奥普杜拉格(Opdualag)治疗黑色素瘤的效果如何？

RELATIVITY-047研究显示，相比标准治疗方案纳武利尤单抗单药，奥普杜拉格(Opdualag)方案的中位无进展生存期可延长一倍以上，由此可见，奥普杜拉格(Opdualag)治疗黑色素瘤的效果十分不错。

关于奥普杜拉格(Opdualag)

百时美施贵宝公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于2022年3月18日批准奥普杜拉格(Opdualag)用于治疗12岁或以上的不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者。Opdualag是一种新型的、同类首创的复方制剂，可以通过单次静脉输注给药，含有固定剂量的nivolumab和relatlimab-rmbw。

这一批准意味着Opdualag作为一种新的治疗选择，将为黑色素瘤患者提供更多治疗的可能性。该复方制剂结合了nivolumab和relatlimab-rmbw两种抗体，可能通过免疫系统的调节作用，增强患者对黑色素瘤的抵抗能力。

奥普杜拉格(Opdualag)治疗黑色素瘤的效果

1、研究背景

在 RELATIVITY-047(NCT03470922) 中研究了 OPDUALAG 的疗效，RELATIVITY-047是一项在714例既往未经治疗的转移性或不可切除的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者中进行的随机 (1:1)、双盲试验。

允许患者既往接受过辅助或新辅助黑色素瘤治疗：如果在末次治疗和复发日期之间至少接受6个月，则允许使用抗PD-1、抗 CTLA-4 或 BRAF-MEK 抑制剂；如果末次给药在随机化前至少6周，则允许使用干扰素治疗。该试验排除了患有活动性自身免疫性疾病、需要中度或高剂量皮质类固醇或免疫抑制药物全身治疗的医学疾病、葡萄膜黑色素瘤以及活动性或未治疗的脑或软脑膜转移的患者。

2、研究方法

患者随机接受OPDUALAG（纳武利尤单抗 480 mg 和relatlimab 160 mg）静脉输注，每4周一次 (n = 355) 或纳武利尤单抗 480 mg 静脉输注，每4周一次 (n = 359)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。根据 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 检测的肿瘤 PD-L1 表达 (1%vs. < 1%)、临床试验分析的 LAG-3 表达 (1%vs. < 1%)、BRAF V600突变状态（V600突变阳性vs.野生型）和美国癌症联合委员会 (AJCC) 第8版分期系统的 M 分期 (M0/M1any[0]vs. M1any[1]) 对随机化进行分层。

3、研究目的

主要疗效结局指标为盲态独立中心审查 (BICR) 使用实体瘤疗效评价标准 (RECIST v1.1) 确定的无进展生存期 (PFS)。其他疗效结局指标为 BICR 使用RECIST v1.1确定的总生存期 (OS) 和总缓解率 (ORR)。随机化后12周进行肿瘤评估，每8周一次，直至第52周，然后每12周一次。

4、研究结果

试验人群特征为：中位年龄63岁（范围：20-94）；58%为男性；97%为白人，0.7%为非裔美国人，0.1%为美洲印第安人/阿拉斯加原住民；西班牙裔7%；ECOG体能状态评分为0(67%) 或1(33%)。疾病特征为：PD-L1表达≥1%(41%)、LAG-3表达≥1%(75%)、AJCC IV期疾病 (92%)、M1c疾病 (39%)；M1d疾病 (2.4%)、LDH升高 (36%) 和 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤 (39%)。

该试验证明，与nivolumab组相比，随机分配至 OPDUALAG 组的患者的 PFS 出现统计学显著改善。OS的最终分析无统计学显著性。疗效结果见表1和图1。

表1：RELATIVITY-047中的疗效结果

图1：无进展生存期-RELATIVITY-047

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