非达霉素(fidaxomicin)于2011年5月在美国上市,但截止到2023年11月30日还没有在中国上市,国内的医院药房还买不到,也没有价格方面的内容公布。
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规格200mg*20片,价格大概是8500元左右一盒。
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非达霉素(fidaxomicin)是一种大环内酯类抗生素,口服后通过在异丁酰酯处水解,将非达霉素转化为其主要的和具有药理活性的代谢物op-1118,通过在转录周期起始阶段抑制细菌rna聚合酶来介导对艰难梭菌的杀菌活性。非达霉素(fidaxomicin)用于治疗艰难梭菌相关性腹泻,由于非达霉素的全身吸收最小,对治疗其他类型的感染无效。
非达霉素(fidaxomicin)是一种获准用于治疗成人艰难梭菌感染(CDI)的窄谱抗生素,其复发率低于万古霉素;但儿科数据有限。这项多中心、研究者盲法、3期、平行组试验(NCT02218372)评估了非达霉素在儿童中的安全性和有效性。
年龄小于18岁、确诊为CDI的患者按2:1比例随机接受非达霉素(fidaxomicin)(混悬液或片剂,每日2次)或万古霉素(混悬液或片剂,每日4次)治疗10天。安全性评估包括治疗突发不良事件。主要疗效终点是治疗结束(EOT)2天后的确诊临床反应(CCR)。次要终点包括EOT(研究结束;EOS)后30天的全面治愈(GC;无CDI复发的CCR)。
在148名随机患者中,142人接受了治疗(30人年龄小于2岁)。非达霉素(fidaxomicin)(73.5%)和万古霉素(75.0%)治疗过程中出现不良反应的比例相似。研究期间,非达霉素(fidaxomicin)治疗组有3人死亡,但均与CDI或治疗无关。
接受非达霉素治疗的患者在EOT后2天的CCR率为77.6%(98例患者中的76例),接受万古霉素治疗的患者为70.5%(44例患者中的31例),而接受非达霉素(fidaxomicin)治疗的患者在EOS时的GC率明显更高(68.4%对50.0%)。非达霉素和OP-1118的全身吸收率极低,粪便浓度较高。
与万古霉素相比,非达霉素(fidaxomicin)的耐受性良好,在儿童和青少年CDI患者中的GC率明显更高。
非达霉素(fidaxomicin)持续10天用药,推荐剂量为200毫克(一片),每天两次(每12小时一次),仅应用于治疗艰难梭菌相关性腹泻。
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参考文献
Wolf J, Kalocsai K, Fortuny C, Lazar S, Bosis S, Korczowski B, Petit A, Bradford D, Croos-Dabrera R, Incera E, Melis J, van Maanen R. Safety and Efficacy of Fidaxomicin and Vancomycin in Children and Adolescents with Clostridioides (Clostridium) difficile Infection: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Single-blind Clinical Trial (SUNSHINE). Clin Infect Dis. 2020 Dec 17;71(10):2581-2588. doi: 10.1093/cid/ciz1149. PMID: 31773143; PMCID: PMC7744996.