艾加莫德(Vyvgart)治疗一个疗程有效果吗？

艾加莫德（Vyvgart）治疗重症肌无力的试验ADAPT是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验（NCT03669588），在北美、欧洲和日本15个国家的56个神经肌肉学术和社区中心进行。年龄在18岁以上的全身性肌无力患者，无论其抗乙酰胆碱受体抗体状态如何，只要其肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分至少为5分（非眼部评分＞50％），并且正在接受至少一种治疗全身性肌无力的稳定剂量治疗，就有资格参加这项研究。患者通过交互反应技术（1:1）随机分配到艾加莫德（Vyvgart）（10毫克/千克）或匹配的安慰剂，每个周期输注四次（每周一次），根据临床反应在上一周期开始后8周内根据需要重复输注。研究结果167名患者（艾加莫德（Vyvgart）组84人，安慰剂组83人）入组、随机分配并接受治疗。129人（77％）乙酰胆碱受体抗体阳性。在这些患者中，艾加莫德（Vyvgart）组第一周期MG-ADL应答者（65例中的44例[68％]）多于安慰剂组（64例中的19例[30％]），几率比为4-95（95％CI2-21-11-53，P＜0-0001）。艾加莫德（Vyvgart）组84名患者中有65名（77％）和安慰剂组83名患者中有70名（84％）出现了治疗突发不良事件，其中最常见的是头痛（艾加莫德（Vyvgart）24[29％]对安慰剂23[28％]）和鼻咽炎（艾加莫德（Vyvgart）10[12％]对安慰剂15[18％]）。艾加莫德（Vyvgart）治疗组和安慰剂治疗组分别有4名（5％）和7名（8％）患者出现严重不良事件。研究期间，每个治疗组均有三名患者（4％）中断治疗。无死亡病例。试验结论艾加莫德（Vyvgart）对全身性肌无力患者具有良好的耐受性和疗效。艾加莫德（Vyvgart）的作用功效艾加莫德（Vyvgart）是国内首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，用于治疗抗achr抗体阳性的全身性重症肌无力成人患者。艾加莫德通过其独特的作用机制能清除体内的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体，能够帮助患者改善肌肉力量和生活质量，改善重症肌无力患者治疗结局，在疗效、起效时间、安全性等方面的特点突出。艾加莫德（Vyvgart）的用法用量艾加莫德（Vyvgart）在约30-90秒内皮下给药，推荐剂量为1,008mg/11,200U，每周注射一次，持续4周。尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。根据临床评价给予后续治疗周期。艾加莫德（Vyvgart）仅供皮下使用，请勿静脉给药。请勿稀释艾加莫德（Vyvgart）。使用翼状输液器给药。相关热文推荐：奈妥吡坦的作用和注意事项是怎样的?参考文献HowardJFJr,BrilV,VuT,KaramC,PericS,MarganiaT,MuraiH,BilinskaM,ShakarishviliR,SmilowskiM,GugliettaA,UlrichtsP,VangeneugdenT,UtsugisawaK,VerschuurenJ,MantegazzaR;ADAPTInvestigatorStudyGroup.Safety,efficacy,andtolerabilityofefgartigimodinpatientswithgeneralisedmyastheniagravis(ADAPT):amulticentre,randomised,placebo-controlled,phase3trial.LancetNeurol.2021Jul;20(7):526-536.doi:10.1016/S1474-4422(21)00159-9.Erratumin:LancetNeurol.2021Aug;20(8):e5.PMID:34146511.

