索尼德吉在2015年7月24日首次获得美国FDA的批准上市。2021年07月20日,中国国家药品监督管理局官网显示,奥昔朵(磷酸索立德吉胶囊)的5.1类新药已在中国获批,适应症是皮肤基底细胞癌。另外,索尼德吉(Sonidegib)也在欧盟成员国、加拿大、法国、德国等国家上市。
索尼德吉(Sonidegib)是Hedgehog信号通路中的跨膜蛋白的拮抗剂,可阻断hedgehog通路中的信号,适用于治疗局部晚期基底细胞癌(BCC )。具体的作用如下:
1、阻断肿瘤细胞的Hedgehog信号通路,从而抑制肿瘤的生长和扩散。
2、作为一种精准医疗的手段,能够针对性地影响癌细胞,而较少影响正常细胞,从而减少治疗过程中的副作用。
推荐剂量为200mg,每天一次,需要空腹服用,至少饭前1小时或饭后2小时服用。
1、肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、肌痛。
2、皮肤和皮下组织疾病:秃头症、瘙痒。
3、神经系统疾病:味觉障碍、头痛。
4、全身疾病:乏力、疼痛。
5、胃肠系统疾病:恶心、腹泻、腹痛、呕吐。
6、血液系统疾病:贫血、淋巴球减少症。
7、其他副作用:血清肌酐升高、血清肌酸激酶升高(CK)、高血糖症、脂肪酶增加、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、淀粉酶增加。
1、肌肉骨骼疼痛:建议用药期间注意休息,避免劳累,可通过热敷、按摩等方法缓解肌肉痉挛、促进局部血液循环、减轻疼痛。
2、瘙痒:避免过度搔抓局部,以免引起皮肤破溃,同时保持局部清洁、卫生,避免过度摩擦局部。
3、头痛:注意休息,尤其是在头痛发作时及时休息,必要时可遵医嘱服用布洛芬等止痛药物治疗。
4、恶心或呕吐:饮食宜清淡,避免进食辛辣刺激性、油腻的食物,避免接触刺激性的气体,必要时可遵医嘱使用止吐药物或者是抗恶心的药物。
在2期BOLT试验中证实了索尼德吉的疗效和安全性,其中61%的局部晚期基底细胞癌患者接受索尼德吉200mg治疗后达到客观疗效,平均疗效时间为4个月,中位缓解持续时间为26.1个月,中位无进展生存期为22.1个月。
在一项单个、多中心、双盲、多队列临床试验中,纳入局部晚期基底细胞癌(laBCC) (n=194)或转移性基底细胞癌(mBCC) (n=36)患者,评估索尼德吉的安全性和有效性。患者被随机(2:1)接受口服索尼德吉800mg或200mg,每天一次,直到疾病进展或不可耐受的毒性。
研究显示,随机接受索尼德吉每日200mg治疗的laBCC患者被随访至少30个月的ORR为56%,包括3例(5%)完全缓解和34例(52%)部分缓解。使用完全缓解的替代定义进行预先指定的敏感性分析,根据MRI和/或摄影至少定义为PR,并且在残余病变的活检中没有肿瘤证据,产生21%的CR率,中位缓解持续时间为26.1个月。
1、建议患者在索尼德吉治疗期间以及最后一次给药后至少20个月内不要献血或血制品。
2、在开始治疗前、治疗期间定期根据临床指征获取血清肌酸激酶(CK)和肌酐水平,根据肌肉骨骼不良反应的严重程度,可能需要暂时中断或停用索尼德吉治疗。
3、在开始使用索尼德吉治疗之前,验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态,告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议女性在使用索尼德吉治疗期间以及最后一次给药后至少20个月内采取有效的避孕措施。
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