度普利尤单抗注射液仿制版也能有效治病吗？

导读：2017年3月28日，美国食品药品管理局批准人源单克隆IgG4 抗体度普利尤单抗注射液用于治疗局部处方疗法无法充分控制病情或不宜使用局部处方疗法的中度至重度特应性皮炎成年患者，可与或单独使用局部皮质类固醇一起使用。可以使用局部钙调磷酸酶抑制剂，但应仅用于问题区域，例如面部、颈部、间擦部位和生殖器区域。

度普利尤单抗注射液仿制版也能有效治病吗

度普利尤单抗注射液是SanofiWinthropIndustrie(法国赛诺菲)研发生产的原研药，截至目前并没有了解到度普利尤单抗注射液有仿制版正式上市，因此也无法了解其治疗效果。

在中国，仿制药的开发需要遵循严格的监管指南，包括生物等效性和临床等效性研究，以确保其与原研药具有相同的疗效和安全性。百奥泰生物制药股份有限公司开发的度普利尤单抗注射液是一种生物类似药，在开发过程中遵循了NMPA、FDA、EMA的生物类似药指导原则，并已获得NMPA的临床试验批准。

如果一个仿制药经过了适当的监管审批流程，并被证明与原研药在质量和疗效上等效，也可以被认为能有效治疗相关疾病。

度普利尤单抗注射液的治疗效果

在一项3期试验中，每四周评估一次度普利尤单抗注射液（200mg或300mg）加低效局部皮质类固醇(TCS)或单独使用TCS治疗中度至重度特应性皮炎的疗效。在16周时，与单独使用TCS（安慰剂）相比，接受度普利尤单抗注射液加TCS治疗的患者经历了以下情况：

28%的患者皮肤变得光滑或几乎光滑，而使用安慰剂的患者只有4%。53%的患者总体疾病严重程度较基线改善75%或以上，而安慰剂组仅为11%。48%的患者实现了临床意义上的瘙痒减少，而安慰剂组仅为9%。

在6个月至5岁儿童中观察到的度普利尤单抗注射液16周安全性与6岁及以上特应性皮炎患者的安全性相似。在6个月至5岁儿童中观察到的度普利尤单抗注射液52周长期安全性也与关键试验中观察到的安全性相似，并且与特应性皮炎老年患者中观察到的安全性一致。

如何注射度普利尤单抗注射液

度普利尤单抗注射液服药指南中指出度普利尤单抗注射液可以注射到腹部和大腿的皮下，确保避开肚脐内2英寸的区域。如果要为他人注射，也可以在上臂外侧的皮下注射。如果一天需要注射两次度普利尤单抗注射液，确保每次注射选择不同的部位。

一般来说，应该经常轮换注射部位，以防止皮肤刺激并让度普利尤单抗注射液被吸收。不要将度普利尤单抗注射液注射到淤青、发红、疼痛或坚硬的皮肤上。度普利尤单抗注射液有预充式注射器和注射笔两种形式，务必遵循产品的说明指南或医生指示用药。