艾加莫德(Vyvgart)治疗重症肌无力的效果显著。艾加莫德(Vyvgart)是抗体片段，可附着于新生儿Fc受体（FcRn）并阻止FcRn将IgG回收重新进入血液循环。所以艾加莫德(Vyvgart)会降低人体IgG的整体水平，其中也包括在重症肌无力中起着重要作用的异常AChR抗体。患者使用艾加莫德(Vyvgart)期间应注意正确用药、定期复诊、药物的相互作用等事项。 艾加莫德(Vyvgart)适应症 美国FDA于2021年12年17日批准argenx公司的新药艾加莫德(Vyvgart)用于成人治疗全身型重症肌无力（gMG），适用于经检测证实为抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的患者。 艾加莫德(Vyvgart)治疗重症肌无力的效果 目的：研究抗新生儿Fc受体免疫球蛋白G1 Fc片段艾加莫德(Vyvgart)对有抗乙酰胆碱受体(AChR)自身抗体病史的全身性重症肌无力(gMG)患者的安全性和有效性，这些患者正在接受稳定的重症肌无力(MG)标准治疗。 方法：描述了一项2期、探索性、随机、双盲、安慰剂对照、15个中心的研究。符合条件的患者被随机分配(1:1)接受4剂为期3周的10mg/kg静脉注射艾加莫德(Vyvgart)或匹配的安慰剂联合标准护理治疗。主要终点是安全性和耐受性。次要终点包括疗效(从基线到第11周的重症肌无力日常生活活动、定量重症肌无力和重症肌无力综合疾病严重程度评分以及修订的15项重症肌无力生活质量量表的变化)、药代动力学、药效学和免疫原性。 结果：在35名筛选的患者中，24名入选并随机分组:12名接受了艾加莫德(Vyvgart)，12名接受了安慰剂。所有患者对艾加莫德(Vyvgart)的耐受性良好，未报告严重或严重的不良事件，未观察到生命体征或心电图结果的相关变化，并且艾加莫德(Vyvgart)和安慰剂治疗之间的不良事件无差异。所有接受艾加莫德(Vyvgart)治疗的患者显示总免疫球蛋白G(IgG)和抗AChR自身抗体水平快速下降，使用所有4种疗效量表进行的评估一致表明，75%的患者显示出快速且持久的疾病改善。 结论：艾加莫德(Vyvgart)在gMG患者中是安全且耐受性良好的。降低致病性IgG自身抗体水平与疾病改善之间的相关性表明，用艾加莫德(Vyvgart)降低致病性自身抗体可能提供一种治疗MG的创新方法。 艾加莫德(Vyvgart)副作用 1、感染：艾加莫德(Vyvgart)最常见的副作用包括呼吸道感染、尿道感染。由于艾加莫德(Vyvgart)会降低体内IgG水平，所以会增加感染的风险。 2、头痛：有些患者在使用艾加莫德(Vyvgart)期间还会出现头痛的不良反应。 3、过敏反应：如果患者对艾加莫德(Vyvgart)的成分过敏，可能会出现过敏反应，如眼睑浮肿、气短、皮疹等。 艾加莫德(Vyvgart)副作用处理措施 1、感染：患者有用药时需密切留意感染的相关迹象和症状。如果出现活动性感染医生应及时进行对症治疗并考虑暂停用药直至感染问题得到解决。 2、头痛：使用艾加莫德(Vyvgart)后头痛的患者应注意休息，可通过针灸、推拿按摩等方法缓解头痛症状，如果头痛症状严重，可在医生的指导下使用布洛芬等药物缓解。 3、过敏反应：若患者在治疗过程中出现过敏反应，应立即停止用药，并及时到医院就诊，在医生的指导下进行处理。 艾加莫德(Vyvgart)的注意事项 1、正确用药：建议患者按照医生的指导和处方使用艾加莫德(Vyvgart)遵守用药时间和剂量，不要随意停药或改变剂量。 2、定期复诊：使用艾加莫德(Vyvgart)期间，定期与医生进行复诊，以便评估治疗效果和调整剂量，及时向医生汇报任何不适或副作用。 3、不良反应：艾加莫德(Vyvgart)可能引起一些不良反应，如恶心、呕吐、腹泻、头痛、失眠等。如果出现任何不适或副作用，应及时告知医生。 4、药物相互作用：艾加莫德(Vyvgart)可能与其他药物发生相互作用，因此患者应告知医生正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药和补充剂，以避免药物相互作用。 5、孕妇和哺乳期妇女：如果患者怀孕或正在哺乳，应在使用艾加莫德(Vyvgart)之前咨询医生，以了解潜在的风险和注意事项。 总结 艾加莫德(Vyvgart)是一种人IgG1衍生片段，使用艾加莫德(Vyvgart)治疗重症肌无力是一种较好的选择。艾加莫德(Vyvgart)与FcRn的结合阻断了IgG与FcRn的相互作用，促进了IgG的溶酶体降解并降低了总IgG水平，导致血清IgG水平特异性、深度和持续的降低。

