的效果可以说是非常好的。 可善挺作为现下全世界第一个且唯一一个全人类源白介素-17A抑制剂,可善挺将治疗靶点重点放在银屑病核心致病因子IL-17A上。可善挺的工作机制是通过特异性结合以及中和多种来源的白介素IL-17A,此原理能够抑制白介素-17A促发炎症,继而能对缓解病症起到强劲的作用。 因为银屑病的发生和发展与多个炎症因子有关,而白介素-17A(IL-17A)是直接参与银屑病炎症产生及疾病进展的核心致病因子,在发病机制中发挥基石作用。而可善挺(俗称苏金单抗)是全人源白介素-17A(IL-17A)抑制剂,通过特异性结合任何来源的白介素-17A抑制其促炎作用,所以能够缓解银屑病症状而不妨碍其他细胞因子正常工作。 可善挺是目前全球临床使用最久的IL-17A抑制剂,拥有5年长期安全性临床数据,安全性良好。可善挺常见副作用多为呼吸道感染,且大多不良反应事件为轻度或中度;结核复发风险极低;罹患肿瘤风险与普通人群没有差别,从目前5年的数据上来看,可善挺安全性很好。
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2019-10-15 10:26
苏金单抗的获批适应症
苏金单抗的获批适应症:苏金单抗是一种免疫抑制剂,可以减少体内可导致炎症的化学物质的影响。苏金单抗不仅可以有效的控制银屑病,其他适应症主要有三:1、斑块型银屑病,2、银屑病关节炎,3、强直性脊柱炎。 苏金单抗作为现下全世界第一个且唯一一个全人类源白介素-17A抑制剂,苏金单抗将治疗靶点重点放在银屑病核心致病因子IL-17A上。苏金单抗的工作机制是通过特异性结合以及中和多种来源的白介素IL-17A,此原理能够抑制白介素-17A促发炎症,继而能对缓解病症起到强劲的作用。从苏金单抗在美国的临床实验到上市至今,苏金单抗在治疗成年人斑块银屑病方面一直保持着强劲高效、安全且持久的作用。此次苏金单抗在中国的获批可以说是为众多中国银屑病患者带来了突破性治疗方案。 苏金单抗相互作用: 在开始使用苏金单抗治疗之前,确保您已接种所有疫苗。 使用苏金单抗期间不要接种“活”疫苗。在此期间接种的疫苗可能会无法正常运作,无法起到保护您免受疾病侵害的目的。 活疫苗包括:麻疹,腮腺炎,风疹(MMR),脊髓灰质炎,轮状病毒,伤寒,黄热病,水痘(水痘),带状疱疹(带状疱疹)和鼻流感(流感)疫苗。 其他药物也可能与苏金单抗相互作用,包括处方药和非处方药,维生素和草药产品。请告知您的医生您现在使用的所有药物以及您刚开始或刚停止使用的任何药物。 目前,苏金单抗已在包括欧盟国家和美国在内的80多个国家和地区上市,使更多的苏金单抗患者受益。
已经帮助143人
2019-10-15 10:28
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可善挺(俗称苏金单抗)长期使用会有什么副作用?
1、感染。使用可善挺的患者有可能增加感染的风险,临床试验显示银屑病患者接受可善挺注射后,一般引发的感染有三:鼻咽炎、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌,所以有慢性感染或复发性感染病史的患者在使用可善挺期间发生某种感染,应立即停用可善挺,直至感染解除方可恢复使用。 2、对结核预治疗评价。结核感染者若想使用可善挺,应先对结核感染症状进行评估。有潜伏或活动性结核病史的患者要先考虑接受结核治疗。另外活动性结核患者不能使用可善挺,结核病患者在接受可善挺注射期间应密切监视活动性结核的症状,不可松懈。
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2021-05-07 16:39
可善挺和新冠疫苗可以同时打吗?
可善挺用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。如果你刚打完新冠疫苗,不建议再同时打可善挺,避免药效之间相互有冲突,建议你具体还是咨询下主治医生,以免对身体造成危害。
已经帮助3065人
2021-06-23 17:33
司库奇尤单抗哪里可以买?
在中国,司库奇尤单抗已经在2019年4月1日上市,目前也已经进入国家医保目录当中为大家提供一定的优惠。但是即便是经过医保,在价格方面让大多数家庭都难以支持。面对有药却没钱买的现状,更多的患者选择了承受巨大的经济压力来国内直接购买该药物以及前往海外购药,但这两种方法所花费的人力、物力以及财力都是相当多的,令人苦不堪言。但据医伴旅了解到的司库奇尤单抗版本是十分物美价廉的,详情请联系医伴旅为您解答。
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2021-08-10 16:14
司库奇尤单抗一次打几支?
司库奇尤单抗在第0,1,2,3,4前五周每周一次用药150mg或300mg,之后每月注射一次150mg或300mg。因为每个牛皮癣患者的体重和患病程度等都有所差异,部分牛皮癣患者更适合150mg的用量,具体用量谨遵医嘱,切忌自行更改药物剂量以及用药时间,以免延误治疗。
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2021-08-10 16:24
注射可善挺多久见到效果?
可善挺在第0,1,2,3,4前五周每周一次用药150mg或300mg,之后每月注射一次150mg或300mg。因为每个牛皮癣患者的体重和患病程度等都有所差异,部分牛皮癣患者更适合150mg的用量,具体用量谨遵医嘱。由于患者个体之间存在身体素质以及病情病况的差异,因此具体多久见到效果并不能一概而论,建议患者在治疗期间也要增强身体素质。
已经帮助1553人
2021-08-12 16:37
高血压可以打可善挺吗?
在有以前严重超敏性反应对依那西普或对赋形剂的任何患者禁忌。没有证据表明使用可善挺(俗称苏金单抗)会对胎儿造成伤害,但在怀孕期间不应使用可善挺(俗称苏金单抗)。以免潜在的风险对胎儿造成影响。尚不清楚苏金的药物成分是否会进入母乳,但因很多药物都可由母乳分泌,所以哺乳期妇女应避免母乳喂养。尚无数据显示儿童使用可善挺(俗称苏金单抗)的安全性和有效性,儿童不应用药。而高血压是否可以使用可善挺建议患者可以前往医院咨询相关主治医生来决定。
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2021-08-12 16:41
复发了再打苏金单抗管用吗?
对于久治不愈的银屑病患者,在第12周的时候,使用苏金单抗300mg有效率达到90%。但是据统计数据表明,这款药物一年内复发的概率约20%。但不用担心,如果患者复发了之后,也还是可以继续使用苏金单抗进行治疗的,并且同样也可以康复。
已经帮助1562人
2021-09-02 16:15
国内哪个医院有苏金单抗?
在中国,苏金单抗已经在2019年4月1日上市,目前也已经进入国家医保目录当中为大家提供一定的优惠。也就是说患者只需凭借药方前往国内的各大医院以及药方,就可以购买到该药物了,非常便利,只是在价格上即便是经过医保还是很贵,患者可以联系国内海外医疗服务机构医伴旅来寻求更加实惠的苏金单抗。
已经帮助3542人
2021-09-02 16:19
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