美国FDA于2021年12年17日批准argenx公司的新药艾加莫德(Vyvgart)用于成人治疗全身型重症肌无力(gMG) ,适用于经检测证实为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的患者。 艾加莫德(Vyvgart)的作用 艾加莫德(Vyvgart)是一种基于免疫疗法的药物，通过调节免疫系统来减轻MG的症状。它的作用机制是通过抑制自身抗体对乙酰胆碱受体的结合，改善肌肉的神经传递，从而缓解肌肉无力和疲劳。与传统的治疗方法相比，艾加莫德显著地提高了患者的生活质量。患者经过使用此药物后，肌肉无力症状得到明显改善，体力和活动能力也明显增加。 艾加莫德(Vyvgart)注意事项 1、感染 艾加莫德(Vyvgart)可能增加感染风险。大多数感染和血液学异常的严重程度为轻度至中度。活动性感染患者应延迟 VYVGART 给药，直至感染消退。在 VYVGART 治疗期间，监测感染的临床体征和症状。如果发生严重感染，给予适当治疗，并考虑暂停 VYVGART 治疗，直至感染消退。 2、免疫接种 由于 VYVGART 可导致 IgG 水平降低，因此在 VYVGART 治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗。在开始 VYVGART 新治疗周期前，根据免疫接种指南评价是否需要接种适龄疫苗。 3、超敏反应 在接受 VYVGART 治疗的患者中观察到超敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难。在临床试验中，超敏反应为轻度或中度，发生在给药后1小时至3周内，未导致治疗中止。在给药期间和给药后1小时内监测患者的超敏反应临床体征和症状。如果在给药期间发生超敏反应，停止 VYVGART 输注，并在需要时采取适当的支持性措施。 艾加莫德(Vyvgart)的药物相互作用 艾加莫德(Vyvgart)与结合人新生儿 Fc 受体 (FcRn) 的药物（例如，免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有 IgG 亚类人 Fc 结构域的抗体衍生物）合并使用可能会降低全身暴露量并降低此类药物的有效性。密切监测与人新生儿 Fc 受体结合的药物的有效性是否降低。如果长期伴随使用此类药物对患者治疗至关重要，应考虑停用 VYVGART 并使用替代疗法。 艾加莫德(Vyvgart)的相关研究 一项随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究将167例全身MG患者(其中 129例属ACh抗体阳性)随机分配至艾加莫德组( 10 mg/kg,每周给药1次,4周为一疗程)、安慰剂组,结果发现:治疗4周时,艾加莫德组ACh抗体阳性患者重症肌无力日常生活活动情况(MG-ADL)评分应答率为68%,安慰剂组为30%( P<0.0001 ),而且艾加莫德组有40%的患者MG-ADL评分达到0或1分(症状极轻微),安慰剂组为11%( P<0.0001);另外,在 MG定量评分(QMG)方面，艾加莫德组的应答率为63%,安慰剂组为14%(P<0.0001)。 表明ACh抗体阳性的全身MG患者采用艾加莫德治疗可取得较好的疗效。 总结 艾加莫德(Vyvgart)可与FcRn 结合并阻滞其作用,降低血液中的IgG水平。临床研究表明,与安慰剂比较，艾加莫德(Vyvgart)可明显改善全身MG患者的生活能力。艾加莫德(Vyvgart)不良反应轻微，但在日常生活中仍需注意用药注意事项以及药物相互作用。艾加莫德的上市为ACh抗体阳性的全身性MG患者提供了一重要的治疗手段。 相关热文推荐：艾加莫德(Vyvgart)使用方法？ https://www.1blv.com/newsDetail/121173.html

艾加莫德(Vyvgart)通常剂量为10 mg/kg 静脉输注，每周给药一次，连用4 周。如果患者体重在120 kg 以上,推荐剂量为每次输注1200 mg。根据临床评估情况实施后续治疗。 关于艾加莫德 艾加莫德(Vyvgart)为作用于人IgG1抗体Fc 段的药物，于2021年12月17 日获美国食品与药物管理局批准用于治疗成人抗AChR抗体阳性的全身型重症肌无力(MG)患者。艾加莫德是抗体片段,可附着于新生儿Fc受体(FcRn)并阻止FcRn将IgG回收重新进入血液循环。所以Vyvgart会降低人体IgG的整体水平,其中也包括在重症肌无力中起着重要作用的异常AChR抗体。vyvgart是FDA批准的同类首款新药。 艾加莫德(Vyvgart)推荐剂量 1、给药前稀释VYVGART。仅通过静脉输注给药。 2、VYVGART 的推荐剂量为10 mg/kg，静脉输注1小时，每周一次，持续4周。在体重≥120 kg的患者中，VYVGART的推荐剂量为每次输注1200 mg（3瓶）。 3、根据临床评价给予后续治疗周期。尚未确定在前一治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全性。 4、如果错过了计划输注，可在计划时间点后3天内给予VYVGART。此后，恢复初始给药方案，直至完成治疗周期。 艾加莫德准备 给药前，艾加莫德单剂量小瓶需要在0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释，使给药总体积为125 mL（见制备）。检查 VYVGART 溶液是否澄清至略微浑浊以及是否无色至淡黄色。在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物颗粒，请勿使用。 使用无菌技术制备用于静脉输注的 VYVGART 稀释溶液，每瓶仅供单次给药，丢弃任何未使用部分。 1、根据患者的体重，根据推荐剂量计算 VYVGART 溶液的剂量 (mg)、所需的总药物体积 (mL) 和所需的小瓶数量。每瓶共含400 mg VYVGART，浓度为20 mg/mL。 2、用无菌注射器和针头从药瓶中轻轻抽取计算剂量的VYVGART。丢弃任何未使用的小瓶部分。 3、用0.9%氯化钠注射液 (USP) 稀释抽取的VYVGART，使总体积为125 mL，用于静脉输注。 4、轻轻倒置含有稀释的 VYVGART 的输液袋，不得振摇，以确保产品和稀释剂充分混合。 5、可使用聚乙烯 (PE)、聚氯乙烯 (PVC)、乙烯醋酸乙烯酯 (EVA) 或乙烯/聚丙烯共聚物袋（聚烯烃袋）以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯输液管给予稀释溶液。 艾加莫德给药 1、VYVGART 应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药。 2、给药前目视检查 VYVGART 稀释溶液是否存在颗粒或变色。如果变色或观察到不透明或异物颗粒，请勿使用。 3、通过0.2 μm在线过滤器在1小时内静脉输注总计 125 mL 稀释溶液。 4、给予 VYVGART 后，用0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗整个管线。 5、在给药期间和给药后1小时内监测患者的超敏反应临床体征和症状。如果在给药期间发生超敏反应，停止 VYVGART 给药并采取适当的支持性措施。 6、其他药物不应注入输注侧端口或与 VYVGART 混合。 相关热文推荐：环硅酸锆钠属于哪类药？ https://www.1blv.com/newsDetail/121168